Rocuronium Kabi 10mg/ml

mm BỘ Y TẾ cực QL'ẨN LÝ m"ơc Đà PHÊ DLfYỆTl " *“ ..l..ẩ…J.fflẳ-E ; ụíiỷ IWGXOI 'sueluoo pesnun Aue pmo 'Jomũw 0 U! mms *… pemlmmal au… all laui mamtetnel 6… neea ummịuo Jo tuãts Dua m… auto m … 0… emm ieueep ừde em ĐB°H ủuo an a|Bu1s Jũgl ~m mouamnug mg itU g ,i`Jtu [Jg 50 m_qi 5 ml 1 ml contains 10 mg rocuronium bromide. Each vlal wiih 5 ml cuntnins 50 mg mcumnium bromide. Excipients: Scdìum chiorlđe. sodium acetate trihyđram. glacial acetic nciđ, wuler lor injeciiom. Manufactuer by: Frelenius KabiAustna GmbH A-8055 Graz. Austria TNJủhủntheotn.Dênủnvđitdtlmnhlncùùésnjocitỹluđngdnú dungilưđcthl dlĩng R…Mlumffllũmơml—Dmgúchtlèmđhhmơdthơủtwênlinhmũffl Hộp10loãnl,ưũllochínãũmmmmniimbmlđe omuammhmoutttuctwhmnm Thúcđíù'mg1lhfflnùtóc mrqdùmhurenhòai,abqulnmtdcmnilamtvmiomz'ca'coiđm, cididừtg. diđnuciíđnh vìctcihđng Un ko. đcctcng lbhutmg đh ủđung | "NSX,HD sônsx~…mw o….amnnmuưmmm SĐ _ K- SX bùi: Fmerho KlũAutthl GmbH Hútenluue 30. AT&SS. Gm, An DNNK ' … _= 10 x 5 ml Iiù KAII _. Fresenius Kabi Austria GmbH ,… w \. A—8055 Graz, Hafnerstrasse 36 FRESENIUS KABI fi .r. ~ -...F' "f bL.= LELLI -r- Jị I'I't : .;Ẹ'J u… . Schwm O Fanior-e 325 C 0 Pm… 293 c 50 mq/S ml 'h\ ….us Fresenius Kabi Austn'a GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 \\ muóc BÁN THEO ĐơN. ĐỌC KỸ HƯỞNG DẮN sử DỤNG TRƯỚC KHI oùnc. HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG Rocuronium Kabi 10 mglml dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch MÔ TẢ Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch. Dung dịch trong suót. không mảu hoặc có mảu nâu-vảng nhạt. THÀNH PHẢN Mỗi ml dung dịch chứa 10 mg rocuronium bromid. Môi iọ 5 mi chứa 50 mg rocuronium bromid. Tá dược: Nước cát pha tiêm, axit acetic (đẻ chèu chinh pH), sodium chlorid, sodium aoetat trihydrat pH của dung dịch: 38 - 4.² Áp suát thảm thấu: 271- 312 mOsmollkg CHỈ ĐỊNH Rocuronium bromid được chỉ định dùng cho người iớn và trẻ em (bao gủm trệ sơ sinh đên thiếu niên dười 18 tuỏi) trong gây mê tỏng quát đè gìúp đặt nội khí quản trong quả trinh khởi mê t_hóng thường, giúp giãn cơ xương trong_quả trinh phẫu thuật. 0 người lớn, thuốc cỏn được chi đinh dè giúp đặt nội khí quản trong quá trình khời mè nhanh vá đặt nội khí quản cho bệnh nhãn tnở mảy trong chăm sóc đặc biệt (ICU). LIÊU LƯỢNG VÀ cÁc1-t DÙNG Cũng như các thuốc giản cơ khảc, liêu lượng sử dụng cùa rocuronium bromid cân được áp dụng riêng cho tửng bệnh nhản. Phương pháp gây mê vả thời gian dự định phău thuật, phương pháp an thản vả thời gian dự định thông khi, khả năng tương tác với các thuốc sử dụng cùng lúc vả tinh trạng cùa bệnh nhản lả những yêu tố giúp xảo đinh liều lượng sử dụng. Cần áp dụng phương pháp theo dõi thuốc giăn cơ thich hợp để đánh giá mức dộ ức chế thản kinh-cơ vả mức độ phục hòi. Ca'c ihuóc gây mê đường hô hảp Iảm tăng tác dụng giản cơ cúa rocuronium bromid. Điều nảy xảy ra trèn lãm sảng trcng quá trình gây mê khi nồng độ cùa thuốc mẽ trong một số mô nhát định đã đạt đén ngưỡng Vì thế. cản điều chình liều lượng duy trì mê tháp hơn vời tản suất giản đoan ít hơn. hoặc truyền rocuronium bromid ở tồc độ chặm trong những quy trình kéo dải (trẻn một giờ) trong fflèu kiên gây mê qua đường hô hảp. Ở bệnh nhân rJgười lờn, liều lượng khuyên các sau đây có thẻ giùp hường dản sử dụng rocuronium trong đặt nội khi quân, giãn cơ ảp dụng cho các quy trinh phẫu thuật khảc nhau về thời gian, vả áp dụng trong chăm sóc đặc bièt. Thuốc nảy chỉ sử dụng một lần. Các đuv trinh đăc bi'ét Đảt nói“ khí quản: Liều tiêu chuẩn khi đặt nội khí quản trong gây mê th_õng thường của rocuronium bromid iá 0,6 mgikg, đủ hiệu lưc đè đặt nội khí quản trong vòng 60 giây sau khi sử dụng thuôo ở háu hét ca'c bẽnh nhăn. Liều 1.0 mglkg được khuyên cảo sử dụng trong đặt nội khi quản trong quá trinh khởi mẻ nhanh, sau đó thủ thuật đặt nội khi quản cũng tiên hảnh trong vón 60 giây sau khi sử dụng thuóc ờ hâu hét các bệnh nhãn, N u sử dung liều 0,6 mglkg cho quy trinh khởi mẻ nhanh, can đặt nội khí quản cho bệnh nhân sau khi sử dụng rocuronium bromid 90 giây. Liều du y tri- Liều duy tri khuyên cảo lả 0,15 mglkg rocuronium bromid. Trong trường hợp gảy mẽ bằng đường hô háp kéo dải, cần giảm liêu rocuronium xuống còn 0.075 — 0.1 mglkg. Liều duy tri nẻn sư dụng tốt nhát vảo lủc phản xạ co giặt cơ đã phục hỏi đén mức 25% pùa mức ban đâu hoặc khi có 2-3 đảp ứng trong kich thich chuôi 4 (TOF). Truyền iiên tục: Néu rocuronium bromid được truyền iièn tuc. nên sử dụng Iièu ban đảu lả 0.6 mgglk vả khi sự ức chế thản kinh cơ bắt đâu hồi phuc thì bắt đậu truyền rocuronium. Cần điêu chinh iiều truyền sao cho có thẻ duy tri được đáp ứng co giật cơ ở mức độ 10% so vời mức độ ban đâu hcặc duy tri từ 1 đén 2 đáp ứng trong TOF, Gây mê người lởn qua đường tĩnh mạch, tóc độ truyền cản để duy tri sự ức chế thản kinh-cơ ở mức độ trẻn vảo khoảng 0,3 - o,s mglkg/giờ. Đôi với gây mê qua đường hô háp. ióc độ truyền lả 0,3 - 0.4 mgi’kglgiờ. Thường xuy_èn theo dõi sự ức chế thân kinh—cơ do tóc độc truyền có thẻ khảo nhau trén từng bệnh nhán vả phương phảp gây mê sử dụng. Liều luơng ở phụ nữ có thai: Ở bệnh nhản được phẫu thuật Caesa, iiều lượng khuyến cáo đuy nhất lả 0,6 mglkg rocuronium bromid, vì lièu 1.0 mglkg chưa được nghiên cứu trên nhỏm đối tượng nảy. Sư đáo ngược tác dụng ức chế thằn_kinh-cơ do các thuóc giăn cơ có thẻ bị ức chế hoặc không thẻ hiện như mong muốn ở bènh nhản đã sử dụng muói magnesium cho tinh trạng tăng huyêt ảp do mang thai, do muôi magnesium lảm tăng sự ức chế thản kinh-cơ. Vì thế ở những bệnh nhân náy, iièu lượng rocuronium cản giám xuóng vả điều chinh theo đáp ứng co giặt cơ. Li'ểu iượng ở bệnh nni: Đổi với trẻ sơ sinh (dưới 1 thảng tuồi), trẻ nhỏ (1 đén 24 tháng tuói). tiè em (2—11 tuối) vả thiêu niên (12—17 tuồi). liêu khuyên cản khi đặt nội khi quán trong quy trinh gây mê thông thường vả liều duy tri là tương tư như ở người lờn. Tuy nhiên, thời gian truyền liệu đơn khi đặt nội khí guản ở trẻ dưới 2 tuổi dải hờn so vời iruyèn cho trẻ em (2-11 tuôi). Khi truyền liên tuc ở bệnh nhi. tốc độ truyền lả tương tư như ở người lờn. trù trẻ em (2-11 tuồi). Đói vời trẻ em (2…11 tuỏi) tóc đọ truyền cần cao hơn. Đỏi vởi trẻ em (2-11 tuỏi), tóc độ truyền khời đấu tương tự như ở người lớn, và cản điêu chinh đế có thể duy trì đảp ứng co giật cơ ở mức 10% hoặc có thẻ duy trí từ 1 đẻn 2 đảp ứng TOF trong quá trình gây mê. Kinh nghiệm sử dụng mcuronium bromid trong khời mê nhanh ở bệnh nhi vẫn còn han chẻ. Vi thẻ khỏng khuyến các sử dụng rocuronium bromid để giúp đặt nội khí quản trong fflều kiên khởi mẻ nhanh ở bệnh nhi. Liều iượng ở bệnh nhán cao tuổi vá bệnh nhản oó bệnh ở gan hay mảt, hoãc bệnh nhản suy thận: Liều sử dụng để đặt nội khí quản ở bệnh nhán cao tuỏi vá bệnh nhân có bệnh ở gan, mật hoặc bệnh nhản suy thận trong quá trinh gây mê thông thường lả 0,6 mglkg rocuronium bromid. Liều 0,6 mg/kg củng sử dụng cho quy trình khởi mẻ nhanh ở bênh nhân cản có tác động kéo dải, tuy nhiên điêu kiện cản thiét đẻ đặt nội khi quản vãn không đạt được sau 90 giây. Bảt kế đang sử dụng phương pháp gây mê nảo. lièu lượng khuyên các trong duy tri ở các bệnh nhán nảy lả 0,075 — 0,1 mgfkg rocuronium bromid vả tốc độ truyền lả 0.3 - 0.4 mglkglgiờ (xem mục Truyền iiẻn tục), . '~'Ắ' Fl FreseMus Ka A-8055 GraZ. Liều iượng ở bénh nhám quá cán vá béo phi: Khi sử dung ở bệnh nhân quả cán hay bệnh nhản béo phi ịbẻnh nhân có thể trọng vượt quá 30% hoặc hơn so vời thẻ trỌng iý tường) cản phâi giảm lièu theo khói lượng khóng tinh phản mỡ. Ouv trinh chăm sỏc đặc biệt Đặt nội khí quán Đế đặt nội khi quản. cản sử dụng cảc iiều tương tự như lièu đã mô tả trong phần quy trinh gáy mè, Cách dùng Rocuronium bromid được sử dung qua đường tĩnh mạch ờ đạng tiêm tĩnh mạch hoăctruyèn tĩnh mạch. CHONG CHỈ ĐỊNH Chống chi đinh sử dụng rocuronium bromid ở bệnh nhân mẫn cảm với rocuronium bromid hoặc vời ion bromid hay bát kỷ thảnh phản tả dược nảo của thuôo. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Rocuronium bromid phái được sư dụng bời các chuyên viên có kinh nghiệm sử dụng thuôc giản cơ. Cản có đủ phương tiện vả nhân lực khi đặt nội khi quản vả cấn có hệ thóng thông khí nhản tạo đê sử dụng ngay khi cần. Do rocuronium bromid gảy liệt cơ hô háp, hỗ trợ thòng khi lả bắt buộc cho những bênh nhân được điêu trị vời thuóc nảy cho đén khi hô hảp tự phải được phục hòi. Củng giống như những thuốc giãn cơ khác. cân tiên iượng cảc Khó khản gặp phải khi đặt nội khi Quản. đặc biệt khi sử dụng trong quy trinh khởi mê nhanh Tương tư như các thuôo giãn cơ khác, suy hô hảp cũng đã được ghi nhặn với rocuronium Để ngăn ngừa bién chưng suy hô hảp. chi Iảy ỏng nỏi khi quản ra sau khi bệnh nhân đã phục hòi một phản từ tảc đụng ức chế thản kinh cơ. Ngoải ra, cảc éu tó Khác cũng có thề ánh hưởng đéh suy hô hảp sau khi lây ong nội khi quán ra sau phẫu thuật (chảng hạn do sự tương tác thuôo hoặc đo tinh trạng cùa bệnh nhản). Vì thế trong thực hảnh Iảm sảng. cản cân nhắc việc sử dụng thuôc_phuc hòi suy hô háp` đặc biệt trong nhửng trường hợp có thẻ xáy ra bién chưng suy hô háo. Cặn đảm bảo bệnh nh_ản thờ được một cách tư phải. sâu vả đèu đặn trưởc khi chuyện ra khỏi phỏng mộ, Các phản ứng phản vé xem phần trén) có thể xảy ra sau khi sử dụng thuỏc ức chế th n kinh-cư Cản có đủ phương tiện đè xử iý các phản ứng trẻn. đặc biệt trong trường hợp đã tứng có phản ửng phản vệ trước đó vời thuốc giãn cơ. Cản thặn trọng vì có thể xảy ia phản ửng dị ứng chéo gìữa cảcthuóc giản cơ. Khi sử dụng liều trèn 0,9 mglkg thể trọng. rocuronium bromid có thể gây tảng nhịp tim. điều nảy có thẻ trung hòa vởi tác dụng gây chậm nhịp tim do các thuốc mẻ gáy ra hoặc do kích thich thần kinh phé vị. Thỏng thường, khi sử dụng thuóc giăn cơ kéo dải trong ICU: hiện tượng liệt cơ kéo dảilyêu cơ đã được ghi nhặn Đế có thẻ loại trừ khả năng nguy cơ nảy xáy ra. iuòn phải theo đõi quá trinh ức chế thản kinh-cơ tron suót thời gian sử dụng thuốc giãn cơ. Ngoài ra, bệnh nhân c n được chỉ định đủ thuóc giám đau vả thuôc an thần. Mặt khảc. cản theo dõi ta'c độn của thuốc giản cơ trén từng bệnh nhân riêng biệt. Điều nảy c n có sự giám sảt của chuyên viên lâm sảng có kinh nghiệm sử dung cảc kỹ thuật theo dõi tác dụng trẽn cơ của thuôo. Do rocuroniụm bromid iuôn được sử dụng vời cảc thuốc khác vả do có thẻ xảy ra nguy cơ tăng thán nhiệt ảc tinh trong quả trinh gảy mè` thặm chí trong cả quy trinh gảy mẻ không sử dụng cảc tảo nhân gảy khời phát sự tăng thán nhiệt ảc tinh, các bảc sĩ lâm sảng cần nắm rõ các dấu hiệu khờỉ đâu, chản đoản xác định vả cách điều trị tảng thản nhiệt ảc iỉnh trườc khi bắt đảu gãy mê. Trong cảc nghiên cứu trên động vặt. rocuronium bromid không phải la' tác nhân gảy khời phát sư tảng thản nhiệt ảctinh. Bẻnh ở cơ cũng đã được báo cảu sau khi sử dụng thuôo giản cơ loại không khử cưc trong mỏi thời gian dái cùng lủc vời corticosteroid. Vì thế cản giảm thời gian sử dụng cùng lúc 2 thuôo nảy cảng ngản cảng tổt. Rocuronium chỉ sử dụng sau khi đã phục hỏi hoản toản tác dụng ức chế thản kinh-cơ gây bởi suxamethonium. Ca'c tiường hợp sau có thể ảnh hưởng đén được động hỌC vả dược lực học của rocuronium bromid: Bénh ở ganlmật vá sưy thặn mặt. Vì thể cản thặn trọng khi sử dụng rocuronium bromid ở bệnh nhân có bẻnh Iám sảng ở gan hay mặt vảlhoặc suy thặn. Đối vởi ca'c pệnh nhản nảy. tảc dụng giản cơ cùa rocuronium bromid có ihê bị kéo dải ở iiều 0.6 mgikg. Kéo ơái thời gian tuần hoán trong máu Các tinh trạng gây kéo dải thời gian tuần hoản trong _máu. chang hạn như bệnh tim—mạch. tuòi cao và phù nề có thẻ Iảm táng thẻ tích phản phói vả có thẻ iám chậm khởi phảt tác dụng của rocuronium bromid. Bệnh thắn kinh-co Tương tự như các ihuóc gia"… cơ khảc, cản đặc biệt thận trọng khi sử dụng rocuronium bromid ở các bệnh hhản có bệnh thặn kinh-cơ hoặcịsau khi bị viêm cơ bại liệt, do đáp ứng của thuđc giãn cơ có thẻ bị thay đôi ở nhửng bệnh nhân nảy. Mức độ thay đồi đáp ứng Khá khác nhau, 0” bệnh nhân bị bệnh nhược cơ hoặc có hội chứng nhược cơ (hội chưng Eaton-Lambert), mót liều nhỏ rocuronium bromid cũng có thẻ gãy tảc dỤng rảt mạnh và vì thể cản chinh liều rocuronium theo đáp ứng cùa bệnh nhân. Hạ ih ản nhiệt Khi phẫu thuật trong điều kiện hạ thản nhiệt. tác dụng ức chế thần kinhw của rocuronium bromid tăng vả thời gian tác động sẽ kéo dải. Bẻnh nhân béo phì Tương tự như các thuóc_giãn cơ khác, thời gian tác dung cùa rocuronium bromid có thẻ bị kéo dải vả thời gian phục hòi tư phát cũng tương tự ở bẻnh nhán béo phi. nêu tinh liêu lương rocuronium theo thẻ trong thặt sự cùa bẻnh nhân. Bệnh nhãn bỏng Các bệnh nhân bị bỏng có thể đề kháng vời các thuóc giãn cơ loại không khứ cực vì thể cản điêu chinh liều theo đáp ứng. Cac tinh trang có thể ảnh hưởng đền ta'c đỏng của rocuronium bromid Hạ kali huyêt (ví dụ như Ụsau khi bị nôn mừa, tiêu chảy nặng hoặc sử dụng thuóc lợi tiêu). táng magnesium huyêt. hạ canxi huyêt (sau khi truyền dich quả nhiều), giám protein huyêt, mát nước, nhiễm a xit, tăng anhydrid carbonic huyết, suy kiệt đèu có thẻ ảnh hưởng đèn tảc động cùa rocuronium bromid. Cận điều chình lại tinh trạng mát cán băng điện giái nặng, thay đôi pH máu hoặc mất nước néu có thẻ. óÍV Rocuronium bromid được đảo thải trong nước tiều vẻ trong ZEl bi AL Thuôc nảy chứa không quá 1 mmoi natri (23 mg) trong mõi Iièu. nẻn có the xem như "khõng chứa natri". sứ DỤNG ờ PHỤ NỮ cộ THAI vÀ cno con BỦ Phụ nữ có thai Cỏ rát it sỏ liệu về kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromid ở phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật Không cho thảy tác động đội: hai trực tiép hay gián tiép cùa rocuronium trẽn sinh sản. Tuy nhiên, chỉ sử dung rocuronium bromid ở phụ nữ có thai nén thặt sự cân thìét vả điều nảy tủy thuộc vảo lợi ich của_ điều trị 50 với ngu cơ. Sử đụng iocuronium bromid trong phảu thuật Caesar ở ii u 0.6 mglkg không gáy ảnh hưởng đẻn chỉ số Apgar. trương lưc cơ của thai hoặc đáp ứng thich nghi của hệ tim mạch—hỏ háp. Khi lấy máu từ nhau thai vá định lượng thi chi có 1 lượng rảt nhỏ rocuronium qua nhau thai vả iượng nảy không gây tác đụng bât iợi quan sát được trên trẻ sơ sinh, Lưu ý: Liêu 1.0 mglkg đã được nghiên cứu trong quy trinh khời mê nhanh. nhưng chưa được nghiên cứu ở phẫu thuật Caesar. Phụ nữ cho con bú Không có sổ iiệu về việc sử dụng rocuronium bromid ở phụ nữ cho con bú, Cảc thuôo khảc trong nhóm náy cho thảy có rẳt it thuóc bải tiét qua sữa mẹ và trẻ bú sữa hảp thu rất it. Các nghiên cứu trẻn động vặt củng cho thảy rocuronium bromid bải tiét khỏng đảng ke qua sữa. Quyét dinh tiêp tục hoặc ngưng cho con bú cản được cản nhắc dựa trẻn việc đảnh giá iợi ich từ việc cho con bú vè nguy cơ trên trẻ đang bú sữa. ÀNH HưỜNG ĐỂN KHẢ NÀNG LÁi xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Rocuronium bromid gảy ảnh hưởng đáng kẻ đẻn khả nảng Iải xe vả vận hảnh ỷmáy, Vì thế không khuyên cảc vận hảnh các loại mảy nguy hiem hoặc lải xe trong vòng 24 giờ sau khi phục hồi hoản toản từ tác dụng ức chế thân kinh-cơ của rocuronium bromid TươNG TÁC THUỐC Cảc thuôo sau đãy có thể ảnh hưởng đẻn mưc độ vả thời gian tác dụng cùa các thuôo gián cơ: Lám tăng fác dung: - Thuôo mẻ đường hô hảo nhóm halogen hóa ~ Sứ dung liều cao các thuốc: thiopental, methchexital, ketamin. fentanyl, gammahydroxybutyrat, etomidat vá propofol I Các thuóc giãn cơ không khứ cưc khác ~ Đã sử dụng suxamethonium trưởc đó - Sứ dung lâu đái ciỊng lủc vởi corticosteroid vả rocuronium trong ICU có thẻ kèo dải thời gian tải: động của rocuronium vả bệnh ở cơ. Các thuốc khác: i"f Khảng sinh: aminoglycosid. lincosamid (như lincomycin vá clindamycin). khảng sinh nhóm polypeptid. acylamino-peniciliin, tetracyclin, metroniđazol liều cao @ Thuóc lợi tìẻu, thiamin. thuỏc ức chế MAO. quynidin vả đòng phản cùa quynin, protamin. thuôo ức chế adrenergic. muối magnesium. thuốc chen canxi, lithium vả thuôo tê (lidocain. bupivacain gây tê ngoải mảng cứng). Lám giảm tác động : ~ Neostigmin. edmphcnium. pyridostigmin. cảc đẫn chét aminopyridin ~ Sử dụng kéo dải corticosteroid trước đó, phenytoin hoặc carbamazepin . Noradrẹnaiin. azathioprin (chỉ gây tảc động thoảng qua vá han chè), theophyllin. CaClg, KCI - Thuóc ừc chẻ protease Lam may đổi rac động: Phôi hợp sử dụng cảc thuốc giăn cơ không khứ cực khảo vời rocuronium bromid oó thẻ lảm giảm hoặc Iảm iảng tác động ức chế thân kinh-cơ cùa rocuronium. tùy thuộc vác thứ tự khi sử đung cảcthuóctrèn. Suxamethonium sư đụng sau rocuronium bromid có thẻ lảm tăng hoặc iám giảm tảc động giãn cơ cùa rocumnium bromid. Tảc động cúa rocuronium trén các thuỏc khác Sử dụng phói hợp với lidocain có thế lảm tăng nhanh tảo đđng gảy tả của Iiđocain. Sự giăn cơ đã xảy ra sau phẫu thuật khi sử dụng các khảng sinh nhóm aminoglycosid. Iinccsamid, polypeptiđ vả acylamino- penicillin, quynidin, quynin vả muói magnesi. Sử dung ở bệnh nhi: Cẽề/ Chưa có nghiên cứu chinh thức về tương tảo thuốc được tiên hảnh ở nhóm bệnh nhân nảy. Khi sử dụng thu_ỏc cho bènh nhận nhi. nẻn lưu y' đèn tương iảc thuôo có thẻ gặp phải ở người lớn cũng như cảc cảnh bảo, thận trọng khi sử dụng đã neu. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUON Tần suất các tác dụng không mong muón được định nghĩa theo bảng dưới đâyr Rất thường xảy 21/10 ra Thường xảy ra 2 11100 đển < 1110 it khi xảy ra 2 111.000 đển < moc Hiếm khi xảy ra 2 1xmuoo đẻn < m 000 Rắt hiếm khi xảy <1110.000 ra Khỏng xảc định Khóqg thể ước iượng được từ số iiệu được có săn I Cảc tác dụng Không mong mu_ôn thường gặp nhảt lả đau/phản ứng quanh vùng tiêm. thay đội chức nảng quan trong vai kéo dải thời gian giản cơ. Rối Ioạn hệ miễn dịch Rât hiếm khi xá y ra; ơ Phản ửng phản vệ vá sôc phản vệ _ ơ Phản ứng gióng phản vệ“ o Phản ứng quả mẫn Rồi loạn hệ thần kinh Rất hiém khi" xảy ia: o Liẻt Rỏi Ioạn tim-mạch Rất hiếm khi xảy ra: . Nhanh nhịp tim Rói loạn mạch mảu Rát hiém khi” xã y na; o Ha huyétáp o Suy sụp tuần hoản vả sôc Rối Ioạn hộ hẩp, lồng ngực vả trung mô Rái hiém khixảy m. 0 Cothắtphê quản Chưa xác tănh đuợc: 3Ei IAF .stria erstm o Khó thờ ơ Suy hò háp Rói Ioạn đa vả mõ dưới đa Rát hiếm khi xảy ra.- . Nỏi mản, ban đỏ o Phù mach o Nòi mề đay ~ Ngứa n Ngoại ban Rói loạn cơ-xương Chưa xác dịnh đuợc › Yêu cơ-xương o Bénh oơ do steroid ' Rỏi loạn chung vả tinh trạng tại vi tri tiêm Rất thường xảy ra: o Đau/phản ứng' tại vị trí tiêm Trõn nghiên cửu Rát hiếm khi xảy ra: o Tăng nòng độ histamin' Tón thương. ngộ độc vả biển chửng thuộc quy trinh Rất hiém khi xảy ra. o Ừc chẻ thân kinh-cơ kéo dải' 'Ihgng gin gò sung về các ghản ửno có haị: Phản ứng phản vệ Phản ứng phản vệ nghiêm trọng đói vời thuóc giăn cơ đã dược ghi nhán gáy tử vong trên một vải trường hợp. Do khả nảng phản ứng nảy có thẻ xảy ra ở mức độ nặng. luộn cản thận trong vá sẵn sảng đè xử tri. Phản ửng tại vị trí tiêm Trong quy trinh khời mê nhanh. đau tại vị tri tiêm đã được ghi nhận, đặc biệt khi bệnh nhân chưa hoản toản mát ý thức vả đặc biệt khi propofol được sử dựig iám thuôo khởi mẻ. Trong các nghiên cưu lám sảng. đau tai vi tri tiêm đă được báo cáo vởi tỷ iệ khoảng 16% bệnh nhán được khời mè hhanh bằng propofol vả dưới 0,5% bènh nhán khởi mẻ nnanh báng fentanyl vá thiopental. Táng nòng độ histamin Do ca'c thuốc giãn cơ có thẻ gáy phóng thich histamin tai chõ hoác toản thân, vi thẻ có the bị ngứa hoặc ban đó tại vi tri tiêm vảlhoặc phản ứng dị ứng toản thán (phản ứng gióng phản vệ) chắng hạn như co thắt phê uản, thay đỏi tim mạch, ha huyêt áp vả nhanh nhịp tim. Nói m2n, ngoại ban. nói mề đay. co thắt phế quản vả hạ huyêt áp rất hiém khi xảy ra vời rocuronium bfomid. Trong ca'c nghiên cứu lám sảng, nòng độ histamin trong huyêt tương chi tãng rát nhẹ sau khi tiêm tĩnh mạch liều 0.3-0,9 mg/kg rocuronium bromid Ức chẻ thản kinh-cơ kéo dùi Phản ứng có hại thường ẵặp nhảt đói với thuốc giăn cơ khõng khứ cực iá gay ức chế th n kinh-cơ kéo dải hơn thời gian cản thiét. Điêu náy có thể thay đỏi từ yêu cơ-xương cho đén iiệt cơ manh vá kéo đải. gáy suy hô háp vả khó thờ. Phản ửng ở bệnh nhi Theo phân tỉch từ 11 nghiên cứu lám sảng trẻn b_ệnh nhi (n=704) sử dụng rocuronium bromid (liều tời 1 mglkg thẻ trọng), phản ứng có hại xảy ra vời tản xuát 1.4% iả chứng mach nhanh. Thông bảo cho bảo sĩ cảc tác dụng không mong muốn xảy ra khi dùng thuốc. DƯỢC Lực HỌC Nhóm dược lý trị liệu: giản cơ. tác động ngoại biên. thuộc dãn chát amoni bậc 4. Mã ATC: MOGACOS Rocuronium bromid iả thuôo giản cơ không khứ cưc có thời gian tác động trung binh. khời phát tác động nhanh vả có tát cả các đặc tinh dược lý cùa thuốc thuộc nhòm nảy. Thuôo tác động bâng cơ chế cạnh tranh vời nicotinic choiinoceptor ở tận củng thần kinh vặn động. Tác dụng náy bị đói kháng vời thuóc ức chế acetyicholinesterase như neostigmin, edrophonium vả pyridostigmin. EDso (liêu cản thiét đẻ ức chế 90% đáp ửng co giát cơ ngón cái khi kich thich thản kinh khuỷu) trong giai đoạn mè iả khoảng 0.3 mglkg. Sư duno thông thườno Trong vòng 60 giây sau khi tiêm tĩnh mạch rocuronium bromid lièu 0,6 mg/kg (2 x EDgc dưới đìèu kiện gảy mẻ On định) tũèu kiện đủ để đặt nội khi quản đạt được ở hảu hét các bệnh nhãn. Khoảng 80% bệnh nhản có tình trang đặt nội khí quản ở mừc rát tót. Trong vòng 2 phủt tinh trạng liệt cơ chung để có thể thực hiện các quy trinh phẫu thuật đã đạt được. Thời gian có tác dụng trên iâm sảng (thời gian cho đèn khi phục hòi tư phát 25% phán xa co giật cơ) với Iièu iượng trên lá khoảng so—40 phủt. Tỏng thời gian (thời gian cho đén khi phục hồi 90% đáp ứng co giật cơ) lả 50 phút. Thời gian trun binh để phục hòi đáp ứng co giặt cơ từ 25% đén 75% (chỉ 5 hòi phục) sau iiều 0.6 mg/kg rocuronium bromid lả 14 phủt. Vời các iièu thấp từ 0.3 - 0,45 mg/kg rocuronium bromid (1 - 1'/: x 2 x EDgc)i tác động khởi phải chậm hơn vả thời gian tác động ngắn hơn (13—26 phủt). Sau khi sử dung liều rocuronium bromid 0,45 mg/kg, điều kiện đặt nội khi quản đat được sau 90 giay. ủuảncấocứu Trong quá trinh khời mè nhanh bằng propotol hoặc fentanyl/thiopental, mèu kiện đủ đè đặt nội khi quản đạt được trong vòng 60 giáy tương ứng trẻn khoáng 93% bệnh nhán (propoioi) vả 96% bệnh nhản (fentanyl/thiopental), sau khi sử dụng liêu rocuronium bromid 1.0 mglkg. Trong số những bệnh nhán nảy. 10% được đánh giá lả rảt tót. Thời gian trèn iám sảng ở Iièu nảy đ_ái khoảng 1 giờ. trong đó thời gian ức chế thản kinh—cơ có thẻ được phục hỒi an toản… Sau khi sử dung liều 0.6 mglkg rocuronium bromid. điều kiện đủ để đặt nội khi quản trong vòng 60 giảy đạt được tương ứng trẻn 81% vả 75% số bẻnh nhản trong kỹ thuật khời mẽ nhanh bằng propotol hay fentanyi/thiopental. Liều cao hơn 1.0 mglkg không cải thiện thèm điêu kiện đặt nội khi quản. tuy nhiên thời gian tác động kéo đái hơn. Liêu cao hơn mức 4 x EDgc chưa được nghiên cứu. fflM.đảctzièt \Hệc sử dụng rocuronium được nghiên cứu trong 2 thử nghiệm mờ. Cỏ tóng số 95 bệnh nhân người Iởn được thèu trị vời Iièu khỏi đầu rocuronium bromid 0,6 mglkg. sau đó truyền tĩnh mạch iièn tục liều 0.2 - 0,5 mglkgl iờ trong giờ đảu tiên cho đẻn khi đáp ứng co giật cơ phục h i đén mức 10% hoặc cho đén khi xuât hiện 1 đén 2 đáp ứng co giật cơ trong kich thich TOF. Liều lượng được điều chỉnh trèn từng bệnh nhản. Trong các giờ tiép theo. Iièu lượng được giảm xuóng qua sự theo đõi TOF. Nghiên cứu đã sử dụng thuóc trong thời gìan kéo dải đén 7 ngảy. .\.A_ =.4. Ễ.ẵ f-. Sự ừc chẻ thấm kinh—cơ đằy đủ đạt được ở các t_›ệnh nhân nhưng có sự dao động iờn về tốc độ truyền trong mội giờ giữa các bệnh nhán và thời gian phục hòi kéo dải hơn. Thời gian phục hòi chuỗi kich thích 4 đẻn tỷ số 0.7 không tường quan có ý nghĩa với tổng thời gian truyền rocuronium. Sau khi truyền trong tóng cộng 20 giờ hoặc hơn, thời gian trung binh giữa trở iai mức T2 đẻn kich thich TOF vá thời gian hôi phục TOF đẻn mức D,? dao động từ 0,6 đên 12,5 giờ ở những bệnh nhản không bị suy đa cơ quan vả tư 1,2 đèn 25,5 giờ ở những bẻnh nhản bị suy đa cơ quan. Nhóm đôi tươnđ đăc biẻt Thời gian tác_ động của liêu duy tri 0.15 mgikg rocuronium bromid có thẻ kéo dải hơn khi gảy mê bang entluran vả isofiuran ở bệnh nhán cao tuòi vá bệnh nhản có bệnh ở gan hay thặn (khoảng 20 phút) so với bệnh nhân khõng bị suy giảm chức nảng cảc cơ quan bải tiét khi gây mê qua đường tinh mạch (khoảng 13 phút). Không có sự tích tụ tác động (thời gian tảc động tăng đân) khi sử dụng liều duy tri lặp lại ở mức độ liêu khuyến cáo. Bẻnh nhi Thời gian khói mẻ trung binh ở trẻ em vả trẻ nhỏ đặt nội khí quản dùng liều 0.6 mglkg nhanh hơn một chút so vởi ở người lờn, So sánh khi sử dụng ở cảc nhỏm bệnh nhi độ tuối khác nhau cho thảy thời gian khời mè truọg binh ở trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng tuôZ vả thiêu niên (12—17tuôi)lá 1 phút, iâu hơn so vời ở trẻ từ 1 đ n 3 tháng tuỏi - 0,4 phút. trẻ từ 3 đẻn 24 tháng tuôi — 0,6 phút vá trẻ từ 2 đén 11 tuổi - 0,8 phút. Quá trình giân cơ vả thời gian phục hòi 0 trẻ từ 2 đẽn 11 tuối ngắn hơn so vởi trẻ từ 3 đẻn_24 thảng tuđi vả người lờn. So sánh các nhóm bệnh nhi độ tuội khảo nhau cho thấy thời gian tái lập T3 ở trẻ sơ sinh (dười 1 tháng tuỏi) vả trẻ từ 1 đén 3 tháng tuỏi kéo dải hơn (56.7 vả 60,7 phủt. tương ứng) so với nhỏm bệnh nhi tư 3 đén 24 tháng tuói — 45,3 phút; từ 2 đẻn 11 tuỏi - 37,6 phút; vả thiếu niên từ 12 tuỏi trở lên- 42,9 phút). Thời“ gian khời' mé trung binh vả thời“ gian iâm sáng sau Ii'ẻu ban đáu 0,6 mg/kg mcwonium khi đãi nội khí quản“, duy tri mê băng sevofiurane/nitrcus oxid vả i'sofiuran/hi'trous oxid. Nhóm bệnh nhi Thời gian đạt khỏi Thời gian tải iảp tối đa " ( phủt) T3“ (phút) Trẻ sơ sinh (< 1 0,98 (0.62) 56,69 (37,04) thảng tuôi) n=9 n=10 Trẻ từ 1 thảng đén 0.44 (0,19) 60.71 (16.52) <²ÌUỒỈ n=10 n=11 n=11 Trẻ từ 3 tháng đén 0,59 (0,27) 45.46 (12,94) < ² ÌUỒi h =2a n=27 n=30 Trẻ em (2 -11 tuối} 0,84 (0,29) 37,58 (11,82) n=34 n =34 Th_iếu niên (12-17 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) tuôi) n =30 n=3'i * Liêu rocuronium dùng trong vòng 5 giảy “ Tinh từ khi tiêm xong liêu rocuronium đặt nội khi quản W Ở những bệnh nhân chuẩn bị cho phẳu thuật tim—mạch, tác dụng bất lợi thường xáy ra nhất trên tim-mạch trong quá trình ức chế thân kinh—oơ tói đa sau khi sử dung rocuronium bromid 0,6-0,9 mglkg lả iám tảng nhịp tim nhẹ, khỏng có ý nghĩa trên lâm sảng (tăng khoảng 9%) vả lảm iăng huyêt ảp động mạch trung binh lẻn khoảng 16%. Thuốc đối kháno Sử đung các thuôo ưc chẻ acetyicholinesterase như neostigmin, pyridostigmin hay edrophonium sẽ đói kháng tác động cúa rocuronium bromid. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi tiêm tĩnh mạch Iièu đơn rocuronium bromid. nòng độ thuóc trong huyêt tượng thể hiện ở 3 pha khác nhau. Ở người lớn binh thường. thời gian bán thái trung binh (95%CI) la 73 phủt (66-80 phút). thể tich phản phối biều kiến ờ nòng độ ỏn định trcng máu lả 203 mi/kg (193-214) vá sự thanh thải từ huyết tượng iả 3,7 (3.5—3.9) mllkgiphủt. Sự thanh thái thuốc từ huyết tương ở bệnh nhái) cao tuỏi vả vả bệnh nhản r_ôi loan chức náng thận có giảm nhẹ so vời bẻnh nhản trẻ_tuội hơn hoặc bệnh nhản có chức nãng thặn binh thường. 0 bặnh nhản có bệnh ở gan, thời gian bán thải trung binh bị kéo dải khoảng 30 phút vả độ thanh thải trung bình khỏi huyêt tứơng giảm khoáng 1 miikglphùt. hi sử dụng ở dạng truyền tĩnh mach iiẽn tục để trợ giùp cho ỏng khí cơ học trong thời gian từ 20 giờ trở lên, thời gian bản thải trung binh vả thẻ tich phân phói (biểu kién) trung bình ở nòng độ ốn định trong huyêt tương có gia tảng. Có sự dao động lờn về được động học giữa các bệnh nhản khi nghiên cưu trèn lâm sảng vả điều nảy liên quan đẻn bận chải vả mức đó suy cơ_ quan (suy đa cơ quan) vả đặc đièm của từng bệnh nhân. (] bẻnh nhân suy đa cơ quan, thời gian bán thái trung bình iả 21_,s (t 3.3) giờ (! SD), thẻ tich phân phói (biẻu Kién) ở nông độ On định trong mảu lả 1.5 (x 0,8) Ilkg vả độ thanh thải khỏi huyêt tương lả 2.1 (: 0,0) mllkg/phút. Rocuronium bromid được bải tiết qua nước tiều vá mật. Bải tièt trong nước tieu đạt khoảng 40% trong vòng 12-24 giờ Sau khi tiêm rocuronium bromid có đảnh dáu phỏng xạ, sự đảo thải chát đánh đáu phóng xạ trong nước tiêu lả khoảng 47% và tiong phân lả 43% sau 9 ngảy. Khoáng 50% bải tiét ở dạng rocuronium bromid. Không có chát chuyến hỏa nảc được tìm thảy trong huyết tượng Bẽnh nhi Đảnh giá dược động học của rocuronium bromid ở bènh nhi từ 0—17 tuôi (n=146) bãng cách phản tich đử liệu dược động gộp cùa 2 thử nghiệm lâm sảng đuy trì mẽ bầng sevcfluranelnitrous oxid vả isotluran/nitrous oxid. Các chỉ số được phát hiện có tỷ lệ tuyên tính vởi thệ trọng, thê hiện bảng độ thanh thải tương ứng (lgiờ-1kg-i). Thê tích phán phối (l.kg-1) and thời gian bản thái (giờ) giảm đi theo tuỏi (nãm) Các chỉ số được động học nhi khoa tiêu biẻu theo từng nhóm tuôi được tỏm lược trong bảng saut Các chỉ số dược động của rocuronium bromid ườc chừng ở các bệnh nhi tiêu bi'ẻu khi duy tri mé bảng sevofiurane/nitrous oxid vá i'sofiurane/ni'trotis oxid. Chisổ _ Khoản tuồi bènh nhân dư°° đọng Trẻ Trẻ 1 - Trẻ a - Trẻ 2- Thiêu h°° sơ 23 23 11 niên sinh tháng tháng tuòi 12-J7 < 1 ỈUÔỈ thảng ĐỎ thanh 0.31 0.30 0.33 0.35 0,29 thải (0,07) (0,08) (0,10) (0,09) (0,14) (leqfqiời Thế tich 0.42 0,31 0.23 0.1 & o,1s phản phói (0,06) (0.03) (0,03) (0,02) (0,01) (ngì T1123 (liỜ) 1.1 0.9 0.8 0.7 0.8 i0-2) (0.3) (0.2) (0i2) (0.3) QUÁ LiỂU Trong tnlờng hợp quá Iièu, vả ức chế cơ kéo dải. bệnh nhản cân được tiếp tục thông khi vá an thản, Khi vưa có sự phục hòi hô háp tư phát. cản sử đụng một thuôo ức chế acetylcholinesterase (như neostigmin, edrophonium. pyridostigmin) vời một Iièu lượng vừa đủ. Khi thuóc ức chế acetylcholinesterase không có tác dụng phục hòi tác dụng trên thán kinh—cơ cùa rocuronium. cản áp dụng thông khi nhân tạo cho đén khi hô hảp tự phát phục hòi. Khỏng sử dụng lặp Iaì các liều thuóc ức chế acetylcholinesterase vi có thẻ gảy nguy hiểm. Trong các nghiên cưu trèn động vật. suy giám chức nảng tim- mach nặng chưa xảy ra khi sử dụng Iièu tich lũy đén 750 x EDgo (135 mglkg). LƯU Ý Rocuronium Kabi có thế tương thich vời ca'c dung địch tiêm tiuyèht NaCI 0.9%, gluco 5%. Néu rocuronium bromid được truyền trong cùng đường truyền với cảc thuóc khác. cân đảm bảo rầng đường truyền đã được n'ra sạch (bằng dung dịch tiêm truyền NaCI 0.9%) giữa các lản tmyèn rocuronium bromid vả các thuốc đã được chứng minh iả gây tương kỵ h0ặc chưa được chúng minh iá không gảy tương kỵ. Tương kỵ vẻ mặt vát lý đã được ghi nhặn đói với rocuronium bromid néu thèm vác dung dịch thuóc những hoạt chát sauz amphotericin. amoxiciiiin. azathioprin, cefazolin, cloxacillin. dexamethason. diazepam. enoximon, erythromycin, famotidin, furosemi. hydrocortison sodium succinat, insulin. intralipid, methohexital, methylprednisolon, pređnisolon sodium suocinat. thiopental. trimethoprim vả vancomycin. Phải kiếm tra dung dịch bằng mắt thường trườc khi sử dụng. Chi sử dụng néu dung dịch thuôo trong suót và không có cảc phần từ Ia. Loại bỏ tát cả phân thuóc thửa khỏng sứ đụng. Đề thuóc xa tâm vời và tâm nhin cùa trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Néu cân thẻm thỏng tin, xin hỏi ý kién bác sĩ. BÀO QUẢN Bảo quản trong tủ lanh (ở nhiệt độ 2°- 8°C). ngg` m hợp gạ'g gụg'n nggậi tg' iạnh: Rocuronium Kabi có thể báo quản ở nhiệt độ dưới 30°C trong thời gian tói đa 12 tuân. sau đó phái bỏ đi. Không nên đề thuóc lại vảo tù Ianh, néu trườc đó thuóc đã được bảo quản bên ngoải. Khỏng bảo quản thuôo quá hạn sử dụng. Lg (hgộg g_ặ mg“: phải sử dụng thuóc ngay sau khi đã mở io thuóc. Sgụ khi pha IỆng: Độ Ổn định về mặt hỏa học vả vật lý cùa dung dịch 5.0 mglml vả 0,1 mglml (pha loáng với dung dịch tiêm truyền NaCI 0.9% vả giuco 5%) đã được chứng mình ón định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng, ánh sảng binh thường néu được chứa trong bao bì bằng chát liêu thủy tinh, PE hoặc PVC. vè mặt vi sinh, thuôo phái được sử dung ngay lặp tức. Néu khỏng sử dụng ngay. phải đảm bảo thời gian vá điêu kiện bảo quản khỏng vượt quá 24 giờ ở 2—8"C. trừ khi quy trinh pha Ioảng được tiên hảnh trong mẻu kiện có kiềm soát vi sinh vá được thấm đinh điêu kiện vô trùng. HẠN DÙNG 3 nảm kê từ ngảy sản xuảt. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 10 iọ x 5 ml. Sản xuát bới: Fresenius Kabi Austria GmbH. Hatnerstrasse 36, AT-8055, Graz, Áo pHỎ cục TRUỎNG U) O›.a-

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận