BÒ Y IỂC1jC Ọlỉ.Ắ\N 1.unrmì 6 ổ ÍS`Ị
Í .ĐÃ H-iảì DLẩ'Ệ'F“%LLản d……“Ữýffll'lLosatrust 50nan plÌl: m… qlh:
Mỗiviénnénbcpdúmdlứnz Girửmílủỏvitóúffl aemoisưc
lẻllidi I Ềjm `ẫẩusĩlzlnẫhhvùdcủõqủ Để lhuốt u lẩn uy ừẻ em.I . M khic: .
x… … m huủns dln sửớunz dinh m. nh °"h- '… 5“ x'Ấ'Đọc ty bướug dl: Ji «|ng m … ae… _ềog 18…1880ỳSin xuỄí ui Ản ĐO bởi:
CENTẦUR PHẦHẦCEUTlCẦLS PVT. LTD.
Plllll l. Plol No. 3. Tivim lnduslriul Esllư,
Kllllmdt. MũpIISI, Gol- 403 526 UNDlA))LOSARTAN POTASSIUM TABLETS \’”J° '
Lo satrust 50 Kaep out ohhe reach ot children.!Specificatlon: ln-hou5e 3Composition: Mfg, Uc. No. Í
!!!!Losalmst 50Each film ooated tablet contains:Losartan Potassium USP so mg oDosage: As directed by ma Physio'an. Manulaaured by:
Store in a dry and dark. bekwv 30'C. CENTAUH PHẦHMÁCEUTÌCÁLS PVT. LTD.Plant |. Plot No› 3. Tìvirn Indusm'at Eslale,
— Karaswada. Mapusa. Goa- 403 526 (INDIA).Loeatmst 50'cAẸ"Jẩn °. aìd'iũ'
ở
3'_ . Ữ'Ávcl — *..,Ụ 'JVIỹMỊOỔì
›,o. ,. arm… Mué!
ÍỈJ HzRx
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Thuốc nảy chì bản theo đơn của Bảo sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Muốn biết thêm thông tin chi tiết phải hỏi ý kiển của Bảo sỹ.
LOSATRUST-SO
(Viên nén Losartan, dạng muối kali, USP 50 mg)
THÀNH PHÀN:Mỗi viên nén bao phim có chứa:Hoạt chất: Losartan (dạng muối kali) USP 50 mgTả dược: Microcrystalline cellulose, lactose, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, tinh bột tỉền gelatin hóa,
croscramellose natri, Polycthylen glycol 6000, magnesi stearat, shellac bleached, crospovidon, polyvinyl
pyrrolidon K-30, isopropy] alcohol, hydroxypropyl methyl cellulose, talc, methyl paraben, propyl paraben,
natri starch glycolat, titan dioxid, lake of ponceau 4R, colloidal anhydrous sỉlica,DẠNG BÀO CHẾ: Vìên nén bao phim.TRÌNH BÀY:
Vi nhôm chứa 10 viên, 3 vì trong một hộp carton với 01 tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc.DƯỢC LỰC HỌC:Losartan là chất đầu tỉên của nhóm thuốc chống tãng huyết áp mới, đó là một chất đối kháng thụ thể
(typ ATI) angiotensin II.Angiotensin 11, tạo thảnh từ angiotensin I trong phản ứng do enzym chuyến angiotensin (ACE) xúc
tảc, là một chất co mạch mạnh; đó lả hormon kích hoạt mạch chủ yếu của hệ thống renin -
angiotensin, và là một thảnh phần quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết ap. Angiotensin
II cũng kích thích vô tuyến thượng thận tiết aldosteron.Losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính chẹn tảc dụng co mạch và tiết aldosteron cùa
angiotensin 11 bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vảo thụ thể AT| có
trong nhiều mô (thí dụ cơ trơn mạch mảu, tuyến thượng thận). Trong nhiều mô, cũng thấy có thụ
thể AT2 nhưng không rõ thụ thể nảy có liên quan gì đến điếu hòa tỉm mạch hay không. Cả losartan
và chất chuyến hóa chính có hoạt tính đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể AT. và
đều có ải lực với thụ thể AT. lởn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT2. Losartan là một
chất ức chế cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT|. Chẳt chuyến hóa có hoạt tính của thuốc mạnh
hơn từ 10 đến 40 lần so với losartan, tính theo trọng lượng và là một chất ức chế không cạnh tranh,
thuận nghịch cúa thụ thể ATI. Cảo chất đồi khảng angiotensin II cũng có các tác dụng huyết động
học như cảc chất ức chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ biến của các chất
ửc chế ACE lả ho khan.DƯỢC ĐỘNG HỌC:Sau khi uõng losaxtan được hấp thu tốt và bị chuyến hóa bưởc đầu qua gan nhờ CYP 450. Sinh khả
dụng xấp xỉ 33%. Nửa đời thải trừ của losartan khoảng 2 giờ, và của chất chuyến hóa khoảng 6— 9
giờ. Nồng độ tối da trung bình của losartan vả cảc chất chuyển hóa có hoạt tính đạt được khoảng 1
giờ và 3- 4 giờ. Losartan vả cảc chất chuyển hóa có hoạt tính đều gắn với protein huyết tương hơn
99%, chủ yêu lả albumin. Khoảng 40% của liều uống được bải tiết dưới dạng không bỉến đổi và
khoảng 60% được bải tiết dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính qua nước tiểu..nR PH.›ẹỵ.ù..'I“W ›c-ự.A›.M
- I - ".n`
3— »Ian— … .u..…m…ụ.CHỈ ĐỊNH:Viên LỒSARTRUST- 50 được chỉ định điều trị tăng huyết' ap. Thuốc được dùng riêng rẽ hoặc kết
hợp với cảc chất chống tăng huyết ảp khảo (thí dụ thuốc lợi tiểu thiazid). Nên dùng losartan cho
người bệnh không dung nạp được các chất ức chế men chuyến angiotensin (ACE). Losartan đang
đuợc thử nghiệm trong điều trị suy tim Đây lả lợi điếm lớn của cảc loại đối khảng thụ thể
Angiotensin, nên cũng có thể dùng điếu trị suy tim giống như cảc chỉ định cùa thuốc ức chế ACE.CHỐNG CHỈ ĐỊNH:Chống chỉ định Losartan cho:Phụ nữ có thai và cảc bà mẹ đang cho con bú.Những người mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của viên thuốc. iạCẢNH BẢO & THẶN TRỌNG:Quả mẫn. Phù mạch.Hạ huyết ap và mất cân bằng dịch/ điện giải: Những bệnh nhân bị mất nhiều dịch (như những người
đang điều trị với liếu cao các thuốc lợi tiếu), có thể xảy ra triệu chửng hạ huyết ảp Những người
nảy cần điều chỉnh lại liều hoặc dùng liều khời đầu thấp hơn.Vìệc dùng losartan cho những bệnh nhân bị bệnh tắc nghẽn mạch hoặc bệnh cơ tim chưa được
nghiên cứu kỹ, do đó phải thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân nảy.Suy gan Cảc dữ liệu dược động học cho thắy nồng độ của losartan trong huyết tương tăng đáng kể
ở những bệnh nhân bị xơ gan, do đó phải giảm liều cho những bệnh nhân tiến sứ bị bệnh gan.Suy chức năng thận: Do ức chế hệ thống renin— angiotensin- a-ldosteron nến thuốc lảm thay đối chức
năng thặn một cảch đảng kể, một sô trường hợp suy thận đã được bảo cảo (đặc biệt ở những bệnh
nhân mà chức năng thận phụ thuộc hệ thống renin-angỉotensin-aldosteron như những người bị suy
tim nặng hoặc trước đó đã bị suy chức năng thận).Giống như những thuốc tảc dụng trên hệ thống renỉn- angiotensin- a-ldosteron, đã có bảo cáo losartan
lảm tăng nông độ urê huyết và creatinin trong huyết thanh ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch
thận cả hai bên hoặc một bên; những thay đối chức năng thận có thể phục hồi sau khi ngừng điều
triTăng kali huyết: Tăng kali huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận có hoặc
không kèm theo đải tháo đường hoặc những người đang sử dùng đông thời với những thuôo có chứa
kali, hoặc lảm tăng nồng độ kali (như: những thuốc lợi tiếu giữ-kali, những thuốc bổ sung hoặc các
chất thay thể muối có chứa kali).Tảc dụng gây ung lhư: Nhiếu nghiên cứu về tác dụng gây ung thư cùa cảc chất ức chế thụ thể
angiotensin II của cơ quan sử dụng thuốc và thực phấm của Mỹ (FDA), cho thấy không có sự tăng
nguy cơ gây ung thư giữa nhỏm sử dụng chất ức chế thụ thể angiotensin II với nhóm so sánh (sử
dụng giá dược hoặc hoạt chất đã được kiếm soát). Tỷ lệ ung thư mới phảt sinh tương đương giữa 2
nhóm, không có sự khảc nhau giữa các nhóm về tỷ lệ tử vong do ung thư, ung thư vú, ung thư phối,ung thư tuyến tiền liệt. Dựa trên những kết quả nghiên cứu và dữ liệu của các tải liệu hiện hảnh,FDA kết luận rằng cảc chất ức chế thụ thể angiotensin II không iiên quan tới nguy cơ gây ung thư.Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:Dùng trong thời kỳ có thai: Phân ioại C và D.Dùng cảc thuốc có tác dụng trực tiếp lên hệ thống renin—angiotensin trong 3 tháng giữa và 3 thảng
cuối của thai kỳ, có thể gây tổn thương cho bảo thai hoặc thậm chỉ gây tử vong bảo thai. Khi phát
hiện có thai phải ngừng ngay losartan cảng sớm cảng tốt.Không rõ losartan có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên nồng độ đáng kể của losartan và
chất chuyển hóa có hoạt tính cùa thuốc có trong sữa của chuột. Do tiềm năng có hại cho trẻ nhỏ
đang bú mẹ, phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc có tính đến tầm quan trọng của
thuốc đối với người mẹ.ẨNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:Thuốc có thể gây hạ huyết áp và choáng vảng, chóng mặt do đó cần thận trọng khi lái xe hoặc vận
hảnh mảy.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:Phần lớn các tác dụng không mong muốn đều nhẹ và mất dần với thời gian.Thường gặp, ADR > 1/100Tim mạch: Hạ huyết áp.Thần kinh trung ương: Mất ngủ, choậng vảng.Nội tiết - chuyến hóa: Tăng kali huyêt.Tiêu hỏa: Ỉa chảy, khó tiêu.Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin vả hematocrit.Thần kinh cơ - xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ.Wửửủmfflmỏủửưủfflủfflủmw)Hô hấp: Ho (ít hơn khi dùng các chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viếm xoang.Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, đau ngực, blốc A— V độ 11, trống ngực, nhịp chậm xoang, nhịp
tim nhanh, phù mặt, đỏ mặt.Thần kinh trung ương: Lo au, mất điều hoả, lủ lẫn, trầm cảm, đau nứa đầu, đau đầu, rối loạn giấc
ngủ, sốt, chóng mặt.Da: Rụng tóc, viêm da, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mảy đay, vết bầm, ngoại ban.Nội tiết- chuyến hóa: Bệnh gủt.Tiêu hóa: Chán an, tảo bón, đầy hơi, nôn, mất vị giảc, viêm dạ dảy. 41729Sinh dục— tiết niệu: Bất lực, giảm tình dục, đải nhiều, đái đêm.Gan: Tăng nhẹ cảc thử nghiệm vê chức năng gan và tăng nhẹ bilirubin.Thần kinh cơ xương: Dị cảm, run, đau xương, yêu cơ, phù khớp, đau xơ cơ.Mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc, giảm thị lực, nóng rảt vả nhức mắt.Tai: Ù tai.Thận: Nhiễm khuấn đường niệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê. ~Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, chảy mảu cam, viếm mũi, sung huyết đường thở, khó chịu ở
họng.Cảo tác dụng khảo: Toảt mồ hôi.“Bảo cho Bảc sỹ của bạn trong trường hợp có bẩt kỳ tác dụng không mong muốn nâo Iiên
quan tới việc dùng thuốc”TƯỢNG TÁC THUỐC:Không thấy tương tác có ý nghĩa lâm sảng cùa thuốc với hydrochlorothiazid, digoxin, warfarin,
ketoconazol.Uống losartan cùng với cimetidin lảm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) cùa losartan khoảng
18%, nhưng không ảnh hưởng đến dược động học của chất chuyến hỏa có hoạt tính cùa losartan.
Uống losartan cùng với phenobarbital lảm giảm khoảng 20% AUC của losartan và của chất chuyến
hóa có hoạt tính.Giống như những thuốc ức chế angiotensin II khảo, khi dùng đồng thời losartan với những thuốc có
chứa kali, hoặc lảm tăng nổng độ kali (như: thuốc lợi tiếu gỉữ kali, thuốc bổ sung hoặc các chất thay
thế muôi có chứa kali) có thế lảm tăng kali trong huyết thanh, do đó không được dùng đồng thời các
ioại thuốc nảy.F luconazol Lâm giảm nồng độ trong huyết tương của cảc chất chuyển hóa có hoạt tính cùa losartan
vả iâm tăng nồng độ trong huyết tương của losartan đã được bảo cảo.Thuốc chống víêm không steroid (NSAID): Tương tác đáng kể về được lực học (lảm giảm tảo dụng
hạ huyết ảp) khi các chất ức chế thụ thể angiotensin II sử dụng đồng thời với thuốc chống viêm
không steroid (bao gồm cả những chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-Z (COX- 2).Có thể gây tồn thương chức năng thận ở người cao tuôi, người bị mất nhiều dịch (bao gồm những
người đang sử dụng đông thời thuốc lợi tiếu), hoặc những người suy thận. Do đó cần kiêm tra thậnđịnh kỳ cho nhĩmg người sử dụng đồng thời losartan với các thuốc chống viêm không steroid (gồm
cả những chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase—Z (COX-2).Rifampin: Lâm giảm nồng độ losatan và các chất chuyến hóa có hoạt tính khi losatan kali được
dùng đồng thời với rifampin.LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:Liều khởi dầu và duy trì cho hầu hết bệnh nhân là 50 mg] 1 lần/ ngảy. Tảc dụng hạ huyết ảp tối đa
đạt được 3- 6 tuần kế từ khi bắt đầu điếu trị. Một số bệnh nhân có thế cần tới 100 mg] 1 lần] ngảy
mới đủ đáp ứng.Sử dụng cho người cao tuối:Những bệnh nhân dưới 75 tuổi: Không cần điều chinh liếư khởi đầu cho nhóm bệnh nhân nảy.Sử dụng cho người trên 75 tuổi: Cho đến nay kinh nghiệm lâm sảng đối với nhóm bệnh nhân nảy
còn hạn chế, nên dùng liếư khới đầu là 25 mg] 1 lần] ngảy.Sử dụng cho người suy chức năng thận:Không cần đỉếư chỉnh liều khới đầu cho những bệnh nhân bị suy thận nhẹ (thanh thải creatinin 20-
50 ml/ phút). Đối với những bệnh nhân suy thận mức độ từ trung bình tới nặng (thanh thải creatinin
it hơn 20 ml/ phút) hoặc những bệnh nhân đang thấm tảch. Liều khởi đầu là 25 mgl 1 Iần/ ngảy.Sử dụng cho những bệnh nhân bị mất nhiều dịch: Những bệnh nhân bị mất nhiều dịch (như: những
người đang dùng liếư cao các thuốc iợi tiếu) liều khởi đầu là 25 mg/ 1 lần| ngảySử dụng cho người suy gan: Cần dùng liều thấp hơn cho những bệnh nhân nảy.Losartan có thế dùng kết hợp với cảc thuốc chông tăng huyết áp khảo.Không phối hợp losartan với cảc thuốc ức chế ACE. IỀ/
Losartan có thể uống khi đói hoặc uống trong bữa ăn.v {'
ửAd Ế`QUÁ LIÊU:Những tải liệu về quá liều trên người còn hạn chế. Triệu chứng hay gặp nhất cùa quá liều có thể là
hạ huyết' ap, nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra do sự kích thích thần kinh đối giao
cảm (dây thần kinh phế vị). Nếu xảy ra triệu chứng hạ huyết ap, phải điều trị hỗ trợ.Không thể loại losartan và chất chuyến hóa có hoạt tính bằng thấm tảch mảuTIÊU CHUẨN: nhà sản xuất.
HẠN DÙNG:36 tháng kể từ ngậy sản xuất.
Không dùng thuôc quá hạn cho phép.BẢO QUẢN: , _Giữ ở nơi_khô và tôi, nhiệt độ dưới 30°C,. \ĐE THUOC XA TAM TAY TRE EM. , ,
. ` '13 \Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Il -f`
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd
Địa chỉ: PlantI, Plot No. 3, Tivim Inđustri
Số điện thoại: 00- 91 —22- 66499100
Số fax: 00- 91- 22— 66499108
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng