F>ỀwF
>..ẵoễ c….ầẵẫnễ uẳỂmỉm Êunư ……Nau …— Ế…ẵa …… âẵ.oẳ…
i \
…vídUằỀmmZxầ Ô mm…zẵẵ m.mE…ầEou mm
mồEn. cc.nouẺ.…… mm
ỉD:NUồuEQ cu n.…cũuj» ct m: …N……J … …c£m›ìưẻ đnẵoEunầ co mẽ _ cc….c0u eầẵce cEcQEOu c:cctO
Ễucũnăm mẾQQEỂ & ưE ……m; 0. En…m›ắơm. cũ..noỉuzỉ aE … mcõẵoờ Ễaữ DEucu.ễE ..…ucm
Siồlqei Pềimo~WilJ
… _,J01osag
sansmad sạmụdmoo
elnoned uoc souagqnoa somqude
mo…ầo.moẫđ
wm:õEma mmEỄEoọ \. mồEE UẺNOO-EE
Ễiõổmẵ
Đ1Tti-IỦUIÊÒI'ÌJd/ ²Pi-idũPồmd ] °PUd°mffld
.mẽỄỏ mè… 3th 3 co mỄ :…va .c.6ễỄ.. …ẵ ..Ễ.. …… ũZcễoU
.…Jsoo wu w:uồt.ẫ cc>ỏmccu mmđ cZ .omẵuc .0 mu… oc .... ề:ốc8 ..oầLm. u ẺSUEmE mu… ằoư\
…… … … mocE wò mb …Ồcmcũ ỉu mỏề ……ỂưẵEmẽ .ĐmDQEỄ E wa ầmw…o…
.OaUu .… ..Qãnĩn EEN ẵE…: … .nềẵcon . oZ o.caỉn oũoumoă c owmc› .o…: cc ẫcu.uoẽ…
.:.cẵẻu ồ zumc. .o _
dẳ…ồE Eo: …u uỄn. O.,om cỗũm 92… 6: on :oWs ou…Ễẵ uc…o.oẫ ẫu .cẫ ồ. mcơ..
_ l_____ị_,
: .ỄùSa . :..
ỉẫ. ›.nEi.» .,uu. ẫ :ẵ nsuổẫ ẩm Eìua
!
ẵ….utẫcizialh
9.0... ...Kĩtổ» .nĨĩẵ. 3213? 58 n.—
43 n...:enfẩũuo . i.n !
I….ỢE. xẫ Is: .SỂ. .:::
m … 0 O q. . ẾaỄ
..a. Ễữzn E: ².- ẵ ẫn :x. nỉã
mhu›lạẵẫnnl
oOâuzẵỉơm _,mocơỡzom oo: ……nJưnủửnfiưửảzsỉ
” d
0 . Ễẵ <.ẫĩfnỂnễ: ẽ:!ẵu .…
m W —U3. OD_OUZQN uỂuu ãx zu .ẦĨ9ưF ẵhưnữaễỉẫ
Ả Ễ:vtỉ:iầ B. ..!B-ẵăiẳa.
Il ư miuz Ề. ....ỄỄ .DoỗỄ .… omõú o…9õ ,:uhmcmq. .U m> ..<đ.w ỤmỔvỗmmcm...
.ũn co..Nỗỗ cư m…Ể Ổ c-ỄFE .maơznẵ
.ồu ouâẽ:…õ › ouẵ›cc .comụỗẵ
Ế omẵc.9 cc… ncmmxcẵ .cmỄomĩẳẳ
. D..»
nụp uựỵ
I … un
…LỆẶ
30.'
3.01)
Hd VG
nv1ò
A ỌH
Íl(I SI
_ìGẶ1
gi
0] 0113900190
i
-hPWMF
>..Ểeễ on maẵẵmJ. ……ẵỂmỉn Êẵr ……uo… N ơ.ấũd …… qỉơĩẳ…
sẹmmnad sạuuudumn
sn… …v
tt…tiị ___J 0105 au
aanmd Jme NMW
qmnad um souaạqnoai sopịuiụdiuoa
OZL
h \
].Nl
mm.:ozồn m.…EỄEOo Í
c…..Ễ uẵ8éE ĩ
cấu-z………zí Ở
ỔD.ỄEoỀn .uD EnEuoẳ mu ……r ..mná … …cm.Ề…sơã ….QẽQwunũ no mE … EoỄou w3u:.cư oEỗEou osơoro
……ỉEucam mDỄOFFI õ mE ẵnẻ 9 Em.níJnE …ỄQOồuEQ mẽ p mcỄ.Ễ Ễom. DoEcu.bE cun……
mo…ồơ.moẽư
Pm.:oEou meỄE8 \ mềEE Uờ…moo-EE
ỄLBo…ờm
ỎỒE
.…QỀ …o. mo …ỏổcầ .…ẻ mõ J. o.…ẵẵFmắ .nEồEỀ m. 9… . `…
.Obn …… .aẵqũ E:.mồuEợ. … Ễcumc uu o2 .oE2uỏ o.…ỏnổă .» v….dm› .oẫ ….c ……aễũẵ .. .
,LwỄEo ồ cummc .
.mỄmễ EE. …Ẻcỉ ,Ọbr. c›ẵn mẫu .c.. co ,cmmc. onềủẵ cvmoE.ủ mm.… .cm: ..c…
7. ,
t..…ẵpẵ .ẵ
ntẵì..l IEEE… ..B. .ẵỂoi ẵ .3 .ẳu
..ĩnẾĩầễ l… 5.
9. 1.5, n›ns uỉn « unỉ 2.5 zo nnn .zỉi a: 5.»
.Ề. ẫ n..i K.: #1
la ẩzễỉuễẵtầnìẫ Ể:Ỉ
ỄNm n›ẫxnẫ
8n-AỄO—aễgznẵảnxx.ẵn
5… E ỉ: Ể< %» m:
uh. ...... :. ..ẾuEỄ ui.› ,
sun hiu! Ễí who… uể Ệ ..!ỉ. «
nể: ..< n.m mnỗ.cm…mcm.,
…õa anmổẵu cm o….E .… £ỄỄw .o.ỡzẵư
…,ce cc.ẵỉ…ũ › on.…ẳẺc .onnuẵưư
…ồ Rùađễ nc… cổẵồc .ccỂcEỄnã
\
LABEL
Artwork of primary packaging _… G
\
su… ,0 ,) _ `ụtÙỀG (.
iẮ " ~
Mwơrk sao: 46 z _ `\_ "Jì ; I
…… li ci~\.`
1
L ..
l' —1
~i
!
I
I
I
I
… ncn… !
ộ1mssmcnm i
nv oasaooo IiiN oasaooo
w; oo—oono :wg oo-oooo
Em oo-oooo : m ou-ooon
IỄJỀẾẵỄÃ _lffl Ro 5qu
m”… hmu: …
«wcmưzumm Jmsun —ơuc npnv
I—ự qd-x
ộimsseu-cum I
iu onsnonn I
.n; 00 uoon :
=.ụ oo-nooo : ;
----------- --t----——------ 3
l
eso or_ : eso or_-
munn i r.vnzvnơxv
'dPẫGKWI LS^NGÙJJN
ỉ. .;W! | IM »
… OỢCS'K | PM— IADI›
ộ lAqu-rv ư : Ồ uNsscN-cuq
… OASADDD : !N DASADDO
vig oo—noon : w; nn—oooo
Em oo-uooo : ìxo nu-oooo
:...........4............
l
' l esc …
l …
zvaầnul ' wvnduu
%fíắ'M : ì°ĩỉĩĩ”““
ộnmswth : ạimsseuc'ĩuc
hu onsaooo th msmoo
Mụ on-onon : Jig oo-oouu
':ln oo—oooo :Ezp uh-oooo
i . p
zi
,XỆ_ỊẾ .ns hư
V
* lia]
iiể.
THÀNH PHẨN :
Mỗi viên nén bao phim chứa:
-lmg prucaiopridc (tương dương vởi 1.32] prucaiopride succinate)
-2mg prucalopridc ( tương đương với 2,642 prucalopride succinate)
Tá dược, xem trong Dnnh sách cảc tá dược.
DẠNG BÀO cnỂ
Viên nén bao phim
-img: mảu trắng tới trắng nhạt, tròn, vìên có cắu trúc 2 mặt lổi với chữ “PRU 1" trên một mặt.
-2mgz mảu hồng, tròn, viên có cắu trúc 2 mặt lồi vởi chữ “PRU 2” trên một mặt.
Đặc điểm lâm sảng
Chỉ định điều trị
ResolorTM được chỉ định điếu trị triệu chứng tảo bón mạn tính ở phụ nữ khi cảc thuốc nhuận
trâng không cải thỉện.
Liều lượng vả cảch sử dụng
Liều lượng
Phụ nữ:
2 mg mỗi ngảy
Nam giới: T ính un loản vả hiệu quả _czia Resolor khi sử dụng ở nam giởi clnm_được lhiếl lập
Irong các nghiên cửu lâm sòng có đói chửng, do đó. Resolor khóng được khuyên cáo sử dụng
cho nam giới cho Iới khí có lhêm dữ liệu nghiên cứu.
Người 1ó71 mồi (› 65 fuồi)
Liêu khơi đảu vời v1ẽn | mg mồi ngảy (xem tính chất dược động học): nêu cãn thiêt Iiẽu có thẻ
tãng lên 2 mg mỗi ngảy. ”_ iấ/
1
Trẻ em vả Ihiến niên
ResolnrTM được khuyến cản không sử dụng cho trẻ em vả thiểu niên dưới 18 tuối dển khi có
thêm nhũng dữ lìệu nghỉên cứu trở thảnh hiện thực, hỉện nay hiệu quả thuôc được mô tả trong
đặc diêm dược động học.
Bệnh nhân suy thận
Liều_dùng cho bệnh nhân sụy thận nặng (GFR<30mI lmin/ 1,73m2) iả l mg mỗi ngảy (xem thêm
ở chõng chi địuh vả tính chât đuợc động học)
Không cẳn điều chinh lỉểu ở bệnh nhân suy thận nhẹ và trung binh.
Bệnh nllán suy gun
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh class C) lả ! mg mỗi ngảy (Xem thêm ở luu
ỷ thận trọng khi sử dụng vả tinh chât dược động học).
Không cẩn điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.
aiifi_.i 1l8
i-"Ắ iỉt'ixiiiiii_ắLFi .~`tg
At“ỉ\ A`J~MÍ I
Do tinh chất hoạt dộng chuyên biệt của prucalopride (kich thích như động đẩy tới) liều dùng
hảng ngảy quá 2 mg không Iảm tăng hiệu quả như mong muôn.
Nếu uống prucalopride không dạt hiện quả sau 4 tuần diều trị, bệnh nhân cẳn dược khảm lại vả
đảnh giá lại ích lợi cùa việc tiêp tục diêu trị.
Hiệu quả cùa prucalopride đã dược đánh giá trong nghiên cứu mù đôi có kỉềm chứng với giả
dược đến“ J tháng. "lrong trường hợp kéo dải diều trị cân phải đảnh giả lại lợi ích cùa điểu trị.
C ach sử dụng
ResolorTM viên hao phim dùng hẳng đường uống vả có thể dùng trước hay sau ăn hay bẳt cứ thời
gian nảo trong ngảy.
Chổng chỉ định
-Nhạy cảm với hoạt chắt sử dụng hay tá dược.
-Bệnh nhân suy thặn đang chạy thặn nhân tạo.
-Thủng ruột hay tắc ruột do rối_loạn thực thế hay chức năng của dường tỉẽu hóa. tắc hồi trảng,
tinh trạng viêm đường ruột trâm trọng như bệnh Crohn, viêm loét đại tráng vả phinh đại
trảng/trực trảng.
Lưu ý và thận trọng khi sử dụng
Bải tiết ở thận lả con dường chính loại trừ prucalopride (xem tính chắt dược dộng học). Liều
dùng ] mg dược khuyên sử dụng ở bệnh nhán suy thặn nậng (xem liêu dùng vá cảch sử dụng).
Bệnh nhân với tinh trạng trằm trọng vả_ kèm theo iám sảng không ỏn định (như bệnh gan, bệnh
tim mạch và phồỉ _bệnh thần kinh hay rối lnạn tâm thặn, ung thư hay bệnh suy giảm miễn dịch vả
cảc rôỉ loạn nội tiẽt khác) khỏng dược_nghiên cứu. Cân … ý khi thục hiện kẻ don ResolorTM cho
cảc hệnh nhãn trong tinh trạng nảy. (_Iân lưu ý đặc biệt khi sử dụng ResolorTM với các bệnh nhân
có tiên sử loạn nhịp tim hay bệnh thiêu mảu cơ tim.
Trong trường hợp tiêu chảy nặng ,hiệu quả sử dụng thuốc ngừa thai hay phương phảp ngừa thai
dược khuyến cảo lả lảm giảm tác dụng của thuốc ngừa thai vả phương pháp ngừa thai.
Chưa có đánh giả_lâm _sảng thích hợp về thải trừ prucalopride ở bệnh nhân suy_gan. Vì vậy lời
khuyên sử dụng liêu thâp với bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình vả nặng (xem liêu dùng vả cách
sử dụng).
Nam giới: Tính an loờn vả hìệu qua' _của Resolor khi sử dung ở num giới chưa đươc Ihiếl lặp
lrong cảc nghíẻn cửu lăm sảng có đói chửng, do đó, Resolor khỏng được khuyên cảo sử dụng
chu nu… giúi LỈ1U lúi khi có lhém dữ liệu nghiên cứu
Thuốc viên có chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có vắn để di truyền về không dung nạp
galactose, thiếu hụt men Lapp Iactase hoặc kém hẳp thu do men glucosegalactose thì không được
sử dụng IhUỔC nảy ẨML
. x ' . ' /
Tuơng tác thuốc và cac hinh thưc tuơng tac.
Trẻn thực nghiệm ghi nhặn pmcalopride ít có khả nãng tưong tác thuốc và với nồng độ diều trị
của prucalopt:ide thi khỏng có ảnh hưởng đến sự chuyền hóa qua trung gian CYP của cảc sản
phẩm dùng dổng thời, mặc dù prucalopride có_ thể lù chẩt nến yêu dối với P-glycopnotein (P- -gp),
nó không phải lả chắt ức chế cùa P- -gp trong nồng độ lâm sảng thích hợp
Ketoconazol (200 mg b. 1. d ), một ức chế hiện lưc cùa CYP3 A4 vả P— —gp, iám tãng diện tích dưới
đường cong (AUC) của prucalopride khoảng chừng 40%. Hiệu quả nảy lả quá nhỏ trên lâm sảng
vả có thế do ức chế cùa P- -gp chắt di chuyền trung gian cùa thận. Tương tảo giống như vặy ờ
ketoconazoi có thể xảy ra với cảc chất ức chế P- -gp khác như verapamil, cycloporine A vả
quinidine. Prucalopride có iẽ cũng được bải tỉết qua đường vận chnyển khảo ở thận.
Ể’i i i/IO), thưởng xuyên (> l/IOO đến < l/IO), khõng thường xuyên (> l/1000 dển<
I/ỉOO) hiểm (> 1/10000 đểu < l/IOOO) vả rẳt hiếm (< 1/10000). lrong tẳn suất xuất hiện của các
nhóm, cảc tảc dụng ngoại ý hỉỄn diện theo mừc dộ giảm dẩn. Tần suất được lính dựa trên các dữ
iiệu nghiên cứu lâm sảng có kiêm chứng vởi giả dược.
Rối loạn tiêu hóa và dinh dưỡng
Không thường xuyên : chản ăn
Rối loạn hệ thống thẩn kinh
Rắt lhưòng xuyên : nhức đẳu
Thưởng xuyên : chóng mặt
Không thường xuyên : run
Rối loạn tim mạch
Không thường xuyên : tim đập nhanh
Rối loạn tiêu hóa
Rắt thường xuyên: buốn nôn, tiêu chảy, đau bụng. fflá/W
Thưòng xuyên: ói, rối loạn tiêu hóa. chảy mảu trực trảng, đẩy bụng, sôi ruột.
Rối loạn tiết niệu
Thường xuyên: pollakiuria
Rối loạn tổng quát
Thường Auyẻu. mệt luòỉ
Không thường xuyên: sốt khó chịu
Sau ngảy điếu trị đằu tiẻTn, cảc tảc dụng ngoại ý thông thường uhẳt được bảo cảo với tần suất
giống nhau giưa Resolor" vả giả duục (íi huu 1% sự lxlìảU biệt giũa prucalopride vả giả được)
vói sự ioại trứ tác dụng ngoại ý buôn …… vả tiêu chảy khỉ liếp tục điều trị Resolor“ nhung, it rõ
rệt (_khzic hỉệt tần num Cilffl prnnnlnpridn …n gỉn dnrnr~ giữa ] \ ò “%)
11m dập nhnnh duợc bảo cáo khoảng 0,7“1'50 với nhóm giả đuợc, 1,0% vói lỉểu l mg
plUúdluplỉdc, 0, 7°' o vúỉ liều h mg prucalopride vả | ,°9' 0 với líều 4 mg prucalopride Phần lớn 80
bệnh nhân vân liếp lục sử dụng prucalopride. Như là với bắt cứ triệu chứng mói nảo, bệnh nhãn
cần thảo luận với bác sĩ sự xuất hiện trỉệu chưng tỉm đập nhanh.
Thnng hân cho bảc sỹ những lác dụng không mong muốn gặp phủi khi sử dụng thuốc.
Quả liều
Trong nghiên cứu ở những người tình nguyện khóe mạnh với prucalopride khi sử dụng dến mức
liều 20 mg/ngảy (gắp 10 lần liều điều trị). Sự quá liếu có thể dẫn đến các triệu chứng do sự quá
mửc cùa tác dụng được lực học đã được biết cùa sản phấm vởi cảc biều hiện bao gổm nhức đău,
buồn nỏn và tiêu chảy. Không có điều trị dặc hiệu trong trường hợp quá liều prucalopride. Khi
xảy ra quá liều sư dụng hệnh nhnn sẽ được điỗu trị rriộu ch1mg vả háo cáo cho Viện nghiên cứu
nểu cằn Mắt nước trầm trọn_u do tiêu chùy vả ói cần phủi đuơc điều chinh rối Ioạn nước vả điện
glàl
Tính chất dược lý học
ẫ’I_RU UUI) trong
thời gian đằu cùa 3 nghiên cứu, với lợi ích của iiều 4 mg không lón hon liểu 2 mg. Tx" lệ bệnh
nhân điểu trị với liều 2 mg prucalopride có kết quả trung hình > » SCBM l tuần lả 27, 8% (tuần 4)
VỀ 23. %(tuẳn 12) 30 Với i0, .'ĨnJii (illằlì 4) và H Jin (lnẫli 17) [ im ui'A iil__jnu Su hn,m lhỉện có ý
nghĩa trên lâm sảng lả > ] SCRM ’mẩn, hìệu quả quan trọng thủ phải đạt được 48,1% (tuần 4)
vả 43,1% (tuần l2ì u nhóm bẽnh nliản diếu lri với 2 mu. prucalopride so với 2ẫ. 4% nnản 4l vả
24 O°/ o (luẩu 12) của nhóm bệnh nhân dùng giả dược..
Irong tắt nả % nghiên m'… trên điển irị với prucalopride ghi nhận sự cải thiện có hiệu iực vả mức
độ triệu chửng cùa bệnh đặc hiệu, bao gồm tình trạng bụng, phân vả triệu chúng trực trảng, được
xảc dịnh trong tuần lễ thứ 4 vả 12. Một ghi nhặn lợi ích nữa là chỉ số chắt lượng sống, chẳng hạn
như đọ hải lòng uong cliều uị vả thúi qucn di cảu, nliùng khó chịu về tảm lý xã hội và lo lắng vả
băn khoản cũng dược quan sát và đảnh gia vao thới điẻm tuẩn 4 vả l2
Prumlnprỉde khong có hiện tượng đội ngược hay gây ra sự lệ thuộc thuốc.
Sự khảo sảt toản bộ khoảng QT đã được thực hiện đề đảnh giả tác động cúa prucalopride trên
khoảng QT vói liều điều trị 2 mg và 10 mg so vởi giả dược Nghỉên cùu nảy không ghi nhặn sự
khảc biệt gỉữa pruca10priđe vả giả dược tại cả 2 múcliều dựa trên đo khoảng QT vả phân tích
các dữ liệu bên ngoải khác. Điêu nảy cũng được khăng định Irong2 nghiên cứu lâm sảng có
kiếm chưng với giả dược trong việc đảnh giá khoảng QT. "Irong cac nghiên cứu lâm sảng mù
đủi, uự lciẽn bổt lợi khoảng QT vù ioạn nhịp thẩt lả thắp so với gỉả duục.
Kết quả từ những nghiên cứu mờ trong2 ,6 nãm đưa … một số chúng có cho kểt quả lâu dải và an
toản; Iuy vạy, khòng co két qua kiềm ưa của gia“ dược cho diều trị lâu dải hon 12 tuần
Tính chẩt dược động học
I-`i_iịỉc…iẽiu_SEPI_A.mJiiíì_ỵỉ 5|8
"J ht n
. ,_ .
Ợ.—a s.-
Hẩ p thu
Prucalopride hặp thụ nhanh; sau liều uống duy nhắt 2mg C,… đạt được trọng 2—3 giở. Sinh khả
dụng đường uỏng lả 90%. Dùng chung trong bữa ăn không ảnh hưởng đên sinh khả dụng cùa
prucalopride
Phân bổ
Prucạlopride được phân bố rộng rãi vả có thề tich phản bố ở trạng thải ốn định lả (Vđss) 567 lít.
Sự găn vảo protein huyêt tương cùa prucalopride khoảng 30%.
Chuyển hóa
Chuyến hóa khỏng phải iả con đường chính để thải trừ prucalopride. Trong phòng thí nghỉệm
thuốc chuyến hóa qua gan rắt chậm vả chỉ có một lượng nhỏ chắt chưyền hóa được tìm thắy
[rong một nghiên cúu liếu thuốc đường uống cúa prucalopride có gắn đổng vị phóng xạ ở người,
một sô iượng nhỏ 8 chắt chuyến hóa được ghi nhận ở nước tiếu vả phân. Chắt chưyền hóa chính
(R107504, hình thảnh từ phản ứng khử O:methyl vả oxy hộa nhòm chức _năng alcol' tạo thânh
acid carboxylic ) chiếm ít hơn 4% của liêu dùng Hoạt chât không chuyên hóa chiêm khoảng
85% tỏng sỏ chất có hoạt tinh có gắn đồng vị phóng xạ trong hưyết tương và chi có R107504
chỉểm lượng nhỏ trong huyết tưong. Ẩ1, ả/
Thãi trù
Phần lớn hnạt chất được bải tiết khõng thay đồi (khoảng 60% qua đường tiếu vả 6% qua phân)
Sụ bảỉ tỉểt qua thặn cùa prucalopride liẽn quan đến cả sự lọc thụ động và bải tiễt chủ động. Hệ sô
thanh lhải huyết [ưong của prucalopride trung bình 317 ml/phủt. lhời gian bán hùy khoảng 1
ngảy Trạng thải hẳng định đạt được trong khoảng 3-4 ngảy. Với liếu điều trị 2 mg/ngảy nông độ
prucalopride trong huyết tưong dao động,, ơiữa vùng đảy vả dinh tương ứng 2,5 vả 7 ng/ml. Tỷ lệ
tích lũy sau liều dùng hảng ngảy từ 1 9 đến 2,3.
Sử dụng ở đối tuợng đặc biệt
Dược dọng học quần ll1ể
Phân tích dược dộng học quẳn thế biếu thị rõ rủng độ thanh thải của prucalopride tương đương
vùi ưọ thanh thải creatinine. nhưng vởi tuói, can nậng, giới tinh hay nòi giống khủng ảnh huủng
Người lón mối
Sau liều 1 m g hảng ngảy, dinh nồng độ huyết thanh vả AUC của prucalopride ở người lớn …ồi 1ả
26% đên 28% cao hơn ớ người trướng lhảnh. Hiệu quả nảy có thế biên hiệu là do giảm chức
nãng thận ở người IC… Luòi.
Suvlhận
So sánh suy thặn \ ới chức năng thận bình thui…u ,nồng dộ huyết tưong cùa pi uca10pn'de sau liều
2 mg trung bình 25% và 51% cao hơn suy thặn nhẹ (CICR 50—79 ml/phủt) vả suy thặn trung binh
(ClcR 25 49 mllphut). Trong suy thận nặng (Clcn_ < 24 mllphút), nông dộ huyết tương gãp 7“ _J lần
người khỏe mạnh (xem liều dùng vả phương thức sử dụng vả iưu ý đặc biệt khi dùngD thuốc)
Suy gan
Sự đóng gớp trong vỉệc thải trừ pruca10priđe ngoải thặn vảo khoảng 35% và suy gan ảnh hưởng
đến dược động học. của prucalopride (xem L iêu lượng vả cách sử dụng và lưu ý đặc hiệr khi dùng
thuốc)
Trẻ em
ijx iỄL;xíHu vị'_ Ì)i-ỈJÌ__ `~`._1'r1'121 ) ỉ íIÌẠ ', 6Ỉ8
I
Du\...h J.!
Sau một liếu uống 0.0ấmglkg ở bệnh nhân trẻ em tuối từ 4 đến 12 tuối, Cm, cùa prucalopride so
sảnh với C,… cùa người lớn liều 2 mg, trong AUC lả 30—40% thẳp hơn 2 mg ở người lớn. Thời
gian bán hùy trung binh ở trẻ em lả 19 giờ (trong khoáng 1 1,6 đến 26,8 giờ) (xem Liều lượng vả
cách sử dụng)
Số liệu độ an toản tiễn lâm sảng
Ca'c dữ liệu phi lâm sảng cho thấy không có tảc hại đặc biệt nảo cho người dụa lrẻn những
nghiên cứu quy ước cùa an toản được, sự lập lại lỉều độc tính, độc tính trẽn di truyền, khả nảng
gây ung thư, vả độc tinh trên sự phảt triền và sinh sản Sự mở rộng cảc nghiên cửu an toản dược
vởi sự quan lâm đặc bỉệt trến cảc thòng số tim mạch cho thắy không có những thay đổi tương
i'mg trẻn huyết động học vả trên các thông số của ECG (QTc) ngoại trừ có sự gia tăng vừa phải
nhịp tim vả huyết áp quan sát lhẩy trên iợn dã dược gây mê sau khi tiêm tĩnh mạch vả sự tăng
huyết ap ở chó khỏng được gây mê sau khi tiêm iiều tải vảo tĩnh mạch, điều nảy không thắy trên
cả chó được gây mê h0ặc ở chó sau khi sử dụng thuốc bằng đường uống đạt được cùng nổnẽđ/ộ
trong huyết tương. ffl
Thảnh phẳn tả dược
Lactose monohydrate
Microcrystaliine cellulose
Coiloidai silicon đioxide
Magnesium stearatc
Mảng bao:
Viên I mg: Viên 2 mg.“
Hyprome[iose ó cP Hypromcllosc ò cl’
Tìmnium dioxide lrnn nxide red
nmnmgmzl'l h _11_1111_1 l'iimnum dioxide
Triacetin/Glycerol triacetale Macrogol/PEG 3000
Lactose monohydrate TriaeetianlyceroI triacetatc
Lactose monohydrate
FD&C BLUE#Z
Iron oxiđe yellow
Tinh lưưng kị: Không có
Hạn sữ dụng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử đựng ghi trên nhãn.
Lưu ý về bâo quân
Không dề ở nơi nhiệt dộ trẻn Ú°C, tránh ảm.
Đỏng gói
Pi 1vìcmi ,, sLi—~i_4ptịmiw_uị 7l8
' daQn
L.:Ấ.»
Io'u
Đóng gòi trong các ví AlulAlu. mỗi vỉ chứa 7 viên.
Resolor 2 mg: Hộp 4 vi x 7 viến, Hộp 2 vì x 7 vỉên. Hộp 1 vì x 7 vỉến.
Resoior l mg: Hộp 4 vì x 7 viên. Hộp 2 ví x 7 viên. //
Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bảc sỹ.
Sản xuất vả xuất xướng tại: JANSSEN-CILAG S.p.A
Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina, Ý
PHÓ cục iNUÙNG
E/Ĩp ;— /J fỀ“JJ n
'frflf’ị`Jg 7'."…- `n:z:_tffưí=.
1… c Lụlơ |L……Jc…z `
ơ ơ A
.- \
1`4 "\“,
, g_j'
……7
r'/
/
Pỉ_chohni~_5hPi_Aprỉii[11_x . 8/8
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng