_= ___…
CTỌP DUỢC PHẨM 2/9 - NADYPHAR
\
- M /
MÂU NHÂN CHAI + HỘP PROMETHAZIN A La A
Hộp ao chai x 40 viên bao dường ’ Bộ y TẾ
J Ỉ……Ĩ…Ĩ …ĩmỉ "” r CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
mu: …
udme mwdma nmuuuuwnnm
.… = ĐÃ PHÊ DUYỆT
_ Vlỉn ttặu:.4q.ỷ..l.â.….J…ÁÂ…
i ' ' ' i
rdxa 10H 2
=… 1… ÔJ_1
\ ²101 st ot 93 i
\ :)gs Wq oetu ian uọs \ f
’ttbtl um DĐỊOJd Buọs wọ uuọu
'eomdApta'm 00… eJOUJt°N ²39va 'oợiọmpu'gmọrù mọtnopiậmọuọnb oọa i
\ am aaoat E`HVĩI au ovaa mnaauvo aunc ma oọnuoum ạs nyo sumu ;» om ?
ummaomvauomoaaax uaạuvạo …wỵưxạe *
°GỌPUI zeuoei em poeu ~6uhp ns uọp Duọnư oo; ôuou aòq "
mvotouwuuoa 'asvsoo =mle ỵuo euọno 'euno nạn ;
\ *…oys uouom 10 tueuuoeu … nọMOS'MS Amiunẹtp ỌA ôuọud
puo sxoMudou '… puo oesn0N 'uouopes eumuôiN 'uọu uọnq ỌA uọu ôuọuo
~tmmd 'WmỊuoo 'Smuw 'omepeqõm 'Duoosum 'uwt uv '(ooôu 'oòw @» …em '… we… 'uoùw nud
mmde Aõ›elomueuuoeu mmuniơmksmmimlAudou 'Ấ°D ^ọm›DWJ ịp ôubuuuuaọo lunẹio ỌA Buọua a
suouvomn ²HNKI !… \
tồl®tpemloõnst rbs zqu õuọnpooq uẹiAi pA oònp m `
ômẹt apuquaomAu emzoutemoa 6…9t puompAu mmuewmd
mmoo =:›mu suọa
~-Bd
PXJ…LM…J…
CÔNG TY CỔ PBẨN nươc PHẨM 1» - NADYPHAR
NHÀ MẢYz 930 C4v dường C. KCN Cát Lấi. cụm 2' P.Thạnh Mỹ bợi. Q.L TP. HCM
CỔPHẦẸ
ouọc PHAM
-OÔNG TY oỔ PHẤN DƯỢC PHẨM 2/9
MẨU vi PROMETHAZIN
vi 20 VIÊN BAO ĐƯỜNG
YJ R.
PrunmumHCL I5mgẫ PWHCL tùngẫ
Ễ … CTCT’ DP 2B - NADYPHAR
N.. R,P
F»… fflL lủngẫ Pm… VCL tmẫ
CTCP DP 20 ~ NÁDVPNAR Ễ mu
R. R.
WWL 15mgẫ POWMII lCL lửlnỄ
Ẹ … CTCP DP2Đ ~ NADVPHAR
ồ
ư. R. g
P… mt im … ưa tm
CTCP DF 2D - NADYPHAR Ễ mm
a ›z.
HD:
ỚỄ
O_ÔNG TY oó PHẨN DƯỢC PHẨM 2/9
MẮU HỘP 5 ví PROMETHAZIN
vi 20 VIÊN BAO ĐƯỜNG
JJạp5ưx20ưatẵmổg j
Ỉxì— J7Am; Li… ủ… .Áu
Promethazin hydroclorid lSmg
WHO.GMP
i
NIII)UIUMIP
có…: mức: onmethơzin hydroctond i5mg
ỉó duợc vd ] vnén boo dường
cnỉ mm: Phòng vé diẻu m cóc tinh họng ơi ơng (múy dơyl phủ chh.
viêm mủl. viêm kẽt mọc. ngùo). An ihòn. Ch6ng nón vớ buôn n0n
Phỏng vò diều trị soy sòng. my tủu xe.
ĐỂ XA TẤM uv CỦA mé su
ooc xỹ Hpờuc oẮu sủ DỤNG nuoc x… DÙNG
Bỏo quỏn: ơ rhtet as khóng quc' aơc. na khó «ao, nom ónh sdng
sò… xuốt theo DĐVN 56 » st Lot HDI EJp'
SOK, NSX] Mtg:
%
COMPOSIYION: Romemane nydocNorlde lảng. Excbtent s.q.t | st.gucooted tmtet
INDtCAUONS: Prophytoids ond symptomơtlc treơtment of oltetgy symptorm (utioorlo.
cngioedemu mlnltis. conịưmtiiIIls, pfurifm). Nighii'ne sedotlon. Nouseo
und vomiting, Ptophyklxls mơ treoh'nent ot motton sicknass.
DOSAGE: Pecommended dosage or m presctibed bv the physciơt. muolty
-Pmphyluxlsmdmnptmdtctndmmtdclugy wmpbns(tllcdn.
mm mt; mm wu. … u… " `
ADUJs. lmb. 3 times no dow. be(ore meo! m beđtme or 2 mm befote bedtime _ .*
CHILDREN OVER 2 YEARSOtD. I)` lmg per kg of body weight. the htefvol between doses is _ ì
òhts;ovũỏmgpeơkg ofboơvweighibefore bedt'me '
~ Fmphytmds ot molon iclmu: Ả
ADLUS: &ng P.O. loken 30 mhutet to ! h! betote deporlure Moy repeơ dose . '
8to l2htslơter. iĩneeded
CWlDRENOVER ? YEARSOLD. 0.5 mg per kg of body weight, the iNevvol behueen doses % & hrs.
CONTRAINDICATIONS. PIECAUHONS: Reod the !eot'tet inside.
KEE? out 05 IEACH ơ Camueu
cueruuv READ mi IEAFLEY Eros me
SYơềAGE: Not move thm aơc. in dry ploce, paotscttfơn lợn`
uỂu DÙNG: Theosự chldỏn củo Thóy t…óc. trung bỉm
- Mvỏdutlcóchlmdímtmởyduv.wmodtvbmmìtvưm
k6imọc. W.Anlhdnz
NGUửLÓN: ivìèntkìnx3nỏnlngòy,uóngtruóebơoùnvámlmngimoẹczvaenmdlngủ.
mè EMTRÊN?TLỐtDng/kgthể trọng,cóchògiởliđru h00c05 mg/kgthẽ trongkhndl ngủ
\ —Muvddtullsuysóm.mytủuxoz
NGUời LỚN: Uống2Wẽn huớc munòt Mth0-ò0phút Cómẻ móc lợllêuscuB- l²giờ,
` \ nìẻucón
* mẻ EM mm 2 ruor o,s ng kg mẽ trọng, cóch a gìờ/ \ôn.
i CHỐNG cni mun. THẬN moNG: Đoc nong huớng dỏnsử wng.
MÃU TỜ HƯỚNG DA
VIÊN BAO ĐƯỜNG PROMETHAZIN
RXPROMETHAZIN
Viên bao đường
CÔNG mức:
Promcthazìn hydroclorid
Tá dược: Calci iactat, povidon. bõ! talc.
magnesi stearat. tinh bỏt sẩn, đường ưắng,
gôm Ả rập, gelatin. calci cubonat, caici phosphat,
titan dioxyd. mìn xanh patcnté. sẻp Camauba.
sáp ong. ethanol 96% vừa đủ 1 viên bao đường
cnỉ DINH:
Phòng vi diêu tri cíc tình trạng dị ửng (mây đay. phù mạch, viêm mũi,
viem kểt mạc. ngứa) - An thấu - Chống nôn vì buồn nỏn -
Phòng vã điểu tri say sỏng. say lău xe.
cnóuc cui mun:
— Quá mẫn cỉm vdi Promcthazin.
- Trạng thấi hôn mé. người đang dùng các thuốc đc chế thắn kinh
trung ương vdi liều ldu (như ntợu. thuốc an thẩn gây ngũ barbimrat,
căc thuốc mẻ, thuốc giimđau giy ngủ. thuốc trí n tĩnh. ...).
- Trẻ cm dưđi 2 tuối. trẻ có dln hiệu vã biểu hiện cũn hộichđng Reye.
THẮN TRONG:
- Thuốc gây buôn ngũ. thGn txong kbi dùng cbo người iái xe hay
vận bình mủy móc.
- Phụ mTcó thai vi choconbđ.
- Dùng ÙẶII trọng tmng cíc bệnh: Hen. ung nhin áp góc đóng.
bi tiểu tiện. phì đại tuyển tỉển liệt. lẨc môn vì - tã trăng. động kinh.
bệnh timmạch nịng. suy gan. suytủy.
-Thận trọng khi sử dụng promcthazin đổng thời vđi cÁc thuốc ức chế
thân kinh ưung ương để trânh quá liêu. Khi dùng đỏng thđi vdi
promcthazin. liêu cùa barbiturat phâi giảm ít nhá một nửa vi liều cũn
ctc thuốc giẩm đau (morphin, pcthidin) phăi giăm tử Vn dến %.
- Các thuốc an thẩn hoịc ức chế Khẩn kinh tnmg ương cấ n tdnh dù ng cho
nỀườibệnh có tiến sử ngửng thờ lúc ngũ.
TƯỚNG TÁCTHUỐC:
Khidùng promethnzinđổng thờivđi:
- Cíc thuốc ức chế thẩn kinh tmng ương: Tác dụng an thẩn cũa
promethazin được tăng cường bời dc thuốc đc chế thẩn kinh
ưung ương (bnrbitunt vì các thuốc an thắn khác). opint. hoặc các
thuốc giảm đnu khíc, thuốc khđng histamin. cíc thuốc ưÍn tĩnh vi
ntợu, khi sừdụng đỏng thời phải thân trọng để tránh quí liếư.
- Epincphrin: Tđc dụng alpha-ađrencrgic của cpincphrin có thể bị chẹ n.
- Cđc chít đc chế mononmin oxyđnsc (IMAO): Có thể kêo dii vì
tăng cường tác dụng đc chế thấu kinh ưung ương vả khá ng cholinergic.
- Các thuốc khấng histamin lì dẵn chất phcnothiazin: Có thể lăm ting
nguy có hạ huyết áp vã dc phãn ứng ngoại tháp.
- Cấc chất chẹn beta-ndrencrgic: Đặc biệt propranolol có thế gãy tăng
nổng độ trong huyết tương của mồi thuốc do ức chếchuyển hóa; do đó
15 mg
Cfĩ/Atẹjg
có Lhể tăng tác dụng hạ huyết âp, bệnh lý võng mạc khỏng phục hổi,
loạn nhip Limvâ loạn vặnđòng muộn.
— Levođopaz Tác dụng chống Parkinson bị ức chế do chẹn các thụ thể
dopamin trong nio.
- Tương tác vdicăc xét nghiệmchẩn đoán:
+ Chẩn đoản thai: Xét nghiệm chẩn đoán thai trên cơ sở phản ửng
miễn đich giữa HCG vã kháng HCG có thể cho kết quỉ âm mm
hoặc dươngtinh gỉâ tạo.
+ Thử nghiệm dung nạp glucosc: Ting glucose máu có thể xây ra ở
người bộ nh dù ng promcthazin.
SỬDỤNGTHUỐC cno mu NỮCÓ'I'HAI vÀ cuocon nú:
— Chưa xác đinh được tinh antoăn khi sửdụng promethazin trong thời kỳ
mang thai (trữ hic đau đẻ) đối vđi phát triển thai nhi vẻ mặt tíc dựng
phụ có thể xãy ra. Kbi thai đủ thả ng, thuốc qua nhnu thai nhauh chóng.
Nổng độ thuốc Irong mảư thai vì mẹ cân bầng tmng 15 phút vã
nõng độ thuốc ở trẻ nhỏ kéo dăi it nhất 4 giờ. Tuy v5y. kh0ng có
chửng cứ iâm sảng trẻ bị đc chế hô hẩp do promcthazin. Chỉ nên dùng
promethazin cho người có thai khi mì lợi ich điểu tri xảc đấng hdn
nguycd có thể xây ra cho thai nhi.
… Do không biểt rũ thuốc có phín bố vão sữa mẹ hay không. nên cẩn
thặn trọng khi đủng cho người đang cbo con bú vì nguy cd tít: dụng
không mong muốn (như kich động hoặc klch thich khtc thường) có thể
xăy ra ở đứa trẻ. Các thuốc kháng hỉstamin có thẻ ức chế tiết sữa do
tácdụng kháng cholinergic.
TÁC DONG CỦA mu6c LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ
VÂNHÀNHMẤY MỎC:
Thuốc gãy buốn ngũ nên ânh hưởng cho ngưòi tái xo vả vận hinh
máy móc.
TẤCDỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA muõc:
- Thường gặp: Ngủ gâ. nhìnmờ. Banờ da. Nièmdich quãnhdặc.
- itgặp:Chóng mặt. mệt mỏi. ù tai, mấtphốìhợp. nhin đòi. mẩt ngũ.run.
cơn động kinh. kich thich Hystcria. Khô miệng hoặc họng (thường gặp
ờngườicaotuổi).Buỏn nôn.nôn.
~ Hiếm gặp: Mất phương hướng. mỉt kiểm soát động tíc. lũ lẫn.
` tiểu tiện buốt (thường gặp ở ngưòi cao tuổi). ảc mộng. kích động
Ễ bẩt thường. bồn chỏn không yên (thường gặp ở trẻ cm vì người cao
tuổi). Giã… bạch cẩu. giâm tiểu cấu, giãm bụch cấu hạt. Mẵn cỉm vđi
ánh sảng, viêm da đi ứng, vãng du. Nguy cơ sâu ring khi dùng
trường diễndo miệng bi khò.
Thông báo cho bác sĩ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sừdựng thuốc.
CẢCDẶCTÍNHDƯỢCLỸ:
Céc đăc tính dược lực học:
- Pmmethazin lả dẫn chít phenothiazin có cẩu trúc khác cãc
phcnothiazin chống loạn tâm thấu ở mạch nhánh phụ về không có
thay thế ở vòng. Người ta cho rằng cấu hình nãy lãm thuốc giãm
tảc dụng dopaminergic ở thẩn kinh trung ương (chỉ còn bầng IIIO
tảc d_ụ ng cũa ciopromazin).
PHÓ cục TRUỞNG
Ji’ỳuyễn 'Va7n ẵẮểmưỉ
N SỬ DỤNG
— Pmmcthazin có tăc dụng khăng histamin vã an thẳn mạnh. Tuy vậy,
thuốc cũng có thể kich thich hoặc ức chế môt cích nghich lý hệ
thẩn kinh trung ương. Ức chếhệ thẩn kinh tntng ương. biểu hiện bìng
an thấu. lì phổ bíến khi dũng thuốc vôi liếư điều tri dể kháng histamin.
Ptomcthazin cũng có tãc dụng chống nón, khá ng cholinergic.
chống say tâu xe vì tê tại chỗ. Ngoãi n. thuốc còn có tác dụng
chốnghonhẹ.phinínhtỉẻm nãng ứcchểhô hẩp.
Ở liều điếu tri. pmmcthazín không có tăc đụng dđng kế trén hệ tim
mụch. mặc dù tiêm tĩnh mạch nhanh có thể gãy hạ huyết íp tạm lhời.
huyểtđp thườngduytrìhoặchơiting khi tiêmchậm.
Promcthazin li thuốc chẹn thụ thể HI do tranh chẩp vđi histamin ờ cic
vi tri của thụ thể H, tren các tế bio tít: động. nhưng khỏng ngăn cãn
giãi phóng histnmim do đó thuốc chỉ ngăn chặn nhũng phủ ứng do
histamin tạo ra. Ptomelhlzìu đối kháng ở nhũng mức độ khác nhau.
vđi hủ hết. nhưng không phíi tất că. các tăc đụng dược lý cũn
histamin. kể cã mãy đay. ngứa. Do đó thuốc dược dùng trong tiểu mé.
trưóc cíc thủ thuảtcó thể gây gỉái phóng histamin. Ngoâi ra. tãc dụng
khíng cholinergic cũa hẩu hết các thuốc khăng histamin cờn gđy
khô mũi vã niêm mạc miệng.
Promcthazin về phần lđn câc thuốc khtng histamin đi qua hâng rio
míu-nío, gíy tíc dụ ng an thần do lỈC chế histamin
N-mcthyitnnsfcnse vù chẹn căc thụ thể histamin trung ương. Đây lã
một nguy cơ dặc biet cho cũc trẻ nhỏ, vì các thuốc khđng histamin đi
được chưng minh gây tử vong do ngửng thở khi ngũ.
Sự đối khíng ở cíc vì Ri thụ thể khãc cũ: hẹ thẩn kinh trung ương. thí
dụ như của scrotonin. ncctylcholiu cũng có thể xiy n. Người ta cho
rầng các phcnol.hiazin giín tiếp lâm giãm kich thich tđi hệ thống lưới
của thấn n! 0.
Promcthazin có tinh khá ng cholinergic. ngln chặn dúp ửng vđi
acctylcholin thỏng qua thụ thể muscarinic. Tác dụng chống nôn.
chống say tâu xe vì chống chóng mặtcủa promethazin lì do tấc dụng
khíng cholinergic trung ương an tiền thnh, ưén trung tẩm nôn tich
hợp vì trén vũng phát động nhận cim hóa chẩtcũa nic giũa. Tấc động
chống ho nhẹ có thế do tinh chft khí ng cholinergic vã ưc chểthln kinh
trung ương cũa thuốc. Promethazin vì các phenothỉazin khác có
tảcdụngchẹnalpha-adxcnergic. gây nguy cơhạ huyểtápthếđưng.
Các đỏc tính dượcđộng hoc:
- Promcthazin được hẩp thu tốt qua đường tiêu hóa vi ở vi tri tiêm.
Nỏng độ thuốc trong huyết tương cẩnđể có lít: dụng khãng histamin vì
tác dựng an thẩn cờn chưa được biểt rõ. Dùng theo đường uống.
trực tring hoặc tiêm bíp. thuốc đến blt đẮu có tíc dụng
kháng histamin vả sn thẩn trong vòng 20 phút. còn theo đường tiem
tĩnh mạch chi trong 3 đến 5 phút. Tác đựng khảng histamin có thể
kẻo dăi tđi 12 giờ hoic liu hdn. còn tác dụng an thlncó thể duy trì tử
2 đển 8 giờ ttìy theo liếư vì đường dùng.
Tỷ lệ liên kểt vđi protein huyết tương tư 76 dển 93%. Thuốc được
phín bốrộng rãi tdi căc mô cũ: cơ thể. Mặc dù nông độ trong não có
tth hơn so vdi cãc bộ phận khác, nhưng vẫn cao hơn nỏng độ tmng
huyết tương. Thuốc dẽ dâng qua nhnu thai. Chưa rõ thuốc có phân bố
trong sữ; mẹ không.
- Pmmethazin chuyển hóa mạnh ở gan cho săn phẩm chủ yểu
li pmmethazỉn sulphoxid vã cã N-demethyi-pmmcthnzin. Thuốc
thỉi ưthua nươc tiểu vâ phả n. phẩn lđn ở dạ ng prornethazin sulphoxid
vì đa ng glucuronid.
QUẢ LIẾUVÀ XỬTRí: '
~ Triệu chưng: Tác đựng kháng cholinergic ở trung ương. đc chế
thẩn kinh ưung ương, cơn động kinh. h; huyết ăp nặ ng. phức hợp QRS
giãn rộng ờ đáy ưèn điện tãm đố. một vãi trường hợp tiêu cơ vũn
› ; gãy myoglobin niệu.
ì € - Điêu triqui Iiêu:
+ Động kinh: Dù ng diacha m. physostigmin tiêm tĩnh mạch.
+ Hạ huyết đp nặng: Dùng noradrenalin Liêm truyền ũnh mạch chặm.
+ Triệu chứng ngoăi tháp: Điếu tri vơi biperidcn tiêm bíp.
tiêm t1nh mụch.
Cấn duy ui băi niệu tốt` thông khi hỗ ượ cho người bệnh nếu cấn.
LIÊUDÙNG:
Theo sựhưdng dẫn của thí y thuốc. trung bình:
- Phòng vi điếu tri cíctlnh trạng dị ứng (mìy đay. phủ mạch. viêmmũi.
viêmkếtmục. ngưa) - Anthẩn:
+ Người lơn: ] viênllấnx 31ấn/ngây, uống trưđc bửu ãn vã khiđi ngủ
hoặc2viẻnkhiđi ngũ.
+ Trẻ em tnên 2 mối: 0,1 mg] kg thể ưọng. cách 6 giờ] lđn;
hoặc 0.5 mg/kg thể ưọng khi đi ngũ.
- Phòng vã điểu tri say sóng. uy tâu xe:
+ Người ldn: Uống 2 Viên Mc khi khởi hầnh 30 — 60 phút.
Có lhổ nhlc lại liều sau 8 - 12 giờ. nểu cẩn.
+ Trẻ cmttẻn2 tuối: 0.5mglkg thể trọng.cách 8 giờllấn
Trình bây:
Hộp 5 vi x 20 viên
Hộp30chai x40 viên
Điếukiệnbão quẳn:
Ởnhiệtđộ khôngqut 30’C.ndikhò río.tránhánhsáng. '
Hẹndùng: 36thângkẻtừngãysinxuất.
Sẵn xnũ't: Theo DĐVN
: ; muõc NÀY cni ntmc mao … CỦA 'rnẮv THUỐC
' DOC KỸ HUỚNG min sủ nựnc mu6c nươc tt… DÙNG
Nấu cẮu mtm THONG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN mẨv muđc
g—| CONG TY có PHẨN nươc PHẨM m— NADYPHAR
DT: M)JWBS. FAX' UJJW7MG
NHÀ MẤY› 030C4. GM; C. KCN CẢIUL me. P.Thulh Mỹ LỢL Q-ẦTỸ. HOA
NlWPHIR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng