MẤU NHÃN HỌP THUỐC TIỀM TRUYỀN RADICEL150 Zf, i,, -`”nHO x~ -ỉ—ịí_’
fH <_u r ỵ… .;;.;~Munuw: m
wuuuu.xsqọs
Mumnts…íJ.-X ỉ`ì ầẵịỉ `i-.iIWSZ/ỦWDSI JJXDJ_IIJDdOS! 'IJJIGVHQ.im đạinz..OÍ… ..AA… .n...2043…RxĩhuửNnthtoM euv-mỎRADICEL 150Pcclitcxel zso…;/zs…thMbánmeođm Ù-WIĐỎRADICEL 150Paditaxel i SD…g/ISrnlPùũưb—Wibm
_….l
Tlcnc._
Lluctựủủmủmfỗu
nu…bưoesnumumun.
mmmuưunnmmmnwìnữdmach Thnhủthmodu
mmmmw mm…mwm
uopiioszi NộptlolSmlVWCOlme ep—mÒRADICEL 150
Ndimưh SGmọ/Z ỉml
… mm mI, numm«
…… WWW…IIMI—mPHÒNG NCPT›"3 tìíl / ’HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Thuốc tiêm truyền RADICEL so, RADICEL mo, RADICEL 150Thảnh phẩn
* Mỗi lọ Radicel 30 chứa:
Paclitaxel ...................................................................................... 30,0 mg
Tá dược: Cremophor RH 40. ethanol .................................. Vừa đủ 5,0 ml
* Mỗi lọ Radicel 100 chứa:
Paclitaxel .................................................................................... 100,0 mg
Tá dược: Cremophor RH 40, ethanol ................................ Vừa đủ 16,7 ml
* Mỗi lọ Radỉcel 150 chứa:
Paclitaxel ..................................................................................... 150,0 mg
Tá dược: Cremophor RH 40, ethanol ................................ Vừa đủ 25,0 ml
Trình bảyHộp 1 lọ kèm hướng dẫn sử dụng thuốc.Chỉ đinh
Paclitaxel được dùng dơn độc hoặc dùng kết hợp trong điếu trị ung thư buổng trứng, ung thư
vú hoặc ung thư phổi.
—Ung thư buổng trứng:
+Trị liệu đẩu tay ung thư buổng trứng tiến triển, phối hợp với cisplatin hoặc carboplatin.
+Trị liệu thứ hai trong ung thư buồng trứng di căn khi liệu pháp thông thường với các
anthracyclin vả platinum đã thất bại hay bị chống chỉ định.
— Un g thư vú:
+Điẻu trị hỗ trợ ung thư vú có hạch dương tính: Dùng liện tiếp sau phác đồ điều trị chuẩn
có chứa anthracyclin.
+Điểu trị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn: Lã trị liệu đẩu tay khi phối hợp với một
anthracyclin h0ặc lả trị liệu thứ hai khi liệu pháp thỏng thường với các anthracyclin đã
thất bại hoặc không thích hợp.
—Điếu trị ung thư phổi không phải tế băo nhỏ tiển triển: Trị liệu đẩu tay khi phối hợp với
cisplatin hoặc carboplatin.Liều dùng và cách dùng* Lỉểu dùng:— Trị liệu đẩu tay ung thư buổng trứng: Truyền tĩnh mạch paclitaxel với liều 135 mg/m2
trong 24 giờ hoặc 175 mglm2 trong 3 giờ, sau đó dùng ciplastin.- Trị liệu thứ hai ung thư buổng trúng, điểu trị hỗ trợ ung thư vú vã trị liệu thứ hai ung thư
vú: Truyền tĩnh mạch paclitaxel với liểu 175 mg/m2 trong 3 giờ.- Trị liệu đẩu tay ung thư vú khi dùng phối hợp với doxorubicin: Truyển tĩnh mạch
paclitaxel với liếu 220 mglm² trong 3 giờ, dùng sau doxorubicin 24 giờ.— Điều trị ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ tiến triển: Truyển tĩnh mạch paclitaxel với
liều 135 mg/m2 trong 24 giờ h0ặc 175 mg/m2 trong 3 giờ, sau đó dùng ciplastin.Với tất cả các chỉ định trên:- Khoảng cách giữa hai đợt điều trị là 3 tuấn.- Chỉ dùng liều mới khi số lượng bạch cẩu hạt trung tính lớn hơn 1,5 x 109/1ít (1.500/mm3)
và số lượng tiểu cẩu lớn hơn 100 x 109/1ít (100.000/mm3).— Ở người bệnh có số lượng bạch câu hạt bị giảm nậng (dưới 0,5 x lOg/lít) (500/mm“) trong
quá trình điều trị dăi hơn bằng paclitaxel thì nên giảm 20% liểu dùng.xỄ* Cách dùng:— Paclitaxel phải được pha loãng tới nông độ là 0,3-1,2 mglml trước khi truyền.— Việc pha thuốc để truyền tĩnh mạch phải do người có kinh nghiệm tiến hănh, ở một phòng
thích hợp. Khi pha thuốc cẩn phải mang găng tay vã tiển hănh thận trọng để trânh thuốc
tiếp xúc với da và niệm mạc. Nếu da bị tiếp xúc với thuốc thì phải cọ rửa kỹ da bằng nước
vã xă phòng; nếu niêm mạc bị tiếp xúc với thuốc thì phải dùng nước súc rứa thật kỹ. Việc
pha thuốc phải đảm bảo vô khuẩn.- Có thể dùng các dung dịch sau để pha loãng: Natri clorid 0,9%, g1ucose 5%, hỗn hợp
natri clorid 0,9 % vã g1ucose 5% hoặc hỗn hợp glucose 5% và Ringer.- Chỉ dùng các lọ, chai truyền lăm bằng thủy tinh, polypropylen hay polyolefin. Bộ dây
truyền phải được lăm bằng polyethylen. Khỏng dùng dụng cụ lăm từ vật liệu PVC
(polyvinyl clorid) vì chất dẻo PVC có thế bị phá hủy vã giải phóng di - (2 - ethyl - hexyl)
phtalat (DEHP) khi tiếp xúc với paclitaxel.— Tiến hănh truyền dịch ngay hoặc trong vòng 3 giờ sau khi pha xong. Không để dịch
truyền đã pha văo tủ lạnh.- Trong quá trình pha chế, dịch truyền có thể trở nện hơi đục. Điểu năy lã do dung môi của
chế phẩm nện dù lọc cũng không lăm cho trong lại được. Khi truyền nện cho dịch chảy
qua một bẩu lọc có lỗ lọc không lớn hơn 0,22 ụm trện đường truyền. Điều năy không ảnh
hưởng đến chất lượng thuốc.- Một số hiếm trường hợp thấy có cặn lắng trong quá trình truyền paclitaxel, thường vâo
cuối giai đoạn truyền trong 24 giờ. Để lăm giảm nguy cơ năy phải sử dụng paclitaxel
căng sớm căng tốt sau khi pha vả trong quá trình truyền tránh lâm rung hay lắc chai dịch
truyền quá nhiều. Phải quan sát kỹ chai dịch truyền trong thời gian truyền vả phải ngưng
truyền nếu thẩy xuất hiện cặn lắng.Chống chỉ địnhKhông dùng cho người bệnh quá măn với paclitaxel hay với bẩt kỳ thănh phân năo của chế
phẩm, đặc biệt lả quá mẫn với dẩn cremophor.Không dùng cho người bệnh có số lượng bạch cẩu trung tính < 1500/mm“ (1,5 x lOgllít)
hoặc có biểu hiện rõ bệnh lý thẩn kinh vận động.Thận trọngNgười có rối loạn hoặc suy chức năng gan, người có bệnh tim.Người quá mẫn với cremophor. Thănh phẩn cremophor trong sân phẩm có nhiễu khả nãng
gây ra các dáp ứng kiểu phản vệ do lăm giải phóng nhiều histamin. Do đó, cân dùng thuốc
dự phòng quả mẫn trước khi điếu trị và cẩn chuẩn bị sấn sâng để đối phó với các đáp ứng
phản Vệ.Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú:Thời kỳ mang thai : Theo nguyên tắc chung, không được dùng hóa trị liệu để điểu trị ung thư
trong khi mang thai, nhất là trong 3 tháng đẩu. Cân phải cân nhắc thật kỹ giữa nguy cơ đối
với thai nhi vã lợi ích cũng như nguy cơ đối với người mẹ. Paclitaxcl độc đối với phôi vã bâo
thai và lăm giảm khả năng sinh sản của chuột cống.Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ nống dộ paclitaxel trong sữa mẹ. Do đó tránh dùng paclitaxel
khi đang cho con bú hoặc phải ngừng nuôi con bầng sữa mẹ.Tác đông của thuốc khi lái xe vả vản hânh máv móc:Hiện chưa phát hiện paclitaxel có ảnh hưởng lện các khả nảng năy. Khả nãng lái xe hoặc Vận
hănh máy móc có thế bị suy giảm do thănh phân ethanol có trong sản phẩm.i?Jti !i_…<íf/,_r
(iTương tác thuốcTrong trị liệu dẩn tay ung thư buổng trứng, paclitaxel phải được dùng trước ciSplatin. Như
thế, sự dung nạp thuốc sẽ tương tự như khi paclitaxel được dùng trong đơn liệu pháp. Nếu
paclitaxel dược dùng sau ciplastin sẽ lăm giảm sự đăo thải paclitaxel qua thận từ 20 - 25%,
dẫn tới lăm tăng độc tính (tác dụng gây suy tủy sẽ nặng hơn).Nếu paclitaxel vả doxorubicin được dùng quá gần nhau có thể lăm giảm độ thanh thải của
doxorubicin vả chẩt chuyển hóa, dãn tới lăm tăng độc tính trên tim. Vì Vậy nểu phối hợp hai
thuốc nảy, paclitaxel phải được dùng sau doxorubicin 24 giờ.Kctoconazol ức chế sự chuyển hóa của paclitaxel.Tác dụng khỏng mong muốn (ADR)Tất cả các người bệnh dùng paclitaxel đều bị rụng tóc. Gần 90% bị suy tủy.Thường gặp, ADR > 1/100Toản thân: Các phản ứng quá mẫn như sung huyết, ngoại ban (39%), kém ăn (25%), phù
ngoại biên (10%).Mảu: Suy tủy, giảm nặng bạch cấu trung tính, tới dưới 500/mm3 (27%), giảm tiểu cẩu (6%),
thiếu máu với Hb < 80 g/lít (62%) trong đó 6% có thể chuyển thănh thiếu máu nặng.Tuấn hoãn: Hạ huyết áp khỏng biểu hiện triệu chứng (22%), giảm nhịp tim không biểu hiện
triệu chứng (3%).Tiện hóa: Buổn nỏn, nôn (44%), ỉa chảy (25%), đa tiết chất nhờn (20%), tão bón (18%), tắc
ruột (4%).Da: Rụng tóc (>90%), kích ứng tại nơi truyền thuốc (4%).Gan: Tăng transaminase huyết thanh lên tới hơn 5 lẩn so với bình thường (5%), tăng
phosphatase kiểm lên hơn 5 lẩn (5%) vả tăng mạnh bilirubin huyết thanh (1%).Cơ - xương: Đau cơ, đau khớp (54%) trong đó 12% là rất nặng.Khác: Nhiễm khuẩn (18%).Ít gặp, mooo < ADR < mooToản thân: Các phản ứng quá mẫn như tụt huyết áp, phù mạch, khó thở, nổi mảy đay toăn
thân.Tuấn hoản: Blốc nhĩ - thất, ngất, tụt huyết ảp kèm hẹp động mạch vảnh.Máu: Giảm nặng bạch cẩu trung tính tới dưới 500/mm3 không kèm theo sốt (27%) vã kéo
dăi tới 7 ngảy hoặc lâu hơn (1%). 1% số người bệnh bị giảm tiểu câu có số lượng tiểu cẩu
dưới 50.000/mm3 ít nhất lả 1 lần trong quá trình điểu trị.Thân kinh: Bệnh thẩn kinh có thể xuất hiện tùy theo liều dùng vả có liện quan tới tích lũy
thuốc.Dựphòng quá mẫn trước khi điều trịDo có nguy cơ gây đáp ứng phản vệ, nện cẩn có bước chuẩn bị điểu trị bằng glucocorticoid
và kháng histamin (thuốc kháng thụ thể Hl vả H2) trước khi dùng paclitaxel cũng như sẩn
săng dễ điều trị những đảp ứng phản vệ nguy hiểm tới tính mạng. N gười bệnh cân phải được
chuẩn bị trước như sau:Prednisolon: 30 ~ 40mg (6 — 8 viện, 5 mg/viên), uống 12 giờ vả 6 giờ trước khi truyền
paclitaxel, cộng với thuốc kháng thụ thể H 1 ví dụ Clemastin: truyền tĩnh mạch 2 mg trước
khi truyền paclitaxel 30 — 60 phút (có thể dùng các thuốc kháng histamin khác), cộng với
cimetidin (300mg) hay ranitidin (50 mg): truyền tĩnh mạch 30 — 60 phút trước khi truyền
paclitaxel.H ưóng dẫn cách xử trí ADRTất cả phương tiện vã thuốc mcn cân thiết cho cấp cứu hổi sức (adrenalin, corticoid, oxygen,
dịch truyền, máy trợ tim - hô hẩp...) cẩn phải sắn sâng.Trong trường hợp có bệnh thẩn kinh gây rối loạn vận động thì phải ngững thuốc..’ Ĩ
0]’ồ./ảVniỂCó thể tiếp tục dùng thuốc cho người bệnh bị blốc nhĩ — thất cấp I vã phải theo dõi diện tâm
đổ. 0 người bệnh có rối loạn dẩn truyền nặng hơn thì phải ngừng dùng paclitaxel và cẩn điều
trị trợ tim thích hợp.T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp pha’i khi sử dựng thuốc.Các đặc tính dược động học, dược lực họcDược lực họcPaclitaxel, hoạt chẩt có trong vỏ cây thông đỏ Taxux brevifolía, lã một thuốc chống ung thư.
Paclitaxel lảm tăng quá trình trùng hợp cãc dime tubulin tạo thảnh các vi quản và lảm ổn
định các vi quản do ức chế quá trình giải trùng hợp. Sự ổn định năy ức chế sự tổ chức lại
bình thường của mạng vi quản rất quan trọng ở gian kỳ của quá trình phân băo giảm nhiễm
vả cả với hoạt động của ty lạp thể. Paclitaxel cũng gây tạo thănh các cấu trúc bất thường
trong cảc vi quản trong quá trình phân băo.Dược động họcNồng độ thuốc trong huyết tương tỷ lệ thuận với liếu được truyền vâo tĩnh mạch và giảm
theo đồ thị có 2 pha. Tỷ lệ gắn với protein lả 89% (in vitro). Ở giai doạn ổn định, thể tích
phân bố lả 5 — 6 lít/kg thể trọng (68 - 162 ml/m²), cho thấy thuốc khuếch tán nhiều ra ngoải
mạch vâ/hoăc gắn nhiễu với các thănh phẩn của mò. Nửa đời trong huyết thanh lả 6 — 13 giờ.
Sau khi truyền tĩnh mạch, có khoảng 2 — 13% lượng thuốc được thải qua nước tiểu dưới dạng
ban đẩu, như vậy là ngoăi thận còn có những đường đăo thải khác. Trên động vật thí nghiệm,
paclitaxel được chuyển hóa tại gan. Độ thanh thải dao động từ 0,3 đến 0,8 lít/giờ/kg (hay 6,0
— 15,61ít/giờ/mồ.Quá liều và cách xử trí
Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều paclitaxel. Những biến chứng đẩu tiên của
việc quá liều có thể bao gổm suy tủy, gây độc thẩn kinh ngoại vi và viêm niêm mạc.Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.Thuốc năy chỉ sử dụng theo đơn của bác sĩ.
Để xa tẩm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Không dùng khi thuốc đã biến mảu, hết hạn sử dụng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ..CÔNG TY cổ PHẨN DUỢC PHẨM TRUNG UỐNG 1— PHARBACO,
160 Tôn Đức Thắng — Đống Đa — Hà Nội — Việt Nam-4) 38454561 — (84-4) 38454562. Fax: (8 __ ặ _ 7460
I chỉ sản xuấtzThanh Xuân— Sóc _-—HìN ` ;
` ` CgC`Ĩ' ›r' \
z"?)iJưf , ~… i ,
v; PhaRsAco __ ,'
\\PHÓ cục TRUỎNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng