iỡi/ổD Ởso … sx ịB.ị.
«sx IMFDJ:
HD [EXP.ị.LABELINGArtwork of secondary packagỉng of Protopỉc 0.196:/ 42x24x120lầPmtopiđ(isiitiiliiiiiiiiiihịiiiiii
10g nintment [1.111contains 111 mg tacrolimus109pic’
ifigiihii iiitiiiili
Umtment u.nPmto%ACUC QUAN LY DƯỢC
Độ PHÊ DUYỆTAIBỌYTEALâiỄđãư:…ẢỄ./….Ofii.../0..]…;…13Dec12NASOOOOOXOffl LProtopic°liiiiulimus iiitiiiiti ỆỆf—ỄỂWỀĨỈWZ.
Dmtment n.n
I"²metopiư°[hiị iitmliiut munnhyhte)il]g thuõc mũ 11.1 “chứa 111 mg tamIimus10 96111 »GĨ Snummủnimp'sum… :1ọmn ĐNMJỉẩỆOESỊNỌNJYIỄLM va ni MN Ilpl]lllịl il]i
ẵạlvhỄiism sn… :: |itElpitịũiiiil mmtpm ỔUỂii……đhWn't ::wnn ,:1Ị110101dLABELINGArtwork of primary packaging of Protopỉc 0.1 %:Manulactured by:
Asielas Phamu Tech Co.. Ltd.
Toyama 1'eđnobgyCerlet
2478 Kojin-machi, T am my
Tovama 9 . JaoanDo not mm abovc cofc
Foơ extenni use ody.
Use as đirected by physictans.
Keep out oi teach oi chtken.
For Lot and Expr See ciimo.1 g ohtment contains 1 mg ot tacroiimus
(as taơolimm mtohydrate). whitepettolatưn. mineral oi, propylena
] g camonate. white wax and paratfn.472795Prntnpic®
iIi_iiiliiiii iiiiiiiiti
Umtment 11.010 g thuốc mở có chủ 10 …
(dạng Tacroiimus monohy ểcẾo]ỈẬ'ị/ Đị_ii i't'áỆỗiijitội i-_.f.iii PH
l,L illK NQ'SP_ PRT_O.I_IBDecIZNW\` 'ĩƯ' leTHUỐC Mờ PROTOPICMô tảThuốc mõ Protopỉc hiện có hai ioại hảm lượng 0,03% vả 0,1%.Thuốc mỡ Protopỉc 0,03%: 10 g thuốc mõ Protopỉc 0,03% chứa 3 mg tacrolimus dưới dạng
tacrolimus monohydrate (0,03%).Thuốc mỡ Protopỉc 0,1%: 10 g thuốc mõ Protopỉc 0,1% chứa 10 mg tacrolimus dưới dạng
tacrolimus monohydrate (0.1%).Tá dươc: Parafiin. Paraffin lỏng, Propylene carbonate, Sáp ong trắng, Petrolatum trắng.Tính chất
Các đặc tính dược lực họcCơ chế tác dung và hiêu quả dươc lưc hoc:Hiện nay, cơ chế tác dụng chinh xác của Tacrolimus dối với chả… thể tạng chưa được xác
định.Tacrolimus cho thấy có ức chế calcineurin vả tiểp đó là đường truyền phụ thuộc canxi trên
việc sao chép và tổng hợp các cytokine như Interieukin (lL—2, IL—3, lL—4, lL-5 và các phân
bảo như GM—CSF, TNF—cx vả iFN—y), những chẩt tham gia vảo giai doạn sớm của quả trinh
hoạt hóa tế bảo T. Ý nghĩa lâm sảng của cảc tác động nảy ớ chảm thể tạng chưa được biết.Kết quả từ các nghiên cứu lâm sảng trên bệnh nhân5 nghiên cứu so sánh da trung tâm, ngẫu nhiên, mù dòi, có nhóm chứng ở pha III đã được
tiến hảnh trèn bệnh nhân chảm thể tạng: 3 nghiên cứu ở người lớn (1 nghiên cứu ở Chảu
Âu và 2 nghiên cứu ở Mỹ) và 2 nghiên cứu ở trẻ em (1 nghiên cứu ở Châu Âu và 1 nghiên
cứu ở Mỹ).Nghiên cứu ở Châu ÂuHiệu quả dích chính trong tải Iiệu tham khảo từ chảu Âu ở các nghiên cứu có kiểm soát lả
mEASI AUC (diện tích dường cong dưới nổng dộ của chỉ số về sự thay đổi độ nặng nhẹ và
diện tich da tổn thương) ở thời điểm đẩu tiên và giá trị trung binh trong quá trình điếu trị.
Các nghiên cưu nảy cho thấy hiệu quả của thuốc mõ tarcrolimus tương đương với hiệu lực
của corticosteroid 0,1% mõ hydrocortisone butyrate và tốt hơn thuốc mỡ tarcrolimus 0,03%,
vả thuốc mỡ tarcrolimus 0,03% có hiệu quả hơn hydrocortisone acetate 1%.Các nghiên cửu ở Mỹ3 nghiên cứu ở Mỹ là nghiên cớư giả dược có kiểm soát, vả hiệu quả đich chủ yếu là tỷ lệ
điều trị thảnh công (2 90% có dấu hiệu cải thìện) tại thời diểm cuối cùng sau 12 tuần điêu
tri.Tất cả 3 nghiên cứu ở Mỹ cho thấy cả 2 hảm lượng thưốc mỡ tarcrolimus 0.03% và 0,1%
đểu cho hiệu quả cao hớn so với giả dược (P 5 0,001).Những phát hiện từ 2 nghiên cứu tham khảo có kiểm soát và 3 nghiên cứu giá dược có kiểm
soát dẻu thống nhất vả chi ra rằng cả hai hảm lượng thuốc mõ tarcrolimus 0.03% và 0,1%
hiệu quả trong điều trị chảm thể tạng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.Các đặc tinh dược động họcHẩg thuHâu hết những bệnh nhân chảm thể tạng (người lớn và trẻ em) được đìểu trị bằng thuốc mõ
tacrolimus khi dùng Iiẽu đơn hoặc liêu lặp lại (0,03 - 0.1%) đẽu có nổng độ trong máu
< 2 nglmlDữliệu an toản tiển lâm sảng
Khả nảng gâỵ đột biếnCác xét nghiệm cả trong in vitro và in vivo không chỉ ra nguy cơ gây độc tinh gen của
tacrolimus.Khả năno gâỵ ung thưTrong một nghiên cứu 24 tháng về khả năng gây ung thư da của thuốc mỡ tacrolimus với
liếư đển 0,1% không thấy có xuất hiện các khối 11 ở da. tuy nhìên, khi có sự phơi nhiễm hệ
thống ở nổng độ cao hơn sẽ có nguy cơ gây tăng tỷ lệ 0 bạch huyết (lymphoma).Trong nghiên cứu 52 tuần về khả năng gây ung thư do tiểp xúc với ánh sáng, thời gian trung
binh khởi phát u da giảm đi ở chuột bạch tạng khỏng có iông sau khi điều trị tại chỗ kéo dải
với thuốc mỡ tacrolimus 2 0,1% dõng thời phơi nhiễm với bức xạ tia tử ngoại (UV) (diều trị
40 tuần và sau đó theo dõi tiểp 12 tuần).Độc tính trên khả năm: sinh sảnChưa tiến hảnh các nghiên cưu vẽ độc tính trên khả năng sinh sản khi dùng tacrolimus bội
tại chỗ. Trong các nghiên cứu của tacrolimus dạng uống. độc tinh trèn thai/phôi thai được
ghi nhận trẻn thô và chuột, nhưng chỉ ở liếư gây độc tính rõ rệt trẻn động vật đang mang
thai.Các chỉ định diều trị ZĐiều trị chảm thể tạng.
Nên dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhản không đảp ứng hoặc không dung nạp
với cảc điểu trị thông thường.Chống chỉ định
Oưả mẫn với với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc.Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốcBệnh nhân bị chảm thể tạng thường dễ mắc các bệnh nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện
của một nhiễm trùng da trên lảm sảng, nèn cản nhắc nguy cơ và iợi ích của việc sử dụng
thuốc mõ tacrolimus.Mặc dù chưa thiết lặp được mối quan hệ nhân quả, một số hiếm các trường hợp có thể gặp
bệnh lý ảc tinh bao gôm các bệnh iỷ ác tính của da và bạch huyết dã dược báo cáo ở bệnh
nhản dùng thuốc mờ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, nẻn hạn chế
sự tiếp xúc của da với ảnh sáng tự nhiên hoặc ánh sáng nhân tạo.Thuốc mỡ tacrolimus được dùng trẻn da mả không bị hút bởi quẩn áo.Khòng nên sử dụng thuốc mõ tacrolimus cho vùng da bị tổn thương vì nơi đó có khả năng
Iảm tăng hấp thu tacrolimus vảo hệ thống. Ví dụ: hội chứng Netherton, bệnh vảy cá. chúng
dó da toản thản hoặc bệnh thải ghép (Graft Versus Host) da. Không dùng bôi ở vùng
miệng. Đã có báo cáo về sự gia tảng nổng dộ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡ
tacrolimus cho những trường hợp nêu trên trong nhũng nghiên cứu hậu mãi.Nếu các dấu hiệu, các triệu chứng của chảm thể tạng không được cải thiện, nên cản nhắc
cảc phảc đổ điểu trị tiếp tục. Chưa thiết lặp độ an toản vả hiệu quả của thuốc mõ
tacrolimus dùng tại chỗ ở trẻ em dưới 2 tuổi.Tương tác với cảc thuốc khảc, các dạng tương tác khảcThuốc mờ tacrolimus được dùng bôi tại chỗ trẻn da. Việc sử dụng dồng thời với các chế
phẩm dùng trẻn da khác, và với Iiệu phảp điêu trị bằng tia tử ngoại chưa được nghiên cứu.
Nên tránh sử dụng dông thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu phảp diển trị với UVA, UVB hoặc
kết hợp với psoralen (PUVA).Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con búViệc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus chưa dược nghiên cứu trẻn phụ nữ có thai. Thuốc mỡ
Protopỉc chi nẻn dùng trong thời kỳ mang thai nếu thẩy iợi ích cao hơn nguy cơ.Tacrolimus được bải tiết vảo sữa mẹ sau khi dùng đường toản thân. Nến thận trọng khi sử
dụng thuốc mõ Protopỉc trong thời kỳ cho con bú.Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc
Khỏng ảnh hưởngLiều lượng và cách dùng
Bỏi một đến hai Iắn mỗi ngảy tại các vùng da bị tổn thương.Dùno thuốc ở trẻ em (từ 2 tuổi trở lẻn)
Trẻ từ 2 đến 15 tuổi chỉ dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%.Dùnq thuốc ở nc1ười lớn (từ 16 tuổi trở iẽni
Người lớn dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% hoặc 0,1%.Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuổi.Protopỉc có thể được sử dụng ngắn hạn và dải hạn ngắt khoảng. Điểu trị không nên tiếp
diễn Iiẻn tục trong thời gian dải.Việc diểu trị với Protopỉc nẻn được bắt đầu sớm khi có nhũng dấu hiệu và triệu chứng đắu
tiên của bệnh. Vùng da tổn thương nên dược điểu trị với Protopỉc cho dển khi sạch hoản
toản, sạch đáng kế hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ trên da.Người Iởn vả thanh niên (16 tuổi trở lên)Việc điểu trị nên dược khởi dầu với Protopỉc 0,1% với liêu bôi 2 Iả`n 1 ngảy và nên dược tiếp
tục cho đến khi sạch tổn thương. Nếu có triệu chứng bệnh tái phải thì nẻn khởi dộng lại với
2 lân bôi Protopỉc 0,1% mỗi ngảy. Có thể giảm tần suất bòi hoặc dùng Protopỉc 0,03% có
hoạt lưc thấp hơn nếu điểu kiện lảm sảng cho phép (bệnh giảm nhẹ).Thông thường, sự cải thiện được quan sát thấy trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu diểu trị.
Nếu khỏng có dấu hiệu cải thiện bệnh sau 2 tuần điêu trị thì nên xem xét dẽn lựa chọn điêu
tri khác.Trẻ em
Trẻ em (từ 2 tuổi trở lén) nên dùng thuốc Protopỉc 0,03%. Điểu trị nên bắt đầu 2 lần 1 ngảy
cho tới 3 tuần. Sau đó, tần suất bôi thuốc nèn giảm xuống 1 lẩn 1 ngảy cho tới khi sạch tổn
thương.Tác dụng không mong muốn của thuốc
Các phản ứng phụ dưới dảy (thưật ngữ quy kết ' hoặc tương đương) sẽ được xem xét liệt
kẻ:Ca'c rổi Ioạn chung vả tình trạng Viêm da tại vị trí dùng thuốctại vị trí dùng thuốc: Ban đó tại vị trí dùng thuốc
Kích ứng tại vị trí dùng thuốc
Phù nể tại vị trídùng thuốc '
Dau tại vị trí dùng thuốc
Dị cảm tại vị trí dùng thuốc
Ngứa tại vị trí dùng thuốc
Phân ứng tại vị trí dùng thuốc, .Nóng tại vị trí dùng thuốcNhlểm vi khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm trùng da bất kể nguyên nhân cụ thể nảo nhưng
khỏng bị giới hạn bởi chảm bội nhiễm herpes, viêm
nang lỏng, herpes simplex [herpes mỏi], nhiễm vì rus
Herpes, ban mụn nước dạng thuỷ đậu Kaposi '.Đang nghiên cứu thêm: Tăng mưc độ hẩp thu thuốc' (xem phần lưu ý đặc biệt
và cảnh bảo khi sử dụng thuốc)Rối Ioạn chuyển hóa va“ dlnh Không dung nạp cõn
dưỡng:Hối Ioạn hệ thổng thẩn kinh: Cảm giác rảt bỏng
Tảng cảm giảcHổi Ioạn tổ chức da vả mô dưới Mụn trứng cá ’
da: Ngứa
Fiosacea'Những phản ứng ngoại ý được liệt kê ở trẻn đã dược theo dõi trong suốt quá trình lảm thử
nghiệm lâm sảng và sau khi được sử dụng trên thị trường (': ghi nhận sau khi sử dụng trên
thị trường, # thuật ngữ quy dịnh trong MedDRA.Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốcSử dụng quá liều
Không có các báo cáo về các phản ứng phụ liên quan dển việc sử dụng thuốc mỡ
tacrolimus quá Iiều.Điểu kiện bảo quản khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt dộ không quá 30°C.Hạn dùng
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn/Trình bảy
Hộp chứa một ống laminate chứa 10 grams mỡ.Thuốc ná y chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc.Nếu cẩn thêm thông tín, xin hỏi ý kiến bác sĩ. PHÓ CỤC TRUỞNG ,
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. z __ '
Giữ xa tẩm tay trẻ em. W” IVMẵẾẨM'IẨSản xuất vả xuất xưởng bởi: Astelias Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center
Địa chi: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Nhật BảnĐóng gói thứ cấp bởi: Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte Ltd.
Địa chi: 15 Changi North Way #02-02, #02-10 Singapore 498770, Singapo.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng