Rocuronium Kabi 10 mg/ml

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nươc ĐÃ PHÊ DUYỆT 1.iin oiut…íJ…í.JJmh ị ___ẶẦ ___, Ảẩi/74 smna'sỄiẵ "[. l… 9 2 X 01 =l ẨunuuĐQ "H'P'^ 6mqmnii pen mte-o Han nu21uonneci iqe›i sniueseu =:o il²Ư²q … eIJISỈÌV 'ĨBJÙ ÊỂOG'V HQWĐ BỊIIỂW ỊQB›l sn!UỂSỂ-li th pemịoeịnueịn ~moinetui 101 1311… 'D|OB onene lepeịt'z 'ateipAuịn mon anipos 'anựoịtịzi umuaos :sịueịdioxa 'enịmmq uinịumnom Bin ;; sugeiuon ịu1 g~z uịịui |BỊA uong 'epuunm wmuomnm 6… m sumuoo nu t 1…s zifb`… se 25111g1'251111 For intruvnnnus use. For single use only. Read the package Ioeflet betore use. Keep out ot the rench nnd sight of chlldmn. Reud the leallet toi the shelll life of the reconstituted nrođuct. Stnre in a retrigerntnr. Diseerd eny unused onntents. ' Rx Thuỏc bán Iheo đơn Rocuronium Kabi 10mg/ml Đê xa tấm tay trẻ em. Đọc kỹ huớng dẩn sủ dụng trưởc khi _dùng Chi đinh eádi dùng dióng chi đinh vả các lhòng tin _khác: xin xem trong tờ huởng dẫn sử dung ịuig Z 61.1ng szxxxxx/xxEXP Dung dien tiủm ưnh maeh hoso truyền nnh mach Hop 10 lo 2. 5ml. Mõi lo chửa 25rng rocuronium bromid Bảo quản tliuóc trong tủ lanh ở nhiệt độ 2-8'C Số lô sx NSX HD: xem Batch No.. Manutact Date .Exptry date trèn bao bi Sản xuất bờir anniun Kah1 Austria GmbH. Hntnnrstrnsse 36. AT-8055, Graz. Ao DNNK: SĐK: Ễ … x 2,5 ml Fresen'h'ì lẳẵẵiìb'èht 61352 Bad H lì! | Germariy _ _ __ A ẤUELLIJĐĐ 6anon pea zss19 i aoens—Jauọix-asịg Hqtug puenpsmaq ỊqE)l sniuasaig \ 2.5 ml contains 25 mg rocuronium bromide. lntravenous use. Fresenius Kabi Austria GmbH, — M090594/00 VN Austria . ~ ! Batch Nơ Manut. Date: Ex Daẹe THUỐC BÁN THEO ĐơN. nọc KỸ HƯỚNG DẤN sứ DỤNG TRưởc KHI DÙNG. HƯỚNG DẢN sử DỤNG Rocuronium Kabi 10 mglml dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch mò TẢ Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoăctruyèri tĩnh mạch. Dung dịch trong suót, khõng mảu hoặc có mảu nău-vảng nhạt. THÁNH PHẢN Mỏi ml đung dich chứa 10 mg rocuronium bromid. Mỏì lo 2. 5 ml chứa 25 mg rocuronium hromid. Tả dược: Nước cất pha tiêm. acid acetìc (đề đièu chỉnh pH). natri clorid. natri aoetat trihydrat pH của dung dịch: 3.8 — 4.2 Áp suất thắm thắu: 271— 312 mOsmollkg cni ĐỊNH Rocuronium bromid được chỉ định dùng cho ngườì_lởn vả trẻ em (bao gồm trẻ sơ sinh đẻn thiếu niên dưới 18 tuoi) trong gây mê tồng quát để giúp đặt nội khi quản trong quả trình_khởi mê thõng thường. giúp giãn cơ xương trong_quả trinh phân thuật. 0 người iớn, thuốc cỏn được chỉ định đẻ giúp đặt nội khi quản trong quá trinh khởi mẻ nhanh vả đặt nội khí quản cho bệnh nhân thở mảy trong chăm sỏc đặc biệt (iCU). LiẺU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cũng như cảc thuôo giãn cơ khảc. liều lượng sử dụng của rocuronium bromid cản được áp dụng riêng cho từng bệnh nhân. Phương pháp găy mẻ vả thời gian dự định pháu thuật, phương pháp an thân vả thời gian dự định thông khi, khả nãng tương tảo vởi cảc thuốc sử dụng cùng lúc vả tình trạng cùa hệnh nhãn lả những yếu tó gỉủp xảo đình liêu lượng sử dụng. Cần ảp dụng phương phảp theo dõi thuôo giân cơ thich hợp đè đảnh giá mức độ ức ohé thằn kinh-cơ và mức độ phục hỒi. Cảo thuốc gây mê đường hô hấp lảm tảng tác dụng giãn cơ cùa rocuronium bromid. Điều nảy xảy ra trẻn lâm sảng trong quả trinh gây mê khi nòng độ cùa thuóc mẽ trong một sờ mô nhất đinh đã đạt đén ngưỡng. Vi thẻ, cần điều chinh iiều lượng duy tri mê thảp hơn với tần suất giản đoạn ít hơn, hoặc truyền rocuronium bromid ờ tóc độ chậm trong những quy trình kéo dải (trèn một giờ) trong mẻu kiện gây mê qua đường hô hấp. Ở bẻnh nhân r_igười lớn, liều iượng khuyến cảo sau đây có thể giúp hưởng dãn sử dưng rocuronium trong đặt nội khi quăn, giản cơ áp dụng cho cảc quy trình phẫu thuật khảo nhau về thời gian. vả ảp dụng trong chăm soc đặc biệt. Thuốc nảy chỉ sử dụng một iân. Ca'c ouv !rinh đăc bi'ẻt Đặt nội“ khí quản: Liêu tiêu chuẩn khi đặt nội khí quản trong gây mê thông thường cùa rocuronium bromid lả 0.6 mglkg, đủ hiệu lưc để đặt nội khí quản trong vòng 60 giây sau khi sử dụng thuốc ở hâu hèt cản bệnh nhân. Liều 1.0 mglkg được khuyến cản sử dụng trong đặt nòi Khi quản trong quá trinh khởi mẽ nhanh, sau đó thủ thuật đặt nội khí quản cũng tiên hảnh trong vong 60 giăy sau khi sử dung thuốc ở hảu hét cảc bệnh nhản. Néu sứ dưng Iièu 0.6 mg/kg cho quy trinh khời mẻ nhanh, cần đặt nội khi quản cho bẻnh nhân sau khi sử dung rocuronium biomid 90 gỉây. Liều duy tri: Liều duy tri khuyến cáo lả 0.15 mg/kg rocuronium bromid. Trong trường hợp gây mê bằng đường hô hấp kèo dải, cản giảm liều rocmonium xuóng còn 0,075- 0.1 mglkg. Liều duy trì nẽn sử dụng tốt nhất vảo lúc phản xạ co giật cơ đã phục hỒi đên mức 25% cùa mức ban đầu hoặc khi có 2-3 đáp ứng trong kich thich chuỗi 4 (TOF)` Truyền iién tục: Nẻu rocuronium bromid được iruyền liên tục, nẻn sử dung liếu ban đầu lả 0.6 mglkg vả khi sự ức chế ihẳn kinh cơ bẳt đầu hổi phục thì bắt đầu truyền rocuronium. Cản điều chinh liẻu tiuyềh sao cho có thể duy tri được đảp ứng co giặt cơ ở mức độ 10% so với mức độ ban đầu hoặc duy tri từ 1 đến 2 đáp ứng trong TOF. Gãy mẽ người lờn ua đường tinh mach. tốc độ truyền cần để duy tri sư ức chế th n kình-oơ ở mức độ trẽn vảo khoảng 0.3- 0.6 mg/kglgiờ. Đói với gây mê qua đường hô hấp` tốc độ tmyên lả 0.3 … 0.4 mgfkglgiờ. Thường xuỵên theo dõi sự ức cné thân kinh-cơ do iỏc ơộ truyện có thẻ khác nhau trẽn từng bẻnh nhản vả phương phản gảy mê sử dụng. L1'ẻu iượng ở phụ nữ có thai: Ở bệnh nhân được phẫu thuật Caesa, liều iượng khuyên các duy nhát lả 0,6 mgikg rocuronium bromid, vì iiều 1,0 mglkg chưa được nghiên cứu trên nhỏm đỏi tượng nảy. Sự đảo ngược tảo dụng ức chế thần kinh—cơ do cản thuôo giản oơ có thế bị ức chế hoặc khỏng thế hiện như mong muốn ở bệnh nhân đã sử dụng muói magnesium cho tinh tiang tăng huyết ảp do rnang thai, do muối magnesium iảm tảng sư ức chè thèn kinh-cơ. Vì thế ở những bệnh nhân nảy. iièu lượng rocuronium cần giảm xuóng và điêu chĩnh theo dảp ứng co giặt cơ. Liều lượng ở bẻnh nhi: Đói vởi trẻ sơ sinh (dưởi 1 thảng tuồi). trẻ nhỏ (_1 đén 24 tháng tuỏi). trẻ em 12…11 iuỏi) vả ihiéu niên (12-17 tuôi), iièu khuyến ca'c khi đặt nội khi quản trong quy trình găy mẽ thông thường vả Iièu duy tri iả tương tư như ở người lớn. Tuy nhi_ẽn, thời gian truyền iièu dơn khi đặt nội khí `quản ở trẻ dưới 21uỏidải hơn so vời truyền cho trẻ em (2-11 tuôi). Khi truyền lièn tục ở bệnh nhi. tỏc độ ttuyền là tương tư như ở người lớn. trừ trẻ em (2-11 tuỏi). Đói với trẻ em (2-11 tuồi) tốc độ truyền cần cao hơn. Đối với trẻ em 12-11 tuỏi), tốc độ truyền khởi đầu tương tự như ở người lớn. vả cần điêu chi_nh để có thể duy tri đảp ứng co giặt cơ ở mức 10% hoặc có thẻ duy tri từ 1 đên 2 đảp ứng TOF trong quả trinh gây mẻ. Kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromid trong khới mẻ nhanh ở bệnh nhi vãn còn hạn chế. Vi thế khớng khuyên cảu sử dụng rocuronium bromid để giúp đặt nội khi quản trong điều kiện khời mẽ nhanh ở bệnh nhi. Liều iượng ở bệnh nha'n cao tuổi vá bệnh nhản có bệnh ở gan hay mật, hoặc bẻnh nhán suy thận; Liều sử dung đề đặt nội khi quản ở bệnh nhân cao tuổi vả bệnh nhân có bệnh ở gan. mật hoặc bẻnh nhân suy thận trong quá trình gây mê thông thường lả 0,6 mglkg rocuronium bromid. Liều 0,6 mgikg củng sử dụng cho quy trinh khời mê nhanh ở bệnh nhân cần có tác động kéo dải. tuy nhiên điều kiện cần thiết để đăt nội khí quản vẫn không đạt được sau go giây. Bất kẻ đang sử dụng phương pháp gây mê nản. iièu iượng khuyến cảo trong duy tri ở cả:: bệnh nhân nảy lả 0.075 - 0,1 mgikg rocuronium bromid vả tòc độ truyền iả 0.3 - 0,4 mglkglgiờ (xem mục Tiuyèn liên tục). Fre »- Liẻu lượng ở bénh nhân quả cản vá béo ph]: Khi sử dụng ở bệnh nhân quả cân hay bẻnh nhán béo phì (bệnh nhản có thẻ trọng vượt quả 30% hoặc hơn so với ihé trọng iy’ tường) cản phải giảm Iièu theo khói iượng khỏng tinh phần mỡ. Ouv trinh chăm sóc đăc biét Đặt nội khi quản Đế đặt nội khí quản. cản sử dụng các liều tương tự như Iièu đã mô tả trong phần quy trình gây mê. Cách dùng Rocuronium bromid được sử dụng qua đường tĩnh mạch ở dạng tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch. cnóns cni ĐỊNH Chóng chỉ định sử dụng rocuronium bromid ở bệnh nhân mản cảm với rocuronium bromid hoặc với ion bromid hay bát kỳ thảnh phản tá dược nản cùa thuóc. cAnn BÁO vÀ THẬN TRỌNG Rocuronium bromid phải được sử dụn bời các chuyên viên có kinh nghiệm sử dụng thuôo giản cơ. C n có đủ phương tiện vè nhân lực khi đặt nội khí quản vả cản có hệ thóng thông khi nhân tạo để sử dụng ngay khi cản. Do rocuronium bromid gảy liệt cơ hô hấp. hỗ trợ thông khi lả bắt buộc cho những bệnh nhân được điều tiị với thuôo nảy cho đén khi hô hảp tự phảt được phục hòi. Cũng giỏng như những thuóc gián cơ khác, cân tlên lượng các khó khản gặp phải khi đặt nội khí quản, đặc biệt khi sử dụng trong quy trinh khời mè nhanh. Tương tự như cảc thuôo giản cợ khảc, suy hô háp củng đã được ghi nhận với rocuronium. Đe ngản ngừa biên chứng suy hô hấp, chi láy óng nôi khi quản ra sau khi hẻnh nhân đã phục hòi một phần từ tảc dụng ức chế thần kinh cơ. Ngoải ra. cảc yêu tó khảo cũng có thể ảnh hướng đén suy hô háp sau khi Iảy óng nội khí quản ra sau phẫu thuật (chẳng hạn do sự tương tảc thuóc hoặc do tinh trạng của bệnh nhán). Vì thế trong thực hảnh lâm sảng, cản cân nhắc việc sử dụng thuôo phục hòi suy hô háp, đặc biệt trong những trường hợp có thể xảy ra biên chứng suy hô háp. Cản đảm bảo bệnh nhặn thờ được một cảch tự phảt, sáu vả đèu đặn trước khi chuyện ra khỏi phòng mó. Các phản ứng phản vé (xem phản trẻn) có thể xảy ra sau khi sử dụng thuôo ức chế thản kinh-cơ. Cấn có đủ phương tiện để xử lý các phản ứng trèn. đặc biệt trong tnrờng hợ đã từng có phản ứng phản vệ trước đó với thuôo giản cơ. C n thận trọng vi có thể xảy ra phản ứng dị ứng chẻo giữa các thuôo giãn cơ. Khi sử dụng lìều ưên 0.9 mglkg thể trọng, rocuronium bromid có thẻ gảy tăng nhịp tim. điều nảy có thề trung hòa vởi tác dụng gây chậm nhịp tim do cảc thuốc mé gây ra hoặc do kỉch thích thần kinh phé vị. Thỏng thường, khi sử dụng thuóc giân cơ kéo dâi trong ICU, hiện tượng liệt cơ kẻo dải/yéu cơ đã được ghi nhận. Đê có thẻ Ioại trừ khả nãng nguy cơ nảy xảy ra. luôn phải theo dõi quá trinh ức chế thản kinh-cơ tron suốt thời gian sử dụng thuóc giăn cơ. Ngoài ra, bệnh nhân n được chỉ định đủ thuôc giảm đau vả thuôo an thân. Mặt khác. cần theo dới tác độn của thuốc giản cơ trẽn từng bệnh nhản riêng bỉệt. Điều nảy c 11 có sự giảm sát cùa chuyên viên iâm sảng có kinh nghiệm sử dụng các kỹ thuật theo dõi tác dụng trẻn cơ của thuốc. Do rocuronium bromid Iuỏn được sử dụng với cảc thuốc khác vả do có thể xảy ra nguy cơ tảng thân nhiêt ác tinh trong quả trinh gây mẽ. thậm chí trong cả quy trình gây mê khỏng sử dụng các tác nhân gây khởi phảt sự tăng thân nhiệt ác tinh. các bảo sĩ lâm sảng cản nắm rõ ca'c dấu hiệu khời đản. chản đoán xác đinh vả cách điều trị tảng thân nhiệt ác tinh trước khi bầt đảu gây mê. Trong cảc nghiên cứu trên động vật. rocuronium bromid không phải là tác nhân gây khới phát sự tảng thản nhỉệt ảctính. Bệnh ở cơ cũng đã được báo cáo sau khi sử dụng thuôo giân cơ ioại không khử cực trong một thời gian dải cùng lúc với corticosteroid. Vì thế cần giảm thời gian sử dụng cùng lủc 2 thuôo nảy cảng ngắn cảng tót. Rocuronium chỉ sử dụng sau khi đã phục hòi hoản toản tảo dụng ức chế thần kinh-cơ gáy bời suxamethonium. Các tiường hợp sau có thẻ ảnh hưởng đén dược động học và dược Iuc học cùa rocuronium bromid: Bệnh ở gan/mật vá suy thặn Rocuronium bromid được đảo thải trong nước tiếu vả trong mật. Vi thế cân thận trọng khi sử dụng rocuronium bromid ở bệnh nhân có bệnh lảm sảng ở gan hay mặt vả/hoặc suy thận. Đói với ca'c bệnh nhân nèy, tác dụng giăn cơ của rocuronium bromid có thế bị kéo dải ở liều 0.6 mglkg. Kéo dái“ ihới gian tuần hoán trong máu Các tình trang gáy kéo dải thời gian tuần hoản trong máu, chằng han như bệnh tim-mach. _tuới cao vả phù nề có thẻ iâm táng thẻ tich phân phói vả có thẻ iâm chặm khởi phát tác dụng cùa mcuronium bromid. Bệnh thản kinh-cơ Tương tự như cảc thuôo giản cơ khác. cản đặc biệt thận trọng khi sử dụng rocuronium bromid ở ca'c bệnh nhân có bệnh thản kinh-cơ hoặc sau khi bị viêm cơ bại liệt, do đáp ứng cùa thuôo giăn cơ có mè bị thay đói ở những bệnh nhãn nảy. Mức dộ thay đói đáp ứng khá khác nhau. Ở bệnh nhán bị bệnh nhược cơ hoặc có hội chứng nhược cơ (hội chừng Eaton-Lambert). một liều nhỏ rocuronium bromid cũng có thẻ gáy tác dụng rất mạnh vả vì thế cấn chỉnh Iièu rocuronium theo đảp ứng của bệnh nhân. Hạ thán nhìệi Khi phẫu thuật trong điêu kiện hạ thân nhiệt, tảc dụng ức chế thản kinh-cơ cùa rocuronium bromid tảng vả thời gian tảo động sẽ kẻo dải. Bệnh nhán béo phì Tương tự như các thuôo giãn cơ khác, thời gian tác dụng của rocuronium bromid có thế bị kẻo dải vá thời gian phục hòi tự phát cũng tương tự ở bệnh nhản béo phì. néu tinh Iièu lượng rocuronium theo thể trọng thật sự của bệnh nhản. Bệnh nhản bóng Các bệnh nhản bi bòng có thể đề kháng với cảc thuóc giãn cơ loại không khử cực vì thế cản điều chinh iièu theo đảp ứng. Các tình trạng có thể ảnh hướng đến tác dộng của rocuronium bromid Hạ kali huyêt (vi dụ như sau khi bị nôn mừa, tiêu chảy nậng hoặc sử dụng thuôo lợi tiều). tăng magnesium huyêt, hạ canxi huyềt (sau khi truyền dịch quá nhiêu), giảm protein huyết, mảt nước, nhiễm a xit. tăng anhydrid carbonic huyết. suy kiệt đèu có thể ảnh hưởng đẻn tảo động cùa rocuronium bromid. Cấn điều chinh lại tình trạng mát cân bằng fflện giải nặng. thay đỏi pH mảu hoặc mất nước néu có thẻ. niu1 El Thuôo nảy chứa không quá 1 mmol natri 123 mg) trong mõi iièu, nên có thẻ xem như "khỏng chứa natri". sữ DỤNG ờ PHỤ NỮ có THAI VÀ cnc con eú Phụ nữ có thai Có rất ít sô liệu về kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromid ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên đ ng vặt không cho tháy tảc động độc hai trực tiép hay giản ti p của rocuronium trẻn sinh sản. Tuy nhiên. chỉ sử dụng rocuronium bromid ở phụ nữ có thai néu thật sự cản thiét vả điều nảy tùy thuộc vảo lợi ích của điều tn" so với nguy cơ. Sử dụng rocuronium bromid trong phẫu thuật Caesar ở iiẻu 0.6 mglkg khóng gãy ảnh hưởng đén chi sò Apgar. trương lưc cơ của thai hoặc đảp ửng thich nghi của hệ tìm mạch—hô hấp. Khi lấy mảu từ nhau thai vả định lượng thi chi có 1 lượng rất nhỏ rocuronium qua nhau thai vả lượng nảy khỏng gảy tác dụng bất iợi quan sảt được trẻn trẻ sơ sinh. Lưu ý: Liều 1.0 mg/kg đã được nghiên cứu trong quy trinh khời mẻ nhanh, nhưng chưa được nghiên cứu ở phẫu thuật Caesar. Phụ nữ cho con bú Không có số liệu về việc sử dụng rocuronium bromid ở phụ nữ cho con bú. Các thuóc khảo trong nhóm nảy cho thấy có rất it thuôo bải tiết qua sữa mẹ vả trẻ bú sữa háp thu rải it. Các nghiên cứu trẻn động vặt cũng cho thảy rocuronium bromid bải tièt không đảng kẻ qua sữa. Quyét đình tiép tuc hoặc ngưng cho con bú cản được cân nhảc dựa trẻn việc đảnh giá lợi ich từ việc cho con bú vả nguy cơ trẻn trẻ đang bú sữa. ÁNH HƯỚNG ĐẺN KHẢ NÁNG LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Rocuronium bromid gây ảnh hưởng đảng kẻ đén khả náng Iảì xe vả vặn hảnh _máy. Vì thế khộng khuyên cáo vặn hảnh các Ioại mảy nguy hièm hoặc Iải xe trong vòng 24 giờ sau khi phục hòi hoản toản từ tác dụng ức chế thần kinh—cơ cùa rocuronium bromid. TƯỜNG TẤC THUỐC Các thuôo sau đây có thể ảnh hưởng đén mức độ vả thời gian tác dụng cùa các thuôo giản cơ: Lám tăng tác dụng: ~ Thuôo mè đường hô hấp nhóm halogen hỏa ~ Sử dụng Iièu cao cảc thuóc: thiopental. methohexitai. ketamin. fentanyl. gammahydroxybutyrat, etomidat vả propotoi ~ Cảc thuôo giãn cơ khõng khử cực khảo I Đã sử dụng suxamethonium trước đó ' Sử dụng iảu dải cùng lúc vởi corticosteroid vả rocuronium trong ICU có thể kéo dái thời gìan tảc động của rocuronium vả bệnh ở cơ. Các ihuóc khác: EU Kháng sinh: aminoglycosid. Iỉncosamid (như lincomycin vả clindamycin). kháng sinh nhỏm polypeptid. acyiamino-penicillin. tetracyciin, metronidazoi liều cao nn Thuốc lợi tiều, thỉamin, thuóc ức chế MAO. quinidin và đồng phân cùa quynỉn. protamin, thuóc ức chế adrenergic. muói magnesium. thuóc chẹn canxi. lithium vả thuôo tẻ (lìdocain. bupivacain gây tê ngoải mảng cứng). Lảm giảm tác đỏng: - Neostigmin. edrophonium. pyridostigmin, các dẫn chát aminopyridin ~ Sử dụng kéo dải corticosteroid ttước đó. phenytoin hoặc carbamazepin ~ Noradrenalin. azathioprin (chi gãy tác động thoảng qua vả hạn chê), theophyliin. CaCb. KCI - Thuôo ừc chê protease Lâm thay đổi tác dộng: Phói hợp sử dụng các thuóc giãn cơ khòng khứ cực khảo với rocuronium bromid có thẻ Iảm giảm hoặc Iảm tãng tác động ức chế thấn kinh-cơ của rocuronium. tùy thuộc vảo thứ tự khi sử dụng các thuốc trên. Suxamethonium sử dụng sau rocuronium bromid có thề iám tảng hoặc lảm giảm tác động giản cơ cùa rocuronium bromid. Tác động của mcuronium trên các thuốc khác: Sử dụng phói hợp với Iidocain có thẻ iám tăng nhanh tác đông gảy tẻ của iidocain. Sự giãn cơ đã xảy ra sau phẫu thuật khi sử dụng các kháng sinh nhỏm aminoglycosid. linoosamid, poiypeptid vả acyiamino- penicillin. quinidin, quann vả muóỉ magnesi. Sử dụng ở bệnh nhi: Chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc được tiến hảnh ở nhỏ… bệnh nhân nảy. Khi sử dụng thuóc cho bệnh nhặn nhi, nên iưu ỷ đén tương tảc thuôo có thể gặp phải ở người lớn cũng như cảc cảnh bảo, thận ượng khi sử dụng đã nèu. TÃC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Tấn suất các tác dụng khòng mong muôn được định nghĩa theo bảng dưới đây: Rất thường xảy zmo ra Thường xảy ra z 1/100 đén < mo Ít khi xáy ra ì 1/1.000 dến < 1/100 Hiếm khi xảy ra 2 1/10.000 đến < 1/1.000 Rất hiám khi xảy < moooo ra Khỏng xác định Khóng thể ước luvng được 11? số liệu đươc có sẵn Các tác dụng không mong muôn thướng gặp nhảt lả đaulphản ứng quanh vùng tiêm. thay đỏi chức nảng quan trong vả kèo dải thới gian giản cơ. Rối loạn hệ miễn dịch Rất híếm khi xảy ra: o Phản ứng phản vệ và sóc phản vệ o Phản ứng giống phản vệ' o Phản ứng quá mẫn Rối loạn hệ thần kinh Rất hiếm khi xảy ra: o Liệt Rối Ioạn tIm-mạch Rất hiếm khi xảy ra: o Nhanh nhịp tim Ról Ioạn mạch máu Rất hiếm khi xảy ra: o Hạ huyêt áp - Suy sụp tuân hoản vả sóc Rối Ioạn hò hắp, lồng ngực vả trung mô Rát hiếm khi xảy ra: . Cothảtphẽ quản Chưa xác dinh được: Iabi —Krẻ 52E GE o Khó thở o Sưy hô hảp Rối loạn da vả mô dưới da Rất hiếm khi xảy ra: o Nòi mẩn. ban đỏ o Phù mạch o Nói mề đay — Ngứa o Ngoại ban Rối loạn cơ-xương Chưa xác dĩnh đươc: . Yêu cơ-xương ơ Bệnh cơ do steroid ' Rối loạn chung vả tỉnh trạng tại vị trí tiêm Rất thường xảy ra: u Đaulphản ứng' tại vi tri tiêm Trên nghiên cứu Rắt mé… khỉxáy ra: o Tăng nòng độ histamin“ Tốn thương, ngộ độc vả biến chứng thuộc quy trình Rẳt hiếm khi xảy ra: . Ừc chê thản kinh-cơ kẻo dải' 'Thônu tin bổ sung về cág phá [| ịg' ng gg' mi; Phản ứng phán vệ Phản ứng phán vệ nghiêm trọng đối với thuôo giăn cơ đã được ghi nhận gây tử vong trẻn một vải trường hợp. Do khả năng phản ứng nảy có the xảy ra ở mức độ nặng. Iuỏn cản thặn trợng vả sẳn sảng đề xử tri. Phản ứng tại vị tri tiêm Trong quy trinh khởi mẻ nhanh. đau tại vị trí tiêm đã được ghi nhặn. đặc biệt khi bệnh nhán chưa hoản toản mất ý thức và đặc biệt khi propofol được sử dụng iâm thuôo khới mê. Trong các nghiên cứu Iám sảng. đau tai vị trí tiêm đã được bảo ca'c với tỷ lệ khoảng 16% bệnh nhán được khời mè nhanh băng propofol vả dưới 0.5% bệnh nhân khời mê nhanh bảng fentanyt vả thiopentai. Tăng nòng độ histamin Do các thuôo giản cơ có thẻ gãy phóng thích histamin tại chỗ hoặc toán thân. vi thẻ có thẻ bị ngừa hoặc ban đó tại vị trí tiêm vảlhoặc phản ứng dị ứng toản thân (phản ứng gióng phản vệ) chẳng hạn như co thắt nhé quản. thay đồi tim mạch. ha huyêt ảp vả nhanh nhip tim. Nời mản. ngoại ban, nòi mề đay. co thắt phế quản vả hạ huyết áp rất hiếm khi xảy ra với rocuronium bromid. Trong các nghiên cứu iâm sảng. nồng độ histamin trong huyêt tương chỉ tang rất nhẹ sau khi tiêm tĩnh mạch Iièu 0.3—0.9 mglkg rocuronium bromid. Ức chế thản kinh-cơ kéo dải Phản ứng có hại thường ẵặp nhát dói với thuốc giản cơ khỏng khử cực lả gảy ức chế th n_kinh-cơ kéo dải hơn thời gian cân thiét. Đièu nảy có thẻ thay ơot từ yéu cơ-xương cho dén Iièt cơ manh vả kéo dái. gảy suy hô hảp vả khó thờ. Phản ứng ở bệnh nhi Theo phản tich từ 11 nghiên cứu Iảm sảng trẻn bệnh nhi (n=704) sử dụng rocuronium bromid (liều tới 1 mglkg thể trọng). phản ứng có hại xảy ra với tản xuất 1,4% iả chứng mạch nhanh. Thõng báo cho bác sĩ cảc tảc dụng không mong muốn xảy ra khi dùng thuốc. nược Lực HỌC Nhóm dược lý trị liệu: giân cơ. tản đông ngoại biên, thuộc dẫn chát amoni bậc 4. Mã ATC: MOSACOS Rocuronium bromid lả thuóc giãn cơ khỏng khử cưc có thời gian tảc động tn.tng binh. khởi phát tảc động nhanh vả có tất cả cảc đặc tính dược lý của thuóc thuộc nhóm nảy. Thuóc tảc động bâng cơ chế canh tranh vời nicotinic choiinoceptor ở tận cùng thần kinh vặn động. Tác dụng nảy bị đói kháng vởi thuôo ức chế acetyicholinesterase như neostigmin, edrophonium vả pyridostigmin. EDgo (liều cản thiẻt đè ức chế 90% đảp ửng co giật cơ ngón cải khi kich thich thán kinh khuỷu) trong giai đoạn mè lả khoảng 0,3 mg/kg. Sử dung thông thường Trong vòng 60 giáy sau khi tiêm tĩnh mạch rocuronium bromid iiều 0,6 mglkg (2 x EDgo dưới điều kiện _gảy mè ổn định) điều kiện đủ để đặt nội khí quản đạt được ở hảu hét các bẻnh nhân. Khoảng 80% bệnh nhân có tình trang đặt nội khí quản ở mức rảt tót. Trong vòng 2 phủt tình trạng liệt cơ chung đè có thẻ thực hiện các quy trinh phẫu thuật đã đạt được. Thời gian có tảc dụng trên lâm sảng (thời gian cho đén khi phục hòi tự phải 25% phản xạ co giặt cơ) với iiều lượng trèn lả khoảng 30-40 phút. Tỏng thời gian (thời gian cho đén khi phục hò_i 90% đáp ứng co giật cơ) iả 50 phút. Thời gian trung bình đã phục hò! đáp ứng co giặt cơ từ 25% đén 75% (chi so hòi phục) sau Iièu 0.6 mglkg rocuronium bromid là 14 phút. Với các liều thấp từ 0.3 — 0.45 mg/kg rocuronium bromid (1 ~ 1% x 2 x EDgo), tác động khới phảt chậm hơn vả thời gian tác động ngắn hơn (13-26 phủt). Sau khi sử dụng Iièu rocuronium bromid 0.45 mg/kg. điều kiện đặt nội khí quản đạt được sau 90 giáy. Trong quá trinh khởi mè nhanh bằng propotoi hoặc fentanyl/thỉopental. điêu kiện đủ để đặt nội khi quân đạt được trong vòng 60 giảy tương ứng trèn khoảng 93% bệnh nhãn (propofoi) vả 96% bệnh nhân (tentanyl/thiopental). sau khi sử dụng liêu rocuronium bromid 1.0 mglkg. Trong số những bệnh nhản nảy. 70% được đảnh giá lả rát tót. Thời gian trẽn iám sảng ờ Iièu nảy d_ảii khoảng 1 giờ. trong đó thời gian ức chế thản kinh-cơ có thế được phuc hòi an toản. Sau _khi sử dụng liều 0.6 mg/kg rocuronium bromid. điêu kiện đủ đế đặt nội khi quản trong vòng 60 giây đạt được tương ứng trên 61% vá 75% só bệnh nhản trong kỹ thuật khời mẽ nhanh bằng propofol hay tentanthhiopentai. Lièu cao hơn 1.0 mg/kg không cải thiện thêm điều kiện đặt nôi khi quản. tuy nhiên thời gian tác động kéo dái hơn. Liều cao hơn mức 4 x EDgo chưa được nghiên cứu. _.__, - ó i` .. \hệc sử dụng rocuronium được nghiên cừu trong 2 thử nghiệm mở. Có tồng số 95 bệnh nhân người iớn được điều trị vởi iiều khời đảu rocuronium bromid 0,6 mglkg. sau đó truyền tĩnh mach liên tục liều 0.2 - 0,5 mglkg/ iờ trong giờ đấu tiên cho đén khi đáp ứng co giặt cơ phục h i đẻn mức 10% hoặc cho đén khi xuất hiện 1 đén 2 đáp ứng co giặt cơ trong kich thích TOF. Liều lượng được mèu chinh trẻn từn bệnh nhân. Trong các giờ tiếp theo. liều lượng được giảm xuẵng qua sự theo dõi TOF. Nghiên cứu đã sử dụng thuóc trong thời gian kéo dải đén ? ngảy. ìUi =r-1 1 H na Sự ức chế thần kinh-cơ đàẵ đủ đạt được ở các bệnh nhân nhưng có sự dao động lớn v tóc độ truyền trong mõi giờ giữa các bặnh nhân vả thời gian phục hòi kéo dải hơn. Thời gian phục hòl chuỗi kich thích 4 đén tỳ só o.7 khỏng tương quan có ý nghĩa với tóng thời gian truyền rocuronium. Sau khi tmyèn trong tong cộn 2o giờ hoặc hơn, thời gian trung bình giữa trở iại mức T2 ti n kích thich TOF vả thời gian hòi phục TOF đén mức 0.7 dao động từ 0,8 đén 12,5 giờ ở những bệnh nhản không bị suy đa cơ quan vả từ 1.2 đên 25,5 giờ ở những bệnh nhân bị suy đa cơ quan. I Thời gian tảc` động cùa Iièu duy trì 0,15 mglkg rocuronium bromid có thẻ kẻo dải hơn_khi gây mê bằng enfiuran vả isotiuran ở bệnh nhân cao tuôi vả bệnh nhân có bệnh ở gan hay thận (khoảng 20 phút) so với bệnh nhân không bị suy giảm chức năng các cơ quan bải tiét khi gãy mè qua đường tĩnh mạch (khoảng 13 phủt). Không có sự tich tụ tảc động (thời gian tảc động tăng dần) khi sử dụng liều duy tri lặp lại ở mức độ Iièu khuyến cảo. Bẽnh nhi Thời gian khờ] mè trung binh ở trẻ em vả trẻ nhỏ đặt nội khí quản dùng lièu 0.6 mg/kg nhanh hơn một chủt so vởi ở_ người iớn. So sảnh khi sử dụng ở cảc nhóm bẻnh nhi độ tuoi khác nhau cho thấy thời gian khời mê truụg binh ở trẻ sơ sinh (dười 1 thảng tuỏ2 vả thiêu niẻp (12-17 tuột) lả 1 phút. lâu hơn so vời ở trẻ từ 1 G n 3 tháng tuôi — 0,4 phủt, trẻ từ 3 đén 24 thảng tuổi - 0.6 phủt và trẻ ’iừ 2 đén 11 tuòi — o,e phút. Quá trình giản cơ vả thời gian phục hòi ở trẻ từ 2 đén 11 tuồi ngắn hơn so với trẻ từ 3 đén 24 thảng tuòi vả n ười Iởn. So sánh các nhóm bệnh nhi độ tuồi khác nhau cho th y thời gian tải lập T_3 ở trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng tuỏi) vả trẻ từ 1 đén 3 tháng tuòi kéo dải hơn (56.7 vả 60.7 phủt, tương ứng) so với nhóm bệnh nhi từ 3 đén 24 tháng tuỏi — 45.3 phủt; từ 2 đén 11 tuổi - 37,6 phủt; vả thiêu niên từ 12 tuói trờ lẻn - 42,9 phủt). Thời gian khởi mè trung bình vá thời gian Iám sa'ng sau liẻu ban đặu 0,6 mg/kg rocuronium khi đặt nội khí quản', duy tri mê bãng sevoflurane/nitrous oxid vá isofiuran/nitrous oxid. Nhóm bệnh nhi Thời gian đạt khói Thời gian tải láp tói đa " (phủt) T3" (phủt) Trẻ sơ sinh (< 1 0.98 (0,62) 56,69 (37,04) thảng tu0i) n=9 n=10 Trẻ từ1 tháng đẻn 0,44 (0,19) 60,71 (16,52) <²tUỒ' n=10 n=11 n=11 Trẻ từ 3 tháng đén 0.59 (0.27) 45,46 (12.94) < ² tu ' n =2a n=27 n=30 Trẻ em (2 -11 tuồi) 0,84 (0,29) 37,58 (11,82) n=34 n :34 Thiếu niên (12—17 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) ỈUỐI) n =30 n=31 ' Llèu rocuronium dùng trong vòng 5 giảy " Tinh từ khi tiêm xong liều rocuronium đặt nội khí quản P_hẫtt.tnuáLtimmach Ở những bệnh nhân chuẩn bị cho phẫu thuật tim-mạch, tảo dụng bát lợi thường xảy ra nhất trên tim-mạch trong quá trình ức chế thần kinh-cơ tói đa sau khi sử dụng rocuronium bromid 0.6-0,9 mglkg lả Iảm tãng nhip tim nhe. khòng cóy’ nghĩa trên Iảm sảng (tăng khoảng 9%) vả Iảm tảng huyêt ảp động mạch trung bình lên khoảng 16%. Thuốc đói khảng Sử dụng cảc thuốc ức chế acetylcholinesterase như neostigmin, pyridostigmin hay edrophonium sẽ đoi kháng tác động của rocuronium bromid. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi tiêm tĩnh mach Iièu đơn rocuronium bromid. nòng dộ thuóc trong huyết tương thế hiện ở 3 pha khác nhau. Ở người lởn bình thường, thời gian bán thải trung binh (95%CI) iả 73 phủt (66-80 phút), thể tích phản phói biếu kiến ở nòng độ ỏn định trong mảu lá 203 mng (193-214) vả sự thanh thải từ huyêt tương lả 3.7 (3,5-3,9) mng|phủt. Sư thanh thải thuóc từ huyêt tương ở bệnh nhân cao tuòi vả vả bẻnh nhân r_ói Ioạn chức nảng thận có giảm nhẹ so với bệnh nhân trẻ tuòi hơn hoặc bệnh nhân có chừc nảng thận bình thường. Ở bệnh nhản có bệnh ở gan. thời gian bản thải trung bình bị kéo dải khoảng 30 phút và độ thanh thải trung bình khỏi huyêt tương giảm khoảng 1 mllkglphút. Khi sử dụng ở dạng truyền tĩnh mạch Iiẻn tục để irợ giúp cho thông khi cơ học trong thời gian từ 20 giờ trở lên, thời gian bản thải trung_binh vả tne tich phân phói (biếu kiên) trung bình ở nồng độ C… định trong huyết tương có gia tảng. Có sự dao động lớn về dược động học giữa các bệnh nhân khi nghiên cứu trèn Iảm sảng, vả điều náy liên quan đén bản chát vả mửc đó suy cơ quan (suy đa cơ quan) vả đặc điềm của từng bênh nhân. Ở bệnh nhản suy đa cơ quan. thời gian bán _thải trung bình là 21.5(: 3.3) giờ (2 SD). thẻ tich phân phói (biêu kiến) ở nòng độ ỏn đinh trong mảu iả 1,5 (2 0,8) l/kg vả dộ thanh thải khỏi huyéttương lả 2,1 (1: 0,8) mllkg/phủt. Rocuronium tgromid được bải tiét qua nước tiêu và mặt. Bải tiét trong nước tieu đạt khoảng 40% trong vòng 12-24 giờ. Sau khi tièm rocuronium bromid có dánh déu phóng xạ, sự đảo thải chất đánh dảu phỏng xạ trong nước tiêu lả khoảng 47% và trong phân là 43% sau 9 ngảy. Khoảng_50% bải tiet ở dạng rocuronium bromid. Không có chát chuyên hóa nảo được tìm thảy trong huyêt tương. Bệnh gbi Đánh giá dược động học của rocuronium bromid ở bệnh nhi từ 0-17 tuỏi (n=146) bang cách phản tich dữ liệu dược động gộp cùa 2 thử nghiệm lảm sảng duy trì mê bằng sevotiuranelnitrous oxid vả isotiuranlpitrous oxi_d. Các chỉ số được phát hiện có tỷ lệ tuyên tinh với thẹ trọng. thẻ hiện bắng độ thanh thải tương ửng (l.giờ-1kg-i). Thẻ tich phân phói (l.kg—1) and thời gian bản thải (giờ) giảm & theo tuỏi (nám). Cảc chỉ số được động học nhi khoa tiêu bièu theo từng nhóm tuỏi được tóm lược trong bảng sau: Các chỉ số duợc động của rocuronium bromid ước chừng ở các bệnh nhi tiêu biểu khi duy tri mé bằng sevoliurane/nỉtrous oxid vá isoflurane/nitrous oxid. Chỉ số Khoản tuòi bènh nhản dược đ°n9 Trẻ Trẻ 1 — Trẻ a - Trẻ 2- Thiêu '… sơ 23 23 11 niên sinh tháng tháng tuỏi 12-17 < 1 tUỐI tháng Độ thanh o,31 o.ao o,:sa 0.35 0.29 thải tom) (0,08) to.1o> (0.09) (o,14) (L/kglgiờ) Thẻ tỉch o.42 o.31 0.23 0,1 8 o,1e phân phói (om) (0.03) (o.o2) (om) (ng) T11²13 (giờ) 1.1 0.9 0.8 o,1 o.e to.2) toa) (0.2) to,2› to,:n '1ia ai3 lbL QUÁ uEu Trong trường hợp quá lièu. vả ức chế cơ kéo dải, bệnh nhản cấn được tiép tục thông khi vả an thản. Khi vừa có sự phục hồi hô háp tư phát. cần sử dụng một thuôo ức chế acetylcholinesterase (như neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) vời một Iièu lượng vừa đủ. Khi thuôo ức chế acetylcholinesterase không có tác dụng phục hòi tác dung trẻn thản kinh—cơ của rocuronium, cản áp dụng thông khi nhản tạo cho đén khi hô hấp tự phát phục hòi. Không sử dụng lặp lai cảc liều thuóc ức chế acetylcholinesterase vì có thẻ gãy nguy hièm. Trong các nghiên cứu trên động vặt, suy giảm chức nảng tim- mạch nặng chưa xảy ra khi sử dụng liều tich lũy đén 750 x EDm (135 mglkg). Lưu Ý Rocuronium Kabi có thế tương thich với các dung dịch tiêm truyền: NaCI 0,9%, gluco 5%. Nều rocuronium bromid được truyền trong cùng đường truyền vởi các thuóc khác. cản đảm bảo râng đường truyền đă được rừa sach (bâng dung dich tiêm tmyèn NaCI 0,9%) giữa các iần truyền rocuronium bromid vả cảc thuóc đã được chứng minh lả gảy tương kỵ hoặc chưa được chứng minh lá không gây tương kỵ. Tương kỵ vẻ mặt vật lý đã được ghi nhận đói vời rocuronium bromid néu thẽm vảo dung dịch thuốc những hoạt chát sau: amphotericin, amoxicillin, azathioprỉn, cefazolin. cloxaciliin. dexamethason, diazepam. enoximon, erythromycin, famotidin. turosemi, hydrocortison natri succinat. insulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, pređnisolon natri succinat. thiopental. trimethoprim vả vancomycin. Phải kiếm tra dung dịch bầng mắt thường trườc khi sử dụng. Chi sử dụng néu dung dịch thuóc trong suốt vả không có câc phản từ lẹ. Loại bỏ tất cả phần thuóc thừa không sử dụng. Đề thuóc xa tầm với vẻ tâm nhin cùa trẻ em. Độc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thém thỏng tin, xin hỏi ý kiên bảc sĩ. BÀO QUẢN Bảo quản trong tù ianh (ở nhiệt độ 2'— 8°C). Trường hgg báo guản nooải tù Ianh: Rocuronium Kabi có thẻ bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°Ọ trong thời gian tối đa 12 tuân, sau đó phải bỏ đi. Khõng nẻn đè thuóc lại vảo tủ iạnh. néu trước đó thuóc đã được bảo quản bên ngoải. Khỏng bảo quản thuóc quá hạn sử dụng. Lg_thỵậgđả_rnờz phải sử dụng thuóc ngay sau khi đã mở lọ thuỏc Sau khi nha loảnđ: Độ ỏn đtnh về mặt hóa học vả vật iý cùa dung dịch 5.0 mglml vả 0.1 mglml (pha loãng vời đung đich tiêm truyền NaCI 0,9% và gluco 5%) đã được chứng minh On đinh trong 24 giờ ở nhiệt độ phỏn , ánh sáng bỉnh thưởng nếu được chứa trong bao bì bầng ch t Iiẻu thùy tinh. PE hoặc PVC. vẻ mặt vi sinh, thuỏc phải được sử dụng ngay lặp tức. Néu không sử dụng ngay, phải đảm bảo thời gian vả điêu kiện bảo quản không vượt quá 24 giờ ở 2—8°C, trừ_khi quy trình pha Ioãng được tiên hảnh trong điều kiện có kiem soát vi sinh vả được thám định điều kiện vò trùng. HẠN DÙNG 3 nám kê từ ngảy sản xuất. QUY cAcu ĐÓNG GÓI Hộp 10 iọ x 2.5 ml. Sản xuất bời: Fresenius Kibl Austria GmbH. Hafnerstrasse (Hafnerstralìe) 36. 8055, Graz. Ảo Gmi

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận