……Ểử . tư / mo 2 .:…
c nỄẵ
ỄẺỄSỂSESỂỂWƯỀỀ mumfflu ỐCMxẾH.
.En. …x28
8325 .›....o ẫot. ›.
ĩ…s Ế" .. .
ãÊỂ .EồE 8 .-
… J
:: .… …. :E 5. Ẹ-OEOSuE-ắceãuoz
Í
t. …. Ễ \ …. a. . zoễỗsĩẳửoấoĩ I .Ểẵaẵẩẫ... ai....it I ao…ẵẫỉẵọ...
ề :õì: ãẵẫ S ẳỉ. ăẫâ aoncỗsểẩismaoỉ 8 ẵầ. ị…sẫ
.ilalccỉaãẫtil. AQ 3Ú`3— ẩỉnơO:
aoÌanciỉisịlliỉsllẵsl !.ltỂtđ I:.Ễẵẵẵz!
ugỉuchullz ồli.tnẽnìiPuỉẵoỊoolồunu
uHsìưllclus .ỈtafflẾẫỉpmcnỉoịlẫ 3ỂoẵcỄơidợtễẩẩ:ỉĩfẫ :sẵẫằ.
9.05 ằợỉ Ễìả IẵBễfẵnvễifẵấ na .Ĩp
ẵlủnluẵẵll!llưẫlllli ..Ểzẩilẳlẫeảiỉaỉ
lỉn ẫ.ưlỉỉỉcllưỉliễỉll…
...HI .Ỉỉ . ẫĩẫtã a!a .
ẵ-Ễ aLuci ỉẵtda .! ổHỄ Ha 3: 38: :. Ế. ị !!...i n Sa.! E :: %…NMmh c..….3 55 38:
38 sì: a... ẫn. aẫẵ . .Ễ. n ..2 .Ễs. 38 ẵz. ẳ. ẫn.
BÊ !!. .!ẫci. I... scìẵ. SỄĨỄ... la..ị›
URỄH uRỀ.PỉĨ 125: ồxu.uả .ẫ…ỉẵẵ ồnn.uã
...: ...... ...:. cẵ... «SẺ. ! ỉ ãễ8 & uỄS »: ..s J:Ễ &
51.12. ..ỉẵlcỉ ..<. Ễ: “ TỦ30—3 .ẵri _.<. 5›ỉẵ
\
ẵầắ
SỈJI.Ổ.…
885253…
Ồì-YnIẸ
ỉx`ễtou
… ……
i .… … …
ffl. …… ửW: % m
1. .… M Cd U
… sư m...… ……mưm
n … mmu ..…m amMmm
Il ….u mnm …..… xum.p.m
e… … …m… a……… a…m…w
mw…… u.… .….mmmsmAwwm
mH
a……… … …
h.m.mmmm M..…zưW M. …
de…mmmm…mdmffl m. wm.m
ffl1 V Ủ.ừt te
ẩỂỂ ……ẳfạ .… m..… .…Ề…
…mw…… m…… mmmmmmwwwnmmmam …
,… T ……Ẻhưưhềwhỉẳ …iP
10 mglml lnjection '
mmmunnnuú
uumnumz
MnbuumpnmuLn
un…mzs—
u—op—u—nmu
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Tel.: 05151/581-375 Fax: 05151/581—501
www.hameIn-plus.com
Bearbeitungs-Nr: 2009-040—01
Artikel-Versions-Nr: xxxxx/OĐI'IS
Version vom: 23 I 02 | 2015
Erstellt durch: Grit Mallon | Judith Schippers
Unterschrift:
Geprueft durch | am:
Unterschrift:
Kunde: Bivid
Land: Vietnam
Sprache PM: englisch, vietnamesisch
Wirkstoff: Rocuronium 10 mglml
PackmitteI-Art: FHETK
Groesse: 54 x 20 mm
Software: Adobe Illustrator C56
Schriften: Frutiger light, boid
Farben: Schwarz. P 181 C
To do: Kũrzel | Datum + Unterschrift
Korrekturen
einarbeiten
JPDF-Datei erstellen
lEruckreif
Rx Thuốc bán theo đơn
Hướng dẫn sử dụng
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
_°_/
CÔNG TY ẫ
TRÁCH NHIỆM HỮU m\ =
ụìunwnaứmể
Néu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ
Rocuronium-hameln lOmglml Injection
SÁN PHẨM
Rocuronium-hameln lOmg/ml Injection
THÀNH PHẨN
Mỗi ml dung dịch thuốc tìêm/ tỉêm truyền ohứa 10 mg rocuronium bromid.
Mỗi lọ 2,5 ml chứa 25 mg rocuronium bromid.
Tả dược: Nước cất pha tìêm, Acid acetic, dạng đông (để chỉnh pH), Natri clorid, Natri acetat
trihydrate.
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch thuốc tiêm hay tiêm truyền.
Dung dịch trong suốt, không mảu cho tởi mảu vảng nâu nhạt, pH dung dịch: 3,8 tới 4,2.
Độ thẩm thấu oủa dung dịch: 271 - 312 mOsmol/kg.
ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG
Chỉ định điều trị
Rocuronium bromid được chỉ định như một thuốc hỗ trợ gây mê toản thân để đặt nội khí quản dễ
dảng trong khởi mê nhanh và thông thường, giãn cơ trong phẫu thuật. Rocuronium bromid cũng
được chỉ định như một thuốc hỗ trợ trong chăm sóc tích cực (ICU) (để đặt nội khí quản) thời gian
ngắn. Xem mục Liều lượng và cách dùng và Dược lực học.
Liều lượng và cách dùng
Cũng như các thuốc chẹn thần kinh cơ khảc, liều của rocuronium bromid nên đuợc chỉ định phù hợp
vởí mỗi bệnh nhân. Khi xác định liễu dùng cần lưu ý đến phương phảp gây mê, thờẦễn dự kiến
phẫu thuật, phương pháp an thần và thòi gian thông khí cơ học dự kiển, khả năng tương t 0 lji dùng
phối hợp với những thuốc khác và tình trạng của bệnh nhân. Nên sử dụng kỹ thuật kiểm báo giăn cơ
thỉch họp để đảnh giả víệc chẹn thẳn kinh cơ và hồi phục.
Các thuốc gây mê qua đường hô hẳp lảm tăng tác dụng chẹn thần kinh cơ cùa rocuronium bromid.
Tảo dụng tăng cường nảy chỉ trở lẽn đảng kể về mặt lâm sảng trong gây mê khi thuốc mê bay hơi đã
đạt được tại mỏ nồng độ cần thiết để tạo nên sự tương tảc ấy. Do đỏ, nên điều chỉnh liều cùa
rocuronium bromid bằng cảch dùng liều duy trì nhỏ hơn, khoảng cảch giữa cảc lần xa hơn hoặc
truyền với tốc độ chậm hơn trong phẫu thuật kéo dải (lâu hơn 1 giờ) duới tác dụng cùa thuốc mê qua
đường hô hẳp.
ó những bệnh nhân người lớn, cảc liều khuyến cảo sau đây có thế sử dụng như một hướng dẫn
chung để đặt nội khí quản và giãn cơ cho cảc phẫu thuật từ ngắn đến dải vả để sử dụng trong chăm
sóc tích cực.
Thuốc chỉ sử dụng một lần.
Trong Qhẫu thuât:
Đặt nội khí quán:
Liều tiêu chuẩn trong khởi mê thông thường để đạt được điều kiện thích hợp cho đặt nội khí quản
trong vòng 60 giây ở hầu hết bệnh nhân là 0,6 mgl kg thể trọng.
Liều khuyến cảo trong khởi mê nhanh để đạt được điều kiện thích hợp cho đặt nội khí quản trong
vòng 60 giây ở hầu hết bệnh nhân là 1,0 mg/ kg thể trọng.
Nếu dùng lìều 0,6 mg/kg thể trọng trong khởi mê nhanh, khuyến nghị nên đặt nội khí quản cho bệnh
nhân 90 giây sau khi dùng rocuronium bromid.
Liều duy trì:
Liều duy trì được khuyến cảo là 0,15 mglkg thể trọng.
Trong trường hợp gây mê kéo dải với thuốc mê qua đường hô hấp nên giảm liều rocuronium
bromide xuống 0,075 —— 0,1 mglkg thể trọng.
Tốt nhất chỉ cho liều duy trì khi chỉều cao của kỉch thích đơn (twitch) hồi phục được 25% so với kích
thích đơn chuẩn dùng để kiểm tra, hay khi xuất hiện 2 - 3 đáp ứng đối với kích thích chuỗi 4 (TOF).
Truyền tĩnh mạch liên tục:
Nếu muốn dùng rocuronium bromid truyền tĩnh mạch liên tục, liều tấn công được khuyến cảo 0,6
mg/ kg thể trọng, khi chẹn thần kinh cơ bắt đầu hồi phục thì bắt đầu truyền. Tốc độ truyền cần điều
chỉnh để duy trì đáp ứng của kích thích đơn bằng 10% chiều cao của kỉch thích đơn chuẩn dùng dễ
kiểm tra hoặc duy trì ] tởi 2 đảp ứng đối với kích chuỗi 4.
Ở người lớn trong gây mê tĩnh mạch, tốc độ độ truyền cần thiểt để duy trì giãn cơ ở mức độ nảy
khoảng từ 0,3 — 0,6 mg/kg/giờ. Trong gây mê hô hấp, tốc độ truyền khoảng 0,3 — 0,4 mg/kg/giờ.
Cần giám sát liên tục việc chẹn thần kinh cơ vì yêu cầu về tốc độ truyền rất khảc nhau gìữa cảc bệnh
nhân và phương phảp gây mê được sử dụng.
Liều dùng ởphụ nữ mang thai:
Ở những bệnh nhân sinh mổ Cesar, khuyến nghị chỉ dùng liều 0,6 mg rocuronium lễ ÍỀ//kg thể
trọng, bởi vì liều 1,0 mg/kg thể trọng vẫn chưa được nghiên cứu ở nhóm bệnh nhân nảy. Việc hồi
phục chẹn thần kinh cơ gây ra bời các thuốc chẹn thần kinh cơ có thể bị ngăn trở hoặc không hồi
phục hoản toản ớ những sản phụ đã được điều trị với những muối magic do bị nhiễm độc thai nghén
bởi vì muối magiê lảm gia tăng sự liệt cơ (chẹn thần kinh cơ). Do đó ở những bệnh nhân nảy, liều
dùng của rocuronium cần được giảm bởt và được điều chinh tùy theo đảp ứng của kích thích đơn.
Liều dùng ở bệnh nhi:
Đối với trẻ nhỏ (28 ngảy - 23 thảng tuổi), trẻ em (2 - 11 tuổi) và thiếu niên <12 - 17 tuổi) liều
khuyến cảo đặt ống nội khí quản trong khởi mê thông thường và lìều duy trì giống như đối vởi người
2
n \' «…
B
/Ảă"/
lớn. Khi truyền liên tục ớ trẻ em, tốc độ truyền giống như ở người iớn, trừ trường hơp ngoại lệ. Đối
với trẻ em, có thế cần truyền vởi tốc độ nhanh hơn.
Đối với trẻ em, khuyến cáo tốc độ truyền ban đầu giống như người lớn, vả tốc độ truyền phải được
điểu chinh để duy trì đảp ứng của kỉch thích đơn bằng 10% chiều cao của kích thích đơn chuẩn hoặc
duy trì ] tởi 2 đảp ứng vởi kỉch chuỗi 4 trong quả trinh phẫu thuật.
Kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromid trong khởi mê nhanh ở bệnh nhi còn hạn chế. Do đó không
nên dùng rocuronium bromid trong khởi mê nhanh để đạt được điều kiện thích hợp cho đặt nội khí
quản ở trẻ em.
Chưa có thông tin về khuyến cản sử dụng rocuronium bromid cho trẻ sơ sinh (0 — 1 thảng tuổi).
Liều dùng cho bệnh nhân lớn tuốt“, bệnh nhân có bệnh gan vả/ hoặc mật vả/ hoặc suy thận:
Liều chuẩn đặt nội khí quản cho bệnh nhân lởn tuổi và bệnh nhân có bệnh gan vả/hoặc mật vảfhoặc
sưy thận trong khởi mê thông thường là 0,6 mg rocuronium bromid/kg thể trọng. Tuy nhiên, phải cân
nhắc khi dùng liễu 0,6 mgfkg thể trọng trong khởi mê nhanh ớ bệnh nhân có thời gian phẫu thuật kéo
dải do tình trạng thich hợp cho đặt ống nội khí quản có thể không đạt được trong 90 giây sau khi
dùng rocuronium bromid. Bất kế kỹ thuật gây mê nảo được sử dụng, liều duy trì được khuyến cáo
cho những bệnh nhân nảy là 0,075 ~ 0,1 mg rocuronium bromid] kg thể trọng, và tốc độ truyền được
khuyến cảo là 0,3 — 0,4 mgkg/giờ (xem mục Truyền liên tục).
Liều cho người thừa cân vờ béo phì:
Khi sử dụng cho những bệnh nhân thừa cân vả béo phi (được định nghĩa là những bệnh nhân có
trọng lượng cơ thể bằng hoặc lởn hơn 30% thể trọng lý tường) liều dùng cần phải giảm có tính đến
khối lượng cơ bắp của cơ thể.
Trong phỏng chăm sóc tích cưc:
Đặt nội khí quán: khi đặt nội khí quản, nên dùng liều giống như được mô tả như khi sử dụng trong
phẫu thuật.
Cảch dùng
Rocuronium bromid được dùng qua đường tĩnh mạch bằng cảch tiêm nhanh với lượn lớn thuốc
(bolus) hoặc bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục (để có thêm thông tin xem mục ThầìỆẵ'Jlííg đặc
biệt khi loại bỏ và xử Kỷ thuốc).
Chống chỉ định
Rocuronium bromid được chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với rocuronium hay với ion bromid
hay với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Cảnh báo đặc hiệt và thận trọng trong sử dụng
Rocuronium bromid chi được sử dụng bởi nhân viên y tế có kinh nghiệm quen với việc sử dụng
thuốc chẹn thần kinh cơ. Cần chuẩn bị sẵn sảng phương tiện và nhân lục cẩn thiểt cho việc đặt ống
nội khí quản và thông khi nhân tạo.
Vì rocuronium bromid gây liệt cảc cơ hô hấp cho nên cần hỗ trợ thông khí cho những bệnh nhân
được dùng thuốc nảy cho đến khi bệnh nhân có thể tự thở lại bình thường. Như tất cả cảc thuốc chẹn
3
lĩll
thần kinh cơ, cần dự đoán trước những khó khăn trong việc đặt nội khí quản, đặc bìệt khi được sử
dụng như là một phần của kỹ thuật khới mê nhanh.
Giống như các thuốc chẹn thần kinh cơ khảc, tình trạng giãn cơ tồn dư đă được bảo cảo khi dùng
rocuronium. Để ngăn cảc biến chứng do giãn cơ tồn dư, chỉ rút ống sau khi bệnh nhân đã hồi phục
hoản toản khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium. Cũng cần xem xét đến cảc yếu tố khảc có
thể gây giãn cơ tồn dư sau khi rút ống ở giai đoạn hậu phẫu (như là tương tảo với cảc thuốc khảo
hoặc tình trạng của bệnh nhân). Nếu không sử dụng hướng dẫn lâm sảng chuẩn thì cần xem xét đến
việc sử dụng một thuốc đối khảng, đặc biệt trong cảc trường hợp giăn cơ tồn dư có nhiều khả năng
xảy ra.
Cần đảm bảo bệnh nhân thờ tự nhiên, sâu và bình thường trước khi rời phòng mổ sau gây mê.
Phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi dùng thuốc chẹn thần kinh cơ. Phải luôn thận trọng khi điều
trị những phản ứng nảy. Đặc biệt trong trường hợp trưởc đó đã có phản ứng phản vệ với cảc thuốc
chẹn thần kinh cơ, phải đặc biệt thận trọng bởi vì đã có báo cảo về phản ứng dị ứng chéo với cảc
thuốc chẹn thần kinh cơ.
Liều cao hơn 0,9mg/ kg thể trọng có thể lảm tăng nhịp tim; tảo dụng nảy có thể lảm mất tảc dụng
chậm nhịp tim gây ra do thuốc gây mê khảo hay do kích thích thần kinh đối giao cảm. Nói chung, đã
có ghi nhận về những trường hợp liệt cơ vả! hoặc yếu cơ kéo dải sau khi dùng thuốc thời gian dải
trong khoa chăm sóc tích cực. Để ngăn việc kéo dải tác dụng chẹn thần kinh cơ vả] hoặc quá liều,
khuyến nghị giảm sát sự dẫn truyền thần kinh cơ trong suốt thời gian sử dụng thuốc giãn cơ. Ngoài
ra, bệnh nhân phải được sử dụng thuốc giảm đau và an thần phù hợp. Hơn nữa, phải điều chỉnh liều
dùng của thuốc giãn cơ theo từng bệnh nhân. Việc điều chỉnh liều nảy phải được thực hiện hoặc
giảm sảt bởi cảc bảc sĩ có kinh nghiệm và có đầy đủ kỹ thuật theo dõi chức năng thần kinh cơ.
Do rocuronium bromide luôn được dùng cùng với cảc thuốc khảc và có thể xảy ra sốt cao ác tính
trong khi gây mê, do đó dù không có cảc thuốc đã được bìết rõ có thể là nguyên nhân gây sốt cao ác
tính, trước khi gây mê, bác sĩ lâm sảng phải nhận biết rõ các dấu hiện sớm, biết cảch chẩn đoán và có
biện pháp điều trị bệnh sốt cao ác tính.
Trong những nghiên cứu trên động vật cho thấy rocuronium bromid không phải là yếu tố gây ra sốt
cao ác tinh.
Đã có bảo cảo về bệnh cơ sau khi sử dụng kéo dải đồng thời với các thuốc chẹn thầii\Ủơ không
khử cực và các thuốc corticosteroid. Thời gian sử dụng chung nảy phải được giảm cảng nhanh cảng
tốc (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Chỉ được dùng rocuronium sau khi đã hồi phục hoản toản khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ gây ra bới
suxamethonium.
Những tinh trạng sau đây có thể ảnh hướng đến dược động học vả! hoặc dược lực học của
rocuronium bromid:
Bệnh gan vả/ hoặc bệnh đường mật và suy thận:
Rocuronium bromid được đảo thải qua nước tiểu và mật. Do đó, nên sử dụng thận trọng rocuxoiưm
cho những bệnh nhân trên lâm sảng có bệnh về gan vả] hoặc đường mặt vả/ hoặc suy thận. Đối với
cảc nhóm bệnh nhân nảy, đã thấy tảo dụng kéo dải của thuốc với những liều dùng 0,6 mg rocuronium
bromid/kg thể trọng.
Thời gian tuẫn hoãn bị kéo dời:
Những tình trạng liên quan tới thời gian tuần hoản bị kéo dải như bệnh tim mạch, lớn tuồi và phù nề
dẫn tới sự gia tăng thể tich phân bố, có thể góp phần lảm chậm thời gian khởi phải tảc dụng của
thuốc.
Bệnh thẳn kinh cơ:
Giống như những thuốc chẹn thần kinh cơ khảc, rocuronium bromid phải được dùng thật thận trọng
ở những bệnh nhân có bệnh thằn kinh cơ hay sau khi bị bệnh bại liệt, bời vì đáp ứng với thuốc chẹn
thần kinh cơ có thể bị thay đổi đảng kể trong những trường hợp nảy. Độ lớn và hướng của những
thay đỗi nảy có thể rất khảo nhau. Ở bệnh nhân nhược cơ năng hay hội chứng nhược cơ (Eaton —
Lambert), liều nhỏ rocuronium bromid cũng có thể có tảc dụng mạnh và phải điều chỉnh liều theo
đảp ứng của người bệnh.
Hạ thán nhiệt:
Khi phẫu thuật dưới những điều kiện hạ thân nhiệt, tác dụng chẹn thần kinh cơ cùa rocuronium
bromid được tăng cường và kéo dải.
Béo phi:
Cũng như các thuốc chẹn thần kinh cơ khảc, rocuronium bromid có thời gian tảo dụng kẻo dải và
thời gian tự hồi phục kéo dải ở những bệnh nhân béo phì, liều được sử dụng được tính trên trọng
lượng cơ thể thực tế của bệnh nhân.
Bỏng:
Bệnh nhân bị bỏng được biết kháng thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực. Khuyến cáo điều chinh
liều theo đáp ứng cùa người bệnh.
Tình trạng có thế lờm tăng tác dụng của rocuronium bromid:
Giảm kali huyết (ví dụ sau khi bị ói mửa nặng, tiêu chảy hay được điều trị thuốc lợi tiểu), tăng magic
huyết, giảm canxi huyết (sau khi truyền máu khối lượng lởn), giảm protein huyết, mẫiầfớcị nhiễm
acid (nhiễm toan), tăng thán huyết và suy kiệt.
Những rối loạn điện giải trẩm trọng, thay đổi pH mảu hay mất nước cẳn phải được điều chinh khi có
thể.
Thuốc có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg)/ liều, tức lả gần như lá không chứa muối.
Tương tác với các thuốc khảc và các dạng tương tác khác
Những thuốc sau đây đã cho thắy ảnh hưởng tới tảc dụng vải hoặc thời gian tảo dụng cùa cảc thuốc
chẹn thần kinh cơ không khử cực:
Gia tăng tác dụng:
— Thuốc mê dễ bay hơi halogen hóa.
"’ » w…
- Liều cao của: thiopcntal, methohexital, ketamin, fentanyl, gannnahydroxybutyrat, etomidat vả
propofol
- Những thưốc chẹn thần kinh cơ không khử cực khác.
~ Đã sử dụng suxamethonium trưởc đó (xem mục Cảnh bản đặc biệt và thận trọng trong sử dụng).
- Sử dụng cùng lúc lâu dải các thuốc corticosteroid vả rocuronium trong chăm sóc đặc biệt có thể
lảm kéo dâi thời gian chẹn thần kinh cơ hay bệnh cơ (xem mục Cảnh bảo đặc biệt và thận trọng
trong sử dụng và Tảc dụng không mong muốn).
Những thuốc khác:
- Kháng sinh: nhóm aminoglycosid, lincosamid (ví dụ như lincomycin vả clindamycin), khảng sinh
nhóm polypeptid, khảng sinh acylamino-penìcillin, tctracyclin, liều cao metronidazole.
— Thuốc lợi tiểu, thiamin, thuốc ức chế MAO, quinidin và đồng phân quinin của nó, protamin, thuốc
chẹn adrenergic, muối magiê, thuốc chẹn kênh canxi và muối liti và thuốc tê tại chỗ (iidocain tiêm
tĩnh mạch, bupivacain gây tê ngoải mảng cứng).
Giám tác dụng:
- Ncostigmin, cdrophonium, pyridostigmin, dẫn xuất của aminopyridin.
- Trước đó có sử dụng thường xuyên cảc thuốc corticosteroid, phenytoin hay carbamazepin.
- Noradrenalin, azathioprìn (chỉ có tác dụng ngắn và gíởi hạn), theophyllin, canxi clorid, kali clorid.
- Chất ức chế protease.
Tác dụng lhay đối:
Khi dùng cảc thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cục khảo phối hợp với rocuronium bromid có thế
lảm giảm hay tãng tác dụng chẹn thần kinh cơ, phụ thuộc yêu cầu sử dụng và thuốc chẹn thần kinh
cơ được dùng.
Việc dùng suxamethonium sau khi sử dụng rocuronium bromid có thể lảm tăng hay giảm tác dụng
chẹn thần kinh cơ cùa rocuronium bromid.
Tác dụng của rocuronium lrên những thuốc khảc:
Dùng phối hợp vởi lidocain có thể gây ra nhiều tác dụng tức thì của lidocain.
Đã có bảo cảo về trường hợp bị liệt cơ sau khi sử dụng khảng sinh vảo giai đoạn hậu phẫu:
aminoglycosid, lincosamid, polypeptid vả khảng sinh acylamino- penicillin, quinidinồtỉầpắi và muối
magic (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng).
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai:
Thông tin về việc sử dụng rocuronium bromide ở phụ nữ mang thai còn rất hạn chế.
Những nghiên cứu ở động vật không cho thấy rocuronium có tác hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan
đến độc tỉnh sinh sản. Chỉ dùng rocuronium bromid cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiểt và bác
sỹ điều trị cho rằng lợi ich điều trị lởn hơn nguy cơ có thể xảy ra. Việc dùng rocuronium bromid
trong thủ thuật mổ lấy thai với liều 0,6 mgfkg thể trọng không ảnh hưởng đến chỉ số Apgar, trương
lục cơ của bảo thai hay sự thich ứng tim mạch.
Từ mẫu mảu lấy ở cuống rốn cho thấy rocuronium bromid chỉ đi qua nhau thai hạn chế và trên lâm
sảng không quan sảt thấy phản ứng phụ ở trẻ mới sinh.
Chú ý: Liều 1,0 mg/kg thể trọng đã được nghiên cứu trong khởi mê nhanh, nhưng không thực hiện ở
bệnh nhân sinh mổ.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng rocuronium bromid ở người đang cho con bú. Cảo thuốc chẹn thần
kinh cơ không khử cục khảc cho thấy bải tiểt lượng nhỏ vảo sữa mẹ và được hấp thu ít khi trẻ bú mẹ.
Những nghiên cứu ở động vật cho thấy rocuronium bromid bải tiết một lượng không đảng kể vảo
trong sữa mẹ. Quyết định có tiếp tục] hay không tiếp tục cho con bú phải được thực hiện khi đã cân
nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ đối với trẻ.
Ánh hưởng trên khả năng lái xe vã vận hănh máy móc
Rocuronium bromid có ảnh hướng iớn đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Không khuyến cảo
về việc vận hảnh những máy móc nguy hiểm hay lái xe trong 24 giờ đầu tiên sau khi hồi phục hoản
toản khỏi tảo dụng chẹn thần kinh cơ cùa rocuronium bromid.
Tác dụng không mong muốn
Tần suất tảo dụng không mong muốn được phân loại như sau:
Rất ihuờng gặp 2 1/10
Thường gặp 2 1/100 tới < 1/10
Ỉt gặp 21/1000tởi<1/100
Hiếm gặp z 1/10000tới < 1/1000
Rất hiểm gặp < moooo
Không rõ tỉ lệ Không thể tinh được từ những dữ kiệu có sẵn
Những tảo dụng không mong muỗn thường gặp nhất là đau/ phản ứng chung quanh vị trí tiêm, thay
đổi chức năng sống và chẹn thần kinh cơ kéo dải.
Rối loan hê thống miễn dich:
Rất hiếm gặp: phản ứng phản vệ (*) như sốc phản vệ, phản ứng giả phản vệ, qhửẫn/
Rối loan hệ thần kinh:
Rất hiếm gặp: liệt.
Rối loan tim:
Rất hiểm gặp: nhịp tim nhanh
Rối loan mach:
Rất hiếm gặpzhạ huyết áp, trụy tuần hoản vả sốc.
Rối loan hô hấp. ngưc. và trung thất:
Rất hiếm gặp: co thắt phế quản.
Không rõ tỉ lệ: ngừng thớ, suy hô hấp.
Rối loan da vả mô dưới da:
Rất hiểm gặp: phảt ban, ban đỏ, phù mạch, mảy đay, ngứa.
7
N
..
i..
HỆ!
wé
iiắz'f
Rối loan hê cơ xương:
Không rõ tỉ lệ: yếu cơ xương, bệnh cơ do steroid (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong
sử dụng).
Rối loan chung và rối loan tai vi tri tiêm:
Rất thường gặp: đau] phản ứng ở vị trí tiêm (*).
Rối loan ohuvển hóa: rất hiếm gặp: tăng nồng độ histamin (*).
Chẳn thucnc. ngô đôc và biến chứng: rất hiếm gặp: chẹn thần kinh cơ kéo dải (*).
* Thông tin thêm:
Phản ứng phán vệ: đã có báo cảo về vải trường hợp phản ứng phản vệ nghiêm trọng với thuốc chẹn
thần kinh cơ dẫn đến ohết người. Do mức độ nghiêm trọng của những phản ứng nảy, nên phải luôn
giả định rằng cảc phản ứng phản vệ nảy có thể xảy ra và có hiện phảp phòng ngừa cần thiết.
Phản ửng tại vị trí tiêm: trong khởi mê nhanh, đau khi tiêm đã được báo cảo, đặc biệt khi bệnh nhân
chưa hoản toản mất ý thức và nhắt lả khi propofol được dùng để khởi mê. Trong nghiên cứu lâm
sảng, đau khi tiêm đã được ghi nhận ở 16% bệnh nhân- những người được khời mê nhanh vởi
propofol, vả it hơn 0,5% bệnh nhân- những người khời mê nhanh với fcntanyl vả thiopental.
Tăng nồng độ histamin: vi cảc thuốc chẹn thần kinh cơ được biết là có khả nảng phớng thích
histamin tại ohỗ vả toản thân nên khi sử dụng những thưốc nảy phải luôn tính đến khả năng xảy ra
những phản ứng như ngứa và ban đó tại vị trí tiêm vả/ hoặc phản ứng toản thân kiểu histamine (dạng
mẫn cảm) như co thẳt phế quản và những biển đổi về tim mạch ví dụ như tụt huyết ảp và nhịp tim
nhanh. Rất hiếm có bảo cảo về phát ban, ban đỏ, mảy đay, co thẳt phế quản và tụt huyết áp ở những
bệnh nhân được sử dụng rocuronium bromid.
Trong nghiên oứu lâm sảng, ohỉ quan sát thấy có sự tăng nhẹ nồng độ histamin huyết tương sau khi
tiêm bolns nhanh liều 0,3 — 0,9 mg rocuronium bromid/ kg thể trọng.
Chẹn thồn kinh cơ kéo dải: tảo dụng phụ thường gặp nhất oủa cảo thuốc chẹn thần kinh cơ không
khử cưc là việc tăng thời gian tảo động dược lực cùa thuốc so với thời gian được yêu cầu. Việc nảy
có thể gây ra oảo tảc dụng không mong muốn khảo nhau từ yếu cơ nhẹ đến nặngÌểi:gkéo dải dẫn
đến suy hô hấp hay ngạt thở. /
Quá líền
Trong tình huống quá liều vả chẹn thần kinh cơ kéo dải, bệnh nhân cần tiếp tục được hỗ trợ thông
khí vả an thần. Khi bắt đầu tự hồi phục cần phải có đủ liễu một thuốc ửc chế acetylcholincsterase
(như neostigmin, edrophonium, pyridostigmin). Khi dùng thuốc ức chế aoetylcholinesterase mã
không đảo ngược được tác dụng giãn cơ oùa rocuronium bromid, phải tiếp tục thông khí cho đến khi
bệnh nhân tự thờ lại đuợc. Lặp lại liều cùa thuốc ức chế acetylcholinesterase có thể gây nguy hiểm.
Trong những nghiên cửu trên động vật, việc suy giảm nghiêm trọng ohức năng tim mạch, cuối oùng
dẫn tởi trụy tim, đã không xảy ra khi sử dụng liều tích lũy tởi 750 x EDgo (135 mg/kg thể trọng}.
Các đặc điểm dược lý
Dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giãn cơ, hợp chất amoni bậc 4.
Mã ATC: MO3ACO9.
Rocuronium bromid lả tảo nhân chẹn thần kinh cơ không khử cực tảo động trung gian với khởi đầu
nhanh, có tảo dụng dược lý đặc trưng của oác thuốc thuộc nhóm cura. Tác động bằng cảch cạnh tranh
với acctylcholinc trên thụ thể của sợi cơ (hệ N của cơ xương). Tác động náy bị đối kháng bởi chất ửc
chế acetylchoiinesterase như neo stigmin, edrophonium vả pyridostigmin.
Trong phương pháp gây mê cân bằng, giá trị EDgo tương đương 0,3 mgl kg thể trọng (liều cần thiểt
để giảm 90% đảp ứng đối với kích thích đơn của ngỏn cái khi kích thích thần kinh trụ).
Dẫn mê thông thường:
Trong vòng 60 gìây sau khi tiêm tĩnh mạch liều 0,6 mg/kg thể trọng (2 lần liều EDgo trong phương
pháp gây mê cân bằng), có thể đặt được ống nội khí quản đối với hầu hết bệnh nhân. Trong 80%
bệnh nhân nảy điều kiện để đặt ống nội khí quản được đảnh giả iả rất tốt. Trong vòng 2 phút, liệt cơ
xảy ia vả phù hợp để tiến hảnh phẫu thuật. Thời gian lâm sảng (thời gian được tính đển thời điểm khi
quá trinh tự hồi phục đạt được 25% so với chỉều cao kích thích đơn chuẩn) là 30 — 40 phủt. Thời gian
tổng cộng (thời gian được tinh đến thời điểm khi quá trình tự hồi phục đạt được 90% so với chiều
cao kích thỉch đơn ohuẩn) là so phút. Thời gian trung bình quả trinh tự hồi phục thể hiện qua đáp
ứng đối với kích thỉch đơn đạt được 25% - 75% (chỉ số hồi phục) sau khi tiêm liều 0,6 mg/kg thể
trọng là 14 phút.
Với liều thấp hơn 0,3 — 0,45 mgle thể trọng (1 - 1,5 lần liều 2xEDgc), khởi đầu tảo dụng chậm hơn
và thời gian tác động ngắn hơn (13 — 26 phút). Sau khi dùng 0,45 mg rocuronium bromid/kg thể
trọng, sau 90 giây có thể đặt được ống nội khí quản.
Đặt ống nội khí quán:
Khi dẫn mê nhanh bằng propofol hay fcntanyl/ thiopcntal, tình trạng đề đặt ống nội khí quản có thể
đạt được trong vòng 60 giây đối với 93% và 96% bệnh nhãn theo thứ tự, khi dùng liễu 1,0 mg
rocuronium bromid/kg thể trọng. 70% cảc trường hợp nảy được đảnh giả là rất tốt. Thời gian lâm
sảng với liều nảy đạt được 1 giờ, tại thời điếm chửc năng chẹn thần kinh cơ có thệ…Ệịtđảơ ngược
` kẽỄ,đặt ống
nội khí quản có thể đạt được trong vòng 60 giây đối với 81% và 75% bệnh nhân lần lượt theo thứ tự
một cách an toản. Sau khi dùng liều 0,6 mg roouroniưm bromid/ kg thể trọng, tình
khi dẫn mê nhanh với propofol hay fcntanyl/ thỉopental.
Liều cao hơn 1,0 mg rocuronium bromid/ kg thể trợng sẽ không cải thiện khả năng đặt ống nội khí
quản đảng kề; thời gian tác dụng sẽ bị kéo dải. Liều cao hơn 4 lần EDgo không được nghiên cứu.
Chăm sóc tích cực:
Sử dụng rocuronium trong phòng chăm sỏc tích cực đã được nghiên cứu ở 2 thứ nghỉệm nhăn mờ.
Tống số 95 hệnh nhãn người lớn đã được điều trị với iiều khời đầu 0,6 mg/ kg thể trọng, theo sau lả
truyền liên tục 0,2 — 0,5 mglkg/giờ trong giờ đầu tỉên dùng thuốc ngay khi chiều cao kỉch thích đơn
hồi phục 10% hay sự xuất hỉện trở lại cùa 1 tới 2 đáp ứng đối vởi kích thich chuỗi 4. Hiệu ohỉnh liều
cho từng cá nhân. Đối với các giờ tiểp theo, tiến hảnh giảm liều và theo dõi thường xuyên đối với
kích thích chuỗi 4 (TOF). Thời gian sử dụng kéo dải đến 7 ngảy đã được nghiên cứu.
Đối với cảc bệnh nhận khảo nhau, để đạt được tảo dụng chẹn thần kinh cơ thì tốc độ truyền sẽ thay
đổi theo giờ và sự hồi phục khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ bị kéo dải đã được quan sảt.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Thời gian trung bình đề có tác dụng sau khi dùng 0,6 mg/kg thể trọng ngắn hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ
em so với người lớn. Khoảng thời gian tảo dụng ở trẻ em ngắn hơn so với người lớn.
Đối với liều duy trì 0,15 ng kg, thời gian tảo dụng có thể dải hơn khi gây mê bằng cnfluran vả
isofiuran đối với bệnh nhân lởn tuổi và bệnh nhân có bệnh gan hay thận (xấp xỉ 20 phủt) so với bệnh
nhân không bị suy giảm chức năng cơ quan bải tiết trong gây mê qua tĩnh mạoh (xấp xỉ 13 phút).
Không có hiện tượng tích lũy liều (dẫn tới gia tăng thời gian tác dụng) khi sử dụng liều duy trì đã
được khuyến cáo.
Phẫu thuật tim mạch:
Đối với phẫu thuật tim mạch, ảnh hưởng trên tim mạoh thường xảy ra nhất vảo đầu thời gian sử dụng
thuốc chẹn thần kinh cơ sau khi sử dụng liều 0.6-0.9 mg roouronium bromide, nhưng thay đổi trên
tim mạch thường nhẹ và lảm tảng nhip lên 9% nhưng không có ý nghĩa trên lâm sảng và tăng huyết
áp 16%.
Cảc chất đối kháng:
Sử dụng chất ức chế acctylcholinesterasc, như neostigmin, pyridostigmin hay edrophonium, oó tảo
dụng đối kháng tảo dụng của rocuronium bromid.
Dược động học
Sau khi tiêm nhanh liều đơn rocuronium bromid, nồng độ trong huyết tương thay đổi qua 3 pha. Đối
với người lởn binh thường, thời gian bản thải trung bình (95% CD là 73 (66 — 80) phút, thể tích phân
bố ở trạng thải ổn định là 203 (193 - 214) mllkg và độ thanh thải huyết tương lả 3,7 (3,5 — 3,9)
milkg/phủt.
Độ thanh thải huyết tương ở người lởn tuổi và ở bệnh nhân suy ohức năng thận bịfg'ỉẵụ nhẹ so với
bệnh nhân trẻ có chức năng thận bình thuờng. Bệnh nhân có bệnh gan, thời gian bần i ng bình
kéo dải 30 phủt vả thanh thải huyết tương trung binh bị giảm lml/kg/phút (xem phần Cảnh báo đặc
biệt và thận trọng trong sử dụng).
Thể tích phân bố đối với trẻ từ 3 - 12 thảng tuổi oao hơn so với trẻ từ 1 — 8 tuổi và người lớn. Đối
vởi trẻ em tuổi từ 3 — 8 tuổi, độ thanh thải cao hơn và thời gian bản thải khoảng 20 phủt, nhỏ hơn so
với người lớn và trẻ nhỏ hơn 3 tuổi.
Khi truyền liên tục để thông khí cơ học được thuận lợi trong thời gian 20 giờ hay nhiễu hớn, thời
gian bản thải trung bình và thể tích phân bố trung bình ớ trạng thải ổn định bị gia tăng. Sự thay đổi
xảy ra đối vởi các bệnh nhân trong những nghiên cứu lâm sảng oó đối chứng, liên quan tởi mức độ
suy đa cơ quan vả tình trạng của từng bệnh nhân. Đối với bệnh nhân suy đa cơ quan, thời gian bán
10
thải trung bình lả 21,5 (43,3) giờ, thể tích phân bố ớ trạng thái ồn định là 1,5 (:|: 0,8) l/kg thể trọng và
tốc độ thanh thải huyết tương là 2,1 (:|: 0,8) milkg/phút.
Rocuronium được bải tiểt qua nước tiếu và mật. Sự bải tiết trong nước tiểu gần 40% trong vòng 12 —
24 giờ. Sau khi tiêm một liều rocuronium bromid được đảnh dẳu phóng xạ, sự bải tiết chất được
đảnh dấu phỏng xạ trong nước tiến trung binh 47% và 43% trong phân sau 9 ngảy. Khoảng 50%
được tim thấy dạng roouronium bromid. Không có ohất chuyển hóa nảo được tìm thấy trong huyết
tương.
CÁC ĐẶC TỈNH CỦA THUỐC
Tính tương kỵ
Rocuronium bromid tương kỵ về vật lý khi thêm các dưng dịch có chứa những chất sau:
amphotcricin, amoxicillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dcxamcthason, diazepam, enoximon,
erythromycin, famotidin, furosemid, hyđrocortisonc sodium succinatc, insulin, intralipid,
methohexital, methylprednisolon, pređnisolone sodium sưccinatc, thiOpcntal, trìmethoprim vả
vancomycin.
Thuốc nảy không được trộn với những thuốc khác trừ những loại được đề cập trong phần Hướng
dẫn đặc biệt trong pha chế và xử lý.
Hạn đùng
Chưa mở lọ: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Lọ đă mờ: Sản phấm phải được dùng ngay tức thì sau khi mở lọ.
Sau khi pha loãng:
Sự ồn định về mặt hóa học và vật lý của dung dịch 5,0 mglml và 0,1 mglml (được pha loãng với
dung dịch NaCI 0,9% và glucose 5%) ốn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng dưới ảnh sảng phòng
trong lọ thùy tinh, như PE vả PVC.
Theo quan điểm vi sinh, thưốc phải được dùng ngay tức thi. Nếu không được dùng ngay, thời gian
bảo quản và điều kiện bảo quản trước khi dùng thuộc trảch nhiệm của người sử dụng ưng không
lâu hơn 24 giờ ở nhiệt độ 2 — 80C, trừ khi sự pha loãng được thực hiện trong điều kiện .'TlÓỉlềrh soát
và đánh giá vô khuân.
Thận trọng đặc biệt trong bảo quãn
Bảo quản trong tủ lạnh 2 - 8°C. Không đông lạnh. Bảo quản thuốc trong hộp carton trảnh ảnh sảng.
Điều kiện bảo quân dưng dịch sau pha loãng, xem phần Hạn dùng.
Qui cách đóng gói
Lọ thủy tinh không mảu (loại 1) với nút cao su và niềng nhôm, thể tích 5 ml.
Qui cách đóng gói:
Hộp 10 lọ, mỗi lọ ohứa 2,5m1.
Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý thuốc
Thuốc chi dùng một lần. Loại bỏ những phần còn lại không được sử dụng hết.
]]
Dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt trước khi dùng, dung dịch trong suốt, không có hạt tiếu phân
nhìn thấy được bằng mắt thường.
Rocuronium bromid cho thấy có thể tương hợp với: Dung dịch truyền NaCI 0,9% và giucose 5%.
Nếu roouronium bromid được sử dụng chung đường truyền với những thuốc khác, điều quan trọng là
đường truyền phải được trảng rừa sạch (ví dụ, với dung dịch natri clorid 0,9%) giữa những lẫn sử
dụng rocuronium bromid và những thuốc khác để tránh xảy ra tương kỵ với rocuronium bromid.
Bất cứ phần nảo không sử dụng hết hay các dung dịch thải phải được loại bỏ theo đúng qui định hiện
hảnh.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Thông bảo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp plían thuốc
Để xa tẩm với trẻ em!
NHÀ SÁN XUẤT
Hamcln pharmaoeuticals gmbh
Lanch Feld 13, 31789, Hamcln, Đức.
CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH:
Công ty TNHH Bình Việt Đức (BIVID CO., Ltd)
62/36 Trương Công Định, Phường 14, quận Tân Bình, Tp.HCM, Việt Nam
TUQ.CỤC TRUỜNG
P.TRUỦNG PHÒNG
Ỹẳạm gỗ; "Vần ấắ_mẨ
12
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng