Pintenol

siaịqtị lODEUJBJl g ịouitieoeied hn lu…t \ Ê)INNCI 10le10MỦ n,,mửummm Paracetamol & Tramadol Table1s iẸA'ảE umnọuủ ua…u mmmmmn P…md B.P. 325mq. Tmmdd HG! B.P. SL5mu- umnx.smcuuum mmnlLuNo..VthMln DmEso.Duh IAoqnh:ũủnulnmaụhnbtktmmtưúrhữdmmt bnhIOMouưol U'C. Mullmhyừlun KIEFWTW IWIIO'CHILDIIN hưởm dln ủ … IN IM wulffl PAIEI CỦATEFIILLY IIFOE U! mumhmhmwưu uou.cmqan.cMuưqanufflmăgeuhuụ. tin mua idth xm'ẵmưmmfflfflụ. .!I mo.< Jim, nco oẫz ỉ… ẵoo u…» ……ẵ Ễẫe , c….gm..…ẵ ......... .le ( Ì G 1 n Dr ’vỷv— ( rv—n ,. W SP m T…Itl BP 315nq lẽ ã a % ã a Plr1tenol Pmtanơ EP m…; T…Md BP 175m Pintenol P… BP Ẹmg TMFU BP 375mg Pintenol 25 TWHd DF 375m ẵ Pintenol P… EP mm Pintenol Pimrld DF mug Tra…Hd BP. 31.5mg, i E ẵ ẫ Pinteno! Pan… BP !5m ĩ…de BP 375m Pintenol Il Pintenol Pa… BP 325mq i E 1: Pintenol Pm BP 125nq Pintenol P… 69 m…; TM… BP 315 Pintenol sz BP 325mg ủlhffl … it `» Tờ hướng dẫn sử dung R. THUỐC BÁN PINTENOL (Paracetamol, Tramadol hydrochlorid) Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cẩn lhêm thông tỉn, xin hỏiý kỉến - bác sĩ hoặc dược sĩ. Thânh phần: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chẩt: Paracetamol .................................. 325mg Tramadol hydrochlorid ..................... 37,5mg Tá dược: Bột cellulose vi tinh thể PH 102, tinh bột bắp, gelatin, natri methylparaben, natri propylparaben, talc, magnesi stearat, tinh bột natri glycolat, aerosil, HPMC 15 cps, oxit sắt vảng, titan dioxid, propylen glycol, cồn isopropyl*, methylen dichlorid*, PEG 6000. * Không có mặt lrong thảnh phấm. Dang bâo chế: Viên nén bao phim. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vì x 10 viên nén. Đăc tính dươc lưc hoc: Tramadol lá thuốc giảm đau trung ương hữu hiệu. Cơ chế tác dụng giống với cơ chế của các thuốc giảm đau gây nghiện, nhưng ít gây nghiện hơn. Tảo dụng giảm đau tương đương cảc thuốc giảm đau gây nghiện nhưng nó ít gây ức chế hô hấp, một tác dụng phụ chủ yếu cùa cảc thuốc giảm đau gây nghiện. Tramadol không phải là thuốc chống viêm phi steroid và không iảm tăng nguy cơ loét dạ dảy và chảy mảu trong. Paracetamol là một chất giảm đau ngoại vi không gây nghiện, so với cảc thuốc NSAIDS, paracetamol có rất ít tác dụng phụ. Cơ chế và vị trí tảo động giảm đau chính xác của nó chưa xảo định rõ rảng. Khi dánh giả trên động vật ở phòng thí nghỉệm, việc phối hợp tramadol vả paracetamol cho thấy chúng có tảc dụng hợp lực. Dươc đông hoc: Tramadol bị chuyển hoá thảnh M] bởi CYP2D6. Tramadol lả một chắt racemic vả cảc dạng đồng phân tả tuyến và hữu tuyền của tramadol vả M1 được tìm thấy trong quá trình lưu thông. Dược động học của tramadol vả paracetamol khi uống một viên nén Pintenol được mô tả trong bảng 2. Tramadol có độ hấp thu và thời gian bản thải nhỏ hơn paracetamol. Bãng 2: Bảng tống kết cảc thông số dược động học trung bình của các dạng đẨng h"n quang học cũa tramadol, M] và cũa paracetamol khi uống một vi én Tramadol/Paracetamol kểt hợp (37,5 mg/325 mg) ở những người tình nguyện. + - - - Thông số ( ) ( ) (+)-Ml (-)-Ml Paracetamol Tramadol Tramadol Cmax (ng/mL) 643193) 55,50… 10,9(5,7) 12,8(4,2) 4,2(0,8) tmax (h) 1,8 (0,6) 1,8 (0,7) 2,1 (0,7) 2,2 (0,7) 0,9 (0,`7T~ CL/F (lemỉn) 588 (226) 736 (244) - - 365 (84) tVz (h) 5,1 (1,4) 4,7 (1,2) 7,8 (3,0) 6,2 (1,6) 2,5 (0,6) Với paracetamol, Cmax được tính theo đơn vị ug/mL Một nghiên cứu dược động học cho một liều đơn Pintenol được tiến hảnh trên những người tinh nguyện đã chi ra rằng không có sự tương tảc giữa tramadol vả paracetamol. Tuy nhiên, sỉnh khả dụng cùa tramadol và chất chuyển hoá MI ở dạng viên nén kết hợp thấp hơn ở dạng đơn chất. Diện tích dưới đường cong bị giảm 14% đối với (+)-tramadol, 10,4% đối với (-)-tramadol, 11,9% đối với (+)-Ml and 24,2% đối vởi (—)-Ml. Nguyên nhân cùa việc giảm sinh khả dụng chưa được biết một cách rõ rảng. Không có dấu hỉệu thay đồi về dược động học cùa paracetamol ở dạng phối hợp và ở dạng đon. HẤPTHU: … Sinh khả dụng tuyệt đối của tramadol HCl khi uống liều lOOmg văo khoảng 75%. Nồng độ trong huyết tương sau khi uống liếu 2 viên nén của tramadol đạt cực đại sau 2 giờ và cùa M] lả 3 giờ. - Trong huyết tương, nổng độ của paracetamol đạt đỉnh trong vòng ] gỉờ và không bị ảnh hưởng bởi tramadol. Khi uống paracetamol được hấp thu chủ yếu & ruột non. - Nhủng ảnh hưởng của thức ăn: - Khi Pintenol được uống cùng thức ăn, thời gian để đạt nồng độ cực đại bị chậm hơn khoảng 35 phút đối với tramadol và gần như một giờ đối với paracetamol. Tuy nhiên, nồng độ cực đại vả mức độ hẳp thu cùa tramadol vả paracetamol thi không bị ảnh hưởng. PHÂN BÔ: - Thể tích phân bố cùa tramadol khi tiêm tĩch mạch liều lOOmg là 2,6 L/kg ở nam và 2,9 L/kg ở nữ. - Líên kết cũa tramadoi với protein huyết tương văo khoảng 20% và liên kết nảy chỉ hình thảnh khi nồng độ đạt được 10 ụg/mL. … Paracetamol phân bố rộng vảo hầu hết cảc mô của cơ thể ngoại trừ mô mỡ. Thể tích phân bố vảo khoảng 0,9 L/kg. Một tỷ lệ nhỏ (khoảng 20%) paracetamoi lỉên kết với protein huyết tương. CHUYÊN HOÁ: - Tramadol bị chưyến hoả bởi CYP2D6 vả CYP3A4. Khoảng 30% cùa iiếu thải trừ qua nước tiến dưới dạng không đổi và 60% liếu bảỉ tiểt dưới dạng chuyến hoả. Cảo cảch chuyền hoá chính“ là xuất hiện các liên kết N-, O-, loại methyl, kết hợp với acid glucuronic hoặc sulfat ở gamChẮt chuyến hoả Mi (O-desmethyltramadol) là hoạt chất có hoạt tính sinh học. Sự hình ihảnh`Miịịphụ thuộc vảo CYP2D6 cũng như các chất ức chế có ảnh hưởng đến đáp ứng điều trị. \“ _ Paracetamol bị chuyển hoá chủ yếu ở gan bằng ba con đưòng chính: > Liên kết với acid glucuronỉc. > Liên kết với sulfat. > Oxy hoá qua cytochrom P450. - Ở người lớn, paracetamoi bị chuyến hoá chủ yếu do kết hợp với acid glucuronic vả - nhỏ hơn kết hợp với sulfat. Sự kểt hợp nây tạo thảnh cảc chất chuyển hóa không có hoạt … sinh học. - Ở trẻ em, trẻ sơ sinh, trẻ sinh non, sự kết hợp với sulfat chiếm ưu thế. THÁI TRỮ: . Tramadol được thải trừ chủ yếu nhờ sự chuyền hoá ở gan và cảc chất chuyển hoá nảy được thải trừ chủ yếu qua thận. Sau khi uống tramadoi, thời gian bản thải cùa tramadol trong huyết tương lả 5-6 giờ vả cùa MI là 7 giờ. Thời gian bản thải cùa tramadol trong huyết tương tăng lẽn 7-9 giờ khi uống liều tiếp theo cùa tramadol. - Ở người lớn, thời gian bản thải cùa paracetamol vảo khoảng 2 đển 3 giờ và có phần ngắn hơn đối với trẻ em vả dải hơn ở trẻ sơ sinh vả ở bệnh nhân xơ gan. Paracetamol thải trừ chủ yếu nhờ sự hỉnh thảnh cảc 1iên kết với acid glucuronic vả sulfat. Khoảng 9% paracetamol thải trừ qua nước tiếu dưới dạng không chuyến hoả. ĐÓI VỚI BỆNH NHÂN SUY THẬN - Dược động học của Pintenol trên bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu. Theo những nghiên cứu khi sử dụng tramadol ở dạng không kết hợp, sự thải trừ cùa tramadol và chất chuyến hoả M] bị giảm ở bênh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phút. Vì vậy, cần điều chỉnh liều ở những bênh nhân nảy. ĐÓI VỚI BỆNH NHÂN SUY GIÀM cước NĂNG GAN Dược động học cùa Pintenol trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan chưa được nghiên cứu. Do tramadol vả paracetamol đều được chuyến hoá chủ yếu bời gan, vì vậy không nên chỉ định Pintenol cho bệnh nhân suy gan. ĐÓI VỚI NGƯỜI GIẢ Một số kết quả nghiên cứu thu được cho thấy không có những thay đồi đảng kể về dược động học của tramadol vả paracetamol ở người giả có chức năng gan và thận bình thường. Chỉ đinh: Thuốc được chỉ định điều trị cảc cơn đau từ trung bình đến nặng. Liều lương và cách dùng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều tối đa lả ] đến 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ và không quá 8 viên trong 1 ngảy. Thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Trẻ em (dưới 12 tuối): Độ an toản và hiệu quả cùa thuốc chưa được nghiên cứu ở trẻỉàẸ) /' Người giá (hơn 65 tuổi): Không có sự khảo biệt nảo về độ an toản hay tính chất dược ộpg/học giữa các người dùng hơn 65 tuồi và người dùng ít tuồi hơn. T h uốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ. Chống chỉ đinh: - Các bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với tramado1, paracetamol hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc hoặc với các thuốc opioid. - Cảo trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, cảc chất ma túy, cảc thuốc giảm đau trung Hydembad " & `- ương, thuốc opioid vả cảc thuốc hướng thần. Vì Pintenol có thế lảm ức chế hệ thần kịũb ương và suy hô hấp cho các bệnh nhân nảy d - Bệnh nhân suy gan, mắc bệnh tim, phổi, thận, bệnh nhân nhiều lần thiếu mảu. Bệnh nhân đang sử dụng IMAO. Phụ nữ có thai và cho con bú. Người bệnh thiếu hụt glucose-õ-phosphat dehydrogenase. - Bệnh nhân đau bụng cắp tính không rõ nguyên nhân, không được uống Pintenol. - Trẻ em dưới 15 tuối. - Bệnh nhân dộng kinh chưa kiếm soát được. — Người nghiện opioid. Thân trong: - Do thuốc có chứa paracetamol nên bảc sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP). - Thận trọng khi sử dụng thuốc vì có nguy cơ gây co gỉật khi dùng đồng thời tramadol với cảc thuốc SSRI (ức chế tái hấp thu serotonin), TCA (các họp chất 3 vòng), các opioid, ]MAO, thuốc an thần hay cảc thuốc lảm giảm ngưỡng co giật; hay trên các bệnh nhân bị động kinh, bệnh nhân có tiền sử co giật, hay có nguy cơ co gỉật. - Thận trọng khi sử dụng thuốc vì có nguy cơ gây suy hô hấp trên những bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp; dùng liếu cao tramadol với thuốc tê, thuốc mê, rượu. - Thận trọng khi sử dụng thuốc đồng thời với cảc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương như rượu, opioid, thuốc tê, thuốc mê, thuốc ngủ và thuốc an thần. - Thận trọng khi sử dụng thuốc cho cảc bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hay chấn thương đầu. - Thận trọng khi sử dụng cho cảc bệnh nhân nghiện thuốc phiện vì có thể gây tái nghiện. - Thận trọng khi sử dụng thuốc cho cảc bệnh nhân nghiện rượu mạn tính vì có nguy cơ gây độc tính trên gan. - Việc dùng naloxon trong xử lý quá liều tramadol có thể gây tăng nguy cơ co giật. - Với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 mI/phút được khuyến cảo liều dùng không quá 2 viên cho mỗi 12 giờ. - Thận trọng với bệnh nhân suy gan nặng. - Không dùng quá 1iều chỉ định. - Không dùng với cảc thuốc khảo chứa paracetamol hay tramadol. Tảc dung ghu: Cảo tảc dụng phụ thường xuyên xảy ra nhất là trên hệ thần kỉnh trung ương và hệ tiêu hóa. Phổ biến nhất là buồn nôn, hoa mắt chóng mặt, buồn ngủ. Một số tảc dụng phụ sau đây cũng xảy ra, tuy nhiên it thường xuyên hơn: — Toản bộ cơ thế: suy nhược, mệt mỏi, xúc động mạnh. , - Hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: đau đầu, rùng mỀh. Í - Hệ tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệhgềjõn mửa. - Rối loạn tâm thần: chản ăn, lo lắng, nhầm lẫn, kich thích, mất ngù, bồn chồn. - Da vả cảc phần phụ thuộc da: ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi. Cảc bảo cảo về tảc dụng phụ trên lâm sảng hiếm gặp có thế có nguyên nhân lỉên quan đẨ gồm có: - Toản bộ cơ thế: đau ngực, rét run, ngất, hội chứng cai thuốc. - Rối loạn tim mạch: tăng huyết ảp, tảng huyết ảp trầm trọng, tụt huyết ảp. - Hệ thần kỉnh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: mất thăng bằng, co giật, căng cơ, đau nửa đẩu, đau nửa đầu trầm trọng, co cơ không tự chù, dị cảm, ngấn ngơ, chỏng mặt. - Hệ tiêu hóa: khó nuốt, phân đen do xuất huyết tiêu hỏa, phù lưỡi. - Rối loạn về tai vả tiền đình: ù tai. - Rối loạn nhịp tim: loạn nhịp tim, đảnh trống ngực, mạch nhanh. - Cơ quan gan và mật: cảc xét nghiệm về gan bất bình thường. - Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng: giảm cân. - Rối loạn tâm thần: hay quên, mất ý thức, trầm cảm, lạm dụng thuốc, tâm trạng bất ổn, ảo giảc, bất lực, ảc mộng, có những ý tưởng dị thường. — Rối loạn hổng cầu: thiếu mảu. … Hệ hô hấp: khó thờ. … Hệ tiết niệu: albumin niệu, rối loạn tiếu tiện, nước tiếu ít, bí tiếu. - Rối loạn thị lực: tầm nhin không bình thường. Các tác dụng phụ khảc cùa tramadol hydrochlorid trước giai đoạn thử nghiệm lâm sảng và sau khi đã lưu hảnh trên thị trường: Cảo trường hợp được báo cảo khi dùng tramadol gồm có: tăng huyết ảp thế đứng, cảc phản ứng dị ứng (gồm phản ứng phản vệ, nổi mề đay, hội chứng Stevens—Johnson), rối loạn chức năng nhận thức, muốn tự sát và viêm gan. Cảo bất thường được bảo cáo ở phòng thí nghiệm là creatinỉn tãng cao. Hội chứng serotonin (cảc triệu chứng của nó có thể là sốt, kích thích, run rấy, căng thẳng lo âu) xảy ra khi dùng tramadol cùng với cảc chắt tảc động đến serotonin như cảc thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin vả ức chế MAO. Việc theo dõi giám sảt tramadol sau khi … hảnh trên thị trường cho thất nó rất hìếm khi lảm thay đổi tảo dụng cùa warfarin, kể cả tăng thời gìan đông mảu. Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. Tương tác thuốc: Dùng với các thuốc ức chế ÀJIAO vả ức chế tái hấp thu serotonin: Sử dùng đồng thời thuốc với cảc thuốc ức chế MAO hay thuốc ức chế tải hấp thu serotonin có thế lảm tăng nguy cơ xảy ra cảc tảc dụng phụ, gồm chứng co giật và hội chứng serotonin. Dùng với carbamazepin: Sử dụng đồng thời tramadol hydrochlorid với carbamazepin lảm tăng đảng kể sự chuyến hóa tramadol. Tảc dụng giảm đau của tramadol trong thuốc có thể bị giảm sút với các bệnh nhân uống carbamazepin. Dùng với quinidin: " Tramado] được chuyển hóa thảnh MI (chất chuyến hóa có tảc dụng) bằng CYẸ~2DÊỄJịỔng quinidin cùng với tramadol sẽ lảm tăng hảm lượng cùa tramadol. Kết quả lâm sảng cùầ tượng tảo nây không rõ. al v ,ờx\oC e Lf. at²" & . 4. =I ; Hydetabad in › , Ổ Ổ Dùng với cảc chât thuộc nhóm watfarỉn: .Ễl Ổ Theo nguyên tắc y tế, phải định kỳ đánh giả thời gian đông mảu ngoại lai khi dùng đồ 'ọ thuốc với các thuốc nảy do ghi nhận INR (chỉ số bình thường quốc tế) tăng ở một số bệnh nhân. Dùng với các chất ức chế CYPZD6: Cảc nghiên cửu trong ống nghiệm về tương tác thuốc trên microsom của gan người cho thắy uống thuốc cùng với cảc chất ức chế CYP2D6 như fiuoxetin, paroxetin vả amỉtriptylin có thể lảm hạn chế chuyến hóa tramadol. Dùng với cimetidin: Dùng đồng thời thuốc với cimetidin chưa được nghiên cứu. Sử dụng đồng thời tramadol với cimetidin không lảm thay đổi tinh chất dược động học cùa tramadol trên phương diện lâm sảng. Sử dung thuốc cho phg nữ có thạ_ỉ_vả cho con bú: Phụ nữ có thai: Nghíên cứu ở chuột cho thấy: khi uống tramadol vả paracetamol ở liếu thông thường không lãm ảnh hưởng đến bảo thai chuột. Sản phấm kết hợp cùa tramadol vả paracetamol có thể gây độc tính cho phôi thai và thai nhi như lảm gìảm cân nặng của bâo thai ở chuột với liều 50 mg tramadol /434 mg paracetamol/kg nhưng không gây quải thai. Chưa có những nghiên cứu đầy đủ về tảc dụng cùa thuốc đối với phụ nữ mang thai. Độc tính khi sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai lả: có thể dẫn đến tinh trạng phụ thuộc thuốc và cảc triệu chứng cai nghiện thời kỳ hậu sản. Tramadol có thể qua được nhau thai và gây ra cảc tảc dụng phụ không mong muốn cho trẻ. Vì vậy, chống chi dịnh đối với đối tượng nảy. Phụ nữ cho con bú: Từ cảc nghiên cứu trên thế giới cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch 100 mg tramadoi, sau 16 giờ nồng độ của tramadol trong sữa là 100 ịig và 27 ụg MI (chất chuyến hóa cùa tramadol). Do đó phụ nữ cho con bú, nếu thực sự phải dùng Pintenol thì phải ngừng cho con bú trong giai đoạn dùng thuốc. Sau khi ngừng thuốc cần chờ thêm 2 ngảy rồi mới cho trẻ bú trở lại. Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vân hânh máy móc: Tramadol có thể gây ra hoa mắt và chóng mặt và những tình trạng nảy sẽ câng nặng nề hơn nếu sử dụng đồng thời với rượu và cảc chẩt ức chế thần kinh trung ương. Vì vậy, không nên iải xe và vận hảnh mảy móc khi dùng thuốc. Quá liều: Thuốc là một sản phẩm kết hợp, vì vậy cảc biếu hìệu lâm sảng của tình trạng quá liều có thể bao gồm cảc dấu hỉệu và triệu chứng của ngộ độc tramadol hoặc ngộ độc paracetamol hoặc cả hai. Cảc triệu chứng ban đầu cùa quá liều tramadol có thế lả: suy hô hấp vả/ hoặc bẩt thường về hảnh vi. Hậu quả nghiêm trọng cùa việc quá liều tramadol là gây ức chế hệ thần kinh trung ươn LÍ hô hấp và tử vong. Để điều trị tình trạng quá liều, cùng với cảc phương phảp điều trị hồìtẵ i chung, cần chú ý duy trì đầy đủ lượng oxy cho quá trình lọc máu bằng oxy. Cảc triệu chứng ban dầu được phảt hiện trong vòng 24 giờ sau khi quá liều paracetamoI lả: chản ăn, buồn nôn, nôn, phiền muộn, xanh xao vả toát mồ hôi. Hậu quả nghiêm trọng của quá liều paracetamol lả hoại tử gan, dẫn đến suy gan và tử vong. Nếu có nghi ngờ quá liều thì phải tiến hảnh điều trị ngay lập tức ngay cả khi cảc triệu chứng quả liễu chưa xuất hiệuẻfỏ Ở' Bảo guãn: Bảo quản trcng bao bì kín, nơi khô ráo thoáng mát, ở nhiệt độ duủ\peỵ Han dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuât. ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất Prayash Healthcare Pvt. Ltd. Street No. 8, Habsiguda Hyderabad, Ẩn Độ TU UQ Cục TRƯỘNG pTRUỐNG PHONG _/ịỷuyén intj 7Ỉ'tìny

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận