BỘ Y TẾ i0 4/9j
CỤC QUAN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆTLãn đẩu:..flẵiJ...3....J...t.uzt…ỉ.n,2.62 égi C»)Rx Thuóc bán theo đơn Hòp 4 ví x 10 viênCENOXIB—ZOOCelecoxib 200mgNhã sân xuất:CELOGEN GENERICS PVT. LTDPlot No. 64611&2, Agarwal lnđ. Estate Somnath
Temple Road. Dabhel, Daman — 396 210.UT An Độ.Celecoxib 200mgCENOXIB—ZOOMỗi viên chứa: 200mg Celecoxib. Bão quân: Bảo quán trong bao bì kin, trảnh
Dạng hâo chế: wen nang cứng. ánh sáng. nhiệt độ dưới 30'c.Chi dinh: Điêu ui ưiệu chứng bệnh viêm xương Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng … khi dùng
kh ' , vỉêm khởp dạng thâp ở người trường thảnh. Tránh xa tảm tay trẻ emCl3ng chỉ đinh, thận trọng, tỉc dụng phụ: XinCảc thông tin khảc xin xem trong tờ HDSD NPPIRepoft:
kèm theo, SĐKIReg. No: NSXIMffl Date; ddlmn'ưyyyy .
xem trongtờ HDSD km theo- t.sxnm No: HDIExp Date: ddlmmlyyyy ;B…ooz thooelaoOOZ'EIIXONEIC)i'ỉxr Presr ttptmn tirug 4 btisttars x 10 cap›…CENOXIB-ZOOGQ… mm JỰJMg|
i Manufactured by:CELOGEN GENERICS I’VT. LTD
Piot No 646/1&2. Agarwal lnđ Estate Somnath
Temple Road. Dabhel. Daman - 396 210.U.T. India[ Each capsule contains: ZOOtnchlccoxib.: Dosage form: Hard capsule
lndỉcation: To trcat the symptom uf
ostcoarthn'tis. rhcurnatoid arthritis inađult. Read the instrt camfullv before utte.
Cuntra-indication. precaution. side—elĩects: Keep out ofthc mach ồl' children
Please see in the inscrt—papcr.`Other information piease sce in the inscrt-i pnper.Storage: Store in tightly containcrs. protcct
from light. at temperalurc below 30°C.Z— _. l
# tuuttuu MMDƯdCPNAM *Ê....uĩảiự _ -.~ụzish-.. J.….Jinì..u ..n`iJ `lĨUUIA Ìụíư 1\ \
CÔNG w ._\Ểi`
_ macunmtu HưUttlttt .
: 1Htítffltì … nươcpwiu .” VAN HO ,.gy
"", ' IẢ A ` i `
B…Ủ … _…g " ,
Ệ mưunmfuuưumu 1\1n _ ' ÍIHƯtJNt. MAIUƯỢCPMIM .
. A ,. _« IỐ/il
OƠW HO/ è/42"` ___. _lf' '-\-
© DA . 1ỸLỀ/Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùNếu cần thêm thông tin, xin hõiý kiến bác sĩ ho
C EN OXIB 200(Celecoxib2OO mg)
Tên thuốc: CENOXIB zoo
Thânh nhần: Mỗi viên nang cứng có chứa:
Celecoxib ..................... 200,0 mg
Tá dược:Natrì crosscarmellose,lactose, natri lauryi sulphat, PVP K-30, magnesi stearat, nước tinh
khiết (*), vỏ nang cứng mảu vảng/đỏ số 1.
(*) Bay hơi trong quá [rình sản xuất.
Dang bâo chế: Viên nang cứng. fD1
Quy cách đóng gó': 04 vi x 10 vỉên.
Đãc tính du~ơc lưc hoc:
Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn 1ọc cyclooxygcnasc-Z (COX—2), có
các tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt.Cơ chế tác dụng cúa celecoxib được coi là ức
chế sự tống hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase—2
(COX-2), dẫn đến lảm giảm sự tạo thảnh cảc tiền chất của prostaglandinKhảc với phần lớn cảc
thuốc chống viêm không steroid có trước dây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase -1
1/100Tiêu hoá: Đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nônHô hấp: Viêm họng, vỉêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuấn đường hô hấp trên.Hệ thần kinh trung ương: Mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu.Da: Ban. ịì 1_Chung: Đau lưng, phù ngoại biên 'Hiếm gặp, ADR <1/1000Tim mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, hoại thưngoại biên, vỉêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch.
Tiêu hoá: Tắc tuột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hoả, viêm đại trảng chảy máu, thủng thực
quản, viêm tuy, tắc ruột.
Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vảng da, suy gan.
Huyết học: Giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tải tạo, giảm toản thể huyết
cầu, giảm bạch cầu.
Chuyển hoá: Giảm glucose huyết.
Hệ thần kinh trung ương: Mất điều hoả, hoang tưởng tự sát.
Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ.
Da: Ban đó đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens-Johnson.
Chung: Nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiến phản vệ, phù mạch.
Hưởng dẫn cách xử Irí ADR
Nếu có biểu hiện độc hại thận trong khi điều trị celecoxib, cần phải ngừng thuốc, thường chức năng
thận sẽ trở về mức trước điều trị sau khi ngừng điều trị thuốc.
Test gan có thế tãng (gấp 3 lần mửc binh thường ở giới hạn cao). Sự tảng nảy có thế tiến triền, hoặc
không thay đôi hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điều trị. Nhưng nếu có biểu hiện
nặng của viêm gan (vảng da, biểu hiện suy gan...) phải ngt`mg ngay thuốc.
Nói chung, khi dùng với liều thông thường vả ngắn ngảy, celecoxib dung nạp tốt.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp plmi các nír dụng không mong muốn của t/mốc.Tương tác thuôc:\H\{i Jt'ĩ '_r H E
(' .i\t_ị-ịạ tzrmi, tv ~’1ỹ"fflấỤ tthấtiiii i ầi/“ẳ;]~v-f ~'-_-…g …… "~ị’ểí.~z/ › LÒNt; [Y Z
: 111A1111N1j1ffl11111111A14 ỉ
ụngiđôngttthòũi ứ
,ớộhệitọhẽụztỉ, ?
_ _ ,,>"Chung: Chuyển hóa của celecoxib qua trung gian cytochrom Piso2C9 trong gan.celecoxib với các thuốc có tảo dụng ức chế enzym nảy có thể ảnh hưởng đến du
celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc nảy.Celecoxib cũng ức c Ễẫz eht’
P4502D6. Do đó có khả năng tương tác gỉữa celecoxib vả cảc thuốc được chuyển hóa bởi P4502D6.
Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: Cảc thuốc chống viêm không steroid có thể lảm giảm tảo
dụng chống tăng huyết ảp của cảc thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. Cần chú ý đến tương tác
nảy khi dùng celecoxib đồng thời với cảc thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.Thuốc lợi tiếu: Cảo thuốc chống viêm không steroid có thế lảm giảm tác dụng tăng bải tiểt natri
niệu của furosemid vả thiazid ở một số bệnh nhân, có thế do ức chế tổng hợp prostaglandin và nguy
cơ suy thận có thể gia tăng. fi,Aspirin: Mặc dù có thể dùng celecoxib cùng với liều thấp aspirin, việc sử dụng đồng thời hai thuốc
chống viêm không steroid nảy có thể dẫn đến tảng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng
khảo, so với việc dùng celecoxib riêng rẽ. Vì không có tảc dụng kháng tiểu cầu, celecoxib không
phải lả chất thay thế aspirin đối với vỉệc dự phòng bệnh tím mạch.F luconazol: Dùng đồng thời celecoxib với fiuconazol có thể dẫn đến tăng đảng kể nồng độ huyết
tương của celecoxib. Tương tảc dược động học nảy có vẻ do fiuconazol ức chế isoenzym P4502C9
có liên quan với sự chuyến hóa celecoxib. Nên bắt đầu điều trị celecoxib với liều khuyên dùng thấp
nhất ở người bệnh dùng fiuconazol đồng thời.Lithi: Celecoxib có thể lảm giảm sự thanh thải thận cùa lithi, điều nảy dẫn đến tăng nồng độ lithi
trong huyết tương. Cần theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng đồng thời lithi vả celecoxib về cảc dấu
hiệu độc cùa 1ithi và cần điều chinh liều cho phù hợp khi bắt đầu hoặc ngừng dùng celecoxib.
Warfarin: Các biến chứng chảy mảu kết hợp vởi tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số
người bệnh (chủ yếu người cao tuổi) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin. Do đó, cần theo dõi
cảc xét nghiệm về đông mảu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mẩy ngảy đầu sau khi bắt
đầu hoặc thay đổi 1iệu phảp, vi cảc người bệnh nảy có nguy cơ biến chứng chảy máu cao.
Ciclosporin vả tacrolimus: Việc dùng đồng thời các thuốc NSAIstới ciclosporin hoặc tacrolimus
có thể lảm tăng tảo dụng độc trên thận của ciclosporin hoặc tacrolimus. Do đó cần thiểt phảitheo dõi
chặt chẽ chức năng thận khi dùng celecoxib vớiciclosporin, tacrolimus.Thuốc chống đông mảu: Hoạt động chống đông cần được theo dõi chặt chẽ trong vải ngảy đầu sau
khi bắt dầu điều trị hoặc thay đổi liều celecoxib ở nhĩmg bệnh nhân có sử dụng warfarin hoặc các
thuốc chống dông khảo do có nguy cơ biến chứng chảy mảu. Cần thiết phái theo dõi chặt chẽ thời
gian ptothrombin (1NR) trong vải ngảy khi bắt đầu đỉều trị bằng celecoxib hoặc khi thay đổi liều
celecoxib ớ bệnh nhân có sử dụng thuốc chống đông máu do nguy cơ xuất huyết có thể xảy ra.Sử dung thuốc cho phu nữ có thai và cho c0n hú:"ol.o.— _` /\Thời kỳ mang thai: Cho tới nay, chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ về celecoxib ở …
Chỉ nên dùng celecoxib cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể
Không dùng celecoxib ở 3 thảng cuối của thai kỳ, vì các chất ức chế tổng hợp pros =id`Thời kỳ cho con bú: Chưa biểt celecoxib có được phân bố vảo sữa mẹ hay không. Vì celecoxib cócó tác dụng xấu trên hệ tim mạch cùa thai.thể có những tảc dụng không mong muốn nghìêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân nhắc 1ợilhạihoặc ngừng cho bú, hoặc ngừng dùng celecoxib.Ánh hướng đến khả nãng lái xe và vân hănh máỵ móc: ,Thuốc có thể gây ra phản ửng bất lợi là mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu nên cần thận trọng khi tham gia
1ái xe và vận hảnh máy móc.Quá liều:Biếu hiện: Quả liều các thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn,
nôn, và đau vùng thượng vị; cảc biếu hiện nảy thường phục hồi với việc điều trị nâng đỡ. Cũng xảy ra
chảy mảu đường tiêu hoá. Cảo biểu hiện xảy ra hiểm hơn lả tăng huyết ảp, suy thận cấp, ức chế hô
hấp vả hôn mê. Cảc phản ứng kiểu phản vệ đã được thông bảo với liều đìều ni của thuốc chống viêm
không steroid và có thể xảy ra khi quá liều.Điều lrị: Điều trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gồm điều trị triệu chứng và nâng đỡ;
không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với thuốc chống viêm không steroid. Trong 4 giờ đầu sau
dùng quá liều, liệu pháp gây nôn vả/hoặc cho than hoạt (60 - 100 g cho người lớn, hoặc 1 đến 2
g/kg cho trẻ em), vả/hoặc một thuốc tấy thầm thấu có thế có ich đối với những người bệnh đã có
biếu hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lởn. Không biết celecoxib có 1 i được bằng
thấm tách mảu hay không, nhưng thuốc gắn vảo protein với tỷ lệ cao gợi ý sư dụng c biện phảp
bải niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiếu, thấm tảch mảu. hoặc truyền mảu có thể không có hiệu quả
mnbm…mgmnmnwmbnmcớmèBân quản: Bảo quản trong bao bì kin, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.Han dùngz36 thảng kế từ ngảy sản xuất,ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
Nhã sản xuất:
CELOGEN GENERICS PVT. L
Piot No. 646f1&2, Agarwal Ind. Estate Somnath ’l`cmplc
Daman — 396 210.U.T. Ản ĐỘ1`1'Q C1ft'TRƯĨiNG
1’1RLỒNH PHÒNu'erỂani 'ÍẨi’ii iưn JÍliinli
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng